Studio di COR388 HCl in soggetti sani
17 aprile 2018 aggiornato da: Cortexyme Inc.
Uno studio a dose singola ascendente di fase 1 di COR388 HCl
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, il primo studio sull'uomo della sicurezza e tollerabilità di COR388 HCl in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- I maschi con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera o evitare rapporti sessuali dal giorno -1 fino a 28 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio;
- Le donne in età fertile devono essere non in allattamento, avere risultati negativi al test di gravidanza su siero alla visita di screening e al giorno 1; accettare di utilizzare misure contraccettive a doppia barriera o evitare rapporti sessuali dal giorno -10 fino a 28 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio;
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤32 kg/m2;
- Buona salute determinata dall'assenza di deviazione clinicamente significativa dal normale, da anamnesi, esame fisico, referti di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) prima dell'arruolamento;
- Utente non fumatore e non tabacco per un minimo di 3 mesi prima dello screening e per la durata dello studio;
- In grado di comprendere e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e seguire il regime terapeutico dello studio.
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza attuale di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, endocrine, neurologiche, gastrointestinali, ematologiche, oncologiche, infettive o psichiatriche come determinato dall'anamnesi dello screening, dall'esame obiettivo, dai referti di laboratorio o dall'ECG a 12 derivazioni;
- Necessità di qualsiasi farmaco concomitante (ad eccezione dei contraccettivi ormonali consentiti per le donne in età fertile);
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni prima della prima dose dello studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile);
- Uso di farmaci senza prescrizione medica e/o integratori a base di erbe entro 7 giorni prima della prima dose dello studio;
- Storia di significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco;
- Partecipazione a un altro studio sperimentale di ricerca sui nuovi farmaci entro i 30 giorni precedenti la prima dose dello studio;
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe entro 12 mesi dallo screening come determinato dall'investigatore;
- Screening delle urine positivo per droghe proibite o screening alcolico positivo il giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Somministrato come capsula orale
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ACTIVE_COMPARATORE: COR388 da definire mg
|
Somministrato come capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi dell'AUC
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72 ore
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Analisi di Cmax
|
72 ore
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Tempo della prima occorrenza della concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 72 ore
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Analisi di Tmax
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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72 ore
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Cambiamenti nelle misure di laboratorio di chimica (sodio [Na], azoto ureico nel sangue [BUN], calcio [Ca], bilirubina totale).
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione dei cambiamenti nelle misure di chimica del siero.
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72 ore
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Cambiamenti nelle misure di laboratorio di ematologia (RBC, Hgb, Hct).
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione dei cambiamenti nelle misure di ematologia.
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72 ore
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Cambiamenti nei parametri del laboratorio di analisi delle urine (pH, peso specifico, glucosio).
Lasso di tempo: 72 ore
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Valutazione delle variazioni dei parametri dell'analisi delle urine.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR388-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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