Studie av COR388 HCl i friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Hanar med reproduktionspotential måste gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel eller undvika samlag från dag -1 till 28 dagar efter dosen av studieläkemedlet;
2. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande, ha negativa serumgraviditetstestresultat vid screeningbesök och dag 1; gå med på att använda dubbelbarriär preventivmedel eller undvika samlag från dag -10 till 28 dagar efter dosen av studieläkemedlet;
3. Body mass index (BMI) ≥19 till ≤32 kg/m2;
4. God hälsa som bestäms av frånvaron av kliniskt signifikant avvikelse från det normala, genom medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorierapporter och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) före inskrivningen;
5. Icke-rökare och icke-tobaksanvändare i minst 3 månader före screening och under hela studien;
6. Kunna förstå och vara villig att följa alla studiekrav och följa studiens läkemedelsregimen.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Historik eller aktuella tecken på hjärt-, lever-, njur-, lung-, endokrina, neurologiska, gastrointestinala, hematologiska, onkologiska, infektionssjukdomar eller psykiatriska sjukdomar som fastställts genom screeninghistorik, fysisk undersökning, laboratorierapporter eller 12-avlednings-EKG;
2. Behov av samtidig medicinering (med undantag för hormonella preventivmedel som tillåts för kvinnor i fertil ålder);
3. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studien (med undantag för hormonella preventivmedel för kvinnor i fertil ålder);
4. Användning av något receptfritt läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar före den första dosen av studien;
5. Historik av betydande allergisk reaktion mot något läkemedel;
6. Deltagande i en annan undersökningsstudie om nya läkemedel inom 30 dagar före den första dosen av studien;
7. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader efter screening enligt bedömningen av utredaren;
8. Positiv urinscreening för förbjudna droger eller positiv alkoholscreening på dag -1.