Étude de COR388 HCl chez des sujets sains

Principaux critères d'inclusion :

1. Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière ou d'éviter les rapports sexuels du jour 1 au 28 jours après la dose du médicament à l'étude ;
2. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes, avoir des résultats de test de grossesse sérique négatifs lors de la visite de dépistage et du jour 1 ; accepter d'utiliser des mesures contraceptives à double barrière ou d'éviter les rapports sexuels du jour -10 au jour 28 après la dose du médicament à l'étude ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥19 à ≤32 kg/m2 ;
4. Bonne santé déterminée par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale, par les antécédents médicaux, l'examen physique, les rapports de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avant l'inscription ;
5. Non-fumeur et non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude ;
6. Capable de comprendre et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à suivre le régime médicamenteux de l'étude.

Principaux critères d'exclusion :

1. Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, endocriniennes, neurologiques, gastro-intestinales, hématologiques, oncologiques, infectieuses ou psychiatriques, telles que déterminées par les antécédents de dépistage, l'examen physique, les rapports de laboratoire ou l'ECG à 12 dérivations ;
2. Nécessité de tout médicament concomitant (à l'exception des contraceptifs hormonaux autorisés pour les femmes en âge de procréer);
3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude (à l'exception des contraceptifs hormonaux pour les femmes en âge de procréer );
4. Utilisation de tout médicament sans ordonnance et/ou supplément à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose de l'étude ;
5. Antécédents de réaction allergique importante à tout médicament ;
6. Participation à une autre étude de recherche expérimentale sur un nouveau médicament dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude ;
7. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance dans les 12 mois suivant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur ;
8. Dépistage urinaire positif pour les drogues interdites ou dépistage positif de l'alcool le jour -1.