Estudio de COR388 HCl en sujetos sanos

Principales criterios de inclusión:

1. Los hombres con potencial reproductivo deben aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera o evitar las relaciones sexuales desde el día -1 hasta 28 días después de la dosis del fármaco del estudio;
2. Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes, tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y el día 1; aceptar usar medidas anticonceptivas de doble barrera o evitar las relaciones sexuales desde el día -10 hasta los 28 días después de la dosis del fármaco del estudio;
3. Índice de masa corporal (IMC) ≥19 a ≤32 kg/m2;
4. Buena salud según lo determinado por la ausencia de desviación clínicamente significativa de lo normal, por historial médico, examen físico, informes de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes de la inscripción;
5. No fumador ni consumidor de tabaco durante un mínimo de 3 meses antes de la selección y durante la duración del estudio;
6. Capaz de comprender y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y seguir el régimen de medicación del estudio.

Criterios de exclusión principales:

1. Antecedentes o evidencia actual de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas, neurológicas, gastrointestinales, hematológicas, oncológicas, infecciosas o psiquiátricas según lo determinado por antecedentes de detección, examen físico, informes de laboratorio o ECG de 12 derivaciones;
2. Necesidad de cualquier medicación concomitante (a excepción de los anticonceptivos hormonales permitidos para mujeres en edad fértil);
3. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio (a excepción de los anticonceptivos hormonales para mujeres en edad fértil);
4. Uso de cualquier medicamento sin receta y/o suplementos herbales dentro de los 7 días previos a la primera dosis del estudio;
5. Antecedentes de reacción alérgica significativa a cualquier fármaco;
6. Participación en otro estudio de investigación de nuevos medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del estudio;
7. Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 12 meses posteriores a la selección según lo determine el investigador;
8. Prueba de orina positiva para drogas prohibidas o prueba de alcohol positiva en el día -1.