Badanie COR388 HCl u zdrowych osób

Główne kryteria włączenia:

1. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze lub unikać współżycia od dnia -1 do 28 dni po podaniu dawki badanego leku;
2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji, mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i dnia 1; wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych o podwójnej barierze lub unikać współżycia od dnia -10 do 28 dni po podaniu dawki badanego leku;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤32 kg/m2;
4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń od normy, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, raportów laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) przed włączeniem;
5. osoba niepaląca i niepaląca przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i na czas trwania badania;
6. Zdolność zrozumienia i chęć przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania oraz przestrzeganie schematu leczenia badanego leku.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Historia lub obecne dowody na choroby serca, wątroby, nerek, płuc, endokrynologiczne, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, onkologiczne, zakaźne lub psychiatryczne, określone na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, raportów laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG;
2. Konieczność jednoczesnego przyjmowania jakichkolwiek leków (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dozwolonych dla kobiet w wieku rozrodczym);
3. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym);
4. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub suplementów ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu;
5. Historia znaczącej reakcji alergicznej na jakikolwiek lek;
6. Udział w innym badaniu dotyczącym nowych leków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w ramach badania;
7. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami Badacza;
8. Pozytywny wynik testu moczu na obecność zabronionych narkotyków lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w dniu -1.