Undersøgelse af COR388 HCl i raske forsøgspersoner

Vigtigste inklusionskriterier:

1. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger eller undgå samleje fra dag -1 til og med 28 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet;
2. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, have negative serumgraviditetstestresultater ved screeningsbesøg og dag 1; acceptere at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger eller undgå samleje fra dag -10 til og med 28 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet;
3. Kropsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤32 kg/m2;
4. Godt helbred som bestemt af fraværet af klinisk signifikant afvigelse fra normalen, ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorierapporter og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før tilmelding;
5. Ikke-ryger og ikke-tobaksbruger i mindst 3 måneder før screening og i undersøgelsens varighed;
6. I stand til at forstå og villig til at overholde alle undersøgelseskrav og følge undersøgelsens medicinregime.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller aktuelle tegn på hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine, neurologiske, gastrointestinale, hæmatologiske, onkologiske, infektionssygdomme eller psykiatriske sygdomme som bestemt ved screeningsanamnese, fysisk undersøgelse, laboratorierapporter eller 12-aflednings-EKG;
2. Behov for enhver samtidig medicinering (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler som tilladt for kvinder i den fødedygtige alder);
3. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen (med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder);
4. Brug af enhver ikke-receptpligtig medicin og/eller urtetilskud inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsen;
5. Anamnese med betydelig allergisk reaktion på ethvert lægemiddel;
6. Deltagelse i en anden ny undersøgelse af nye lægemidler inden for de 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsen;
7. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening som bestemt af efterforskeren;
8. Positiv urinscreening for forbudte stoffer eller positiv alkoholscreening på dag -1.