Studie COR388 HCl u zdravých subjektů

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním dvoubariérových antikoncepčních opatření nebo se vyhýbat pohlavnímu styku ode dne -1 do 28 dnů po dávce studovaného léku;
2. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, mít negativní výsledky těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a 1. den; souhlasit s použitím dvoubariérových antikoncepčních opatření nebo se vyhnout pohlavnímu styku od dne -10 do 28 dnů po dávce studovaného léku;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤32 kg/m2;
4. Dobrý zdravotní stav určený nepřítomností klinicky významné odchylky od normálu, anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními zprávami a 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) před zařazením;
5. nekuřák a uživatel bez tabáku po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem a po dobu trvání studie;
6. Schopný porozumět a ochoten splnit všechny požadavky studie a dodržovat režim studijní medikace.

Hlavní kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současný důkaz srdečního, jaterního, renálního, plicního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního, hematologického, onkologického, infekčního nebo psychiatrického onemocnění, jak je stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních zpráv nebo 12svodového EKG;
2. Potřeba jakékoli souběžné medikace (s výjimkou hormonální antikoncepce povolené pro ženy ve fertilním věku);
3. Užívání jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před první dávkou studie (s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku);
4. Použití jakéhokoli léčiva a/nebo bylinných doplňků bez předpisu během 7 dnů před první dávkou studie;
5. Anamnéza významné alergické reakce na jakýkoli lék;
6. Účast na další výzkumné studii nového léku během 30 dnů před první dávkou studie;
7. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během 12 měsíců od screeningu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem;
8. Pozitivní screening moči na zakázané drogy nebo pozitivní screening na alkohol v den -1.