Studie von COR388 HCl bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, Doppelbarriere-Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder Geschlechtsverkehr von Tag -1 bis 28 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden;
2. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und haben negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse beim Screening-Besuch und Tag 1; stimmen Sie zu, Verhütungsmaßnahmen mit doppelter Barriere zu verwenden oder Geschlechtsverkehr von Tag -10 bis 28 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden;
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤32 kg/m2;
4. Gute Gesundheit, wie festgestellt durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand, durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborberichte und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) vor der Einschreibung;
5. Nichtraucher und Nicht-Tabakkonsument für mindestens 3 Monate vor dem Screening und für die Dauer der Studie;
6. In der Lage zu sein, alle Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, das Studienmedikationsschema zu befolgen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrinen, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen, onkologischen, infektiösen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie durch Screening-Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborberichte oder 12-Kanal-EKG bestimmt;
2. Notwendigkeit einer begleitenden Medikation (mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln, die für Frauen im gebärfähigen Alter zulässig sind);
3. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva für Frauen im gebärfähigen Alter);
4. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studie;
5. Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf ein Medikament;
6. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu neuen Arzneimitteln innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studie;
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt;
8. Positiver Urintest auf verbotene Drogen oder positiver Alkoholtest an Tag -1.