Studie av COR388 HCl hos friske personer

Hovedinkluderingskriterier:

1. Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke dobbeltbarriere prevensjonstiltak eller unngå samleie fra dag -1 til og med 28 dager etter dosen av studiemedikamentet;
2. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, ha negative serumgraviditetstestresultater ved screeningbesøk og dag 1; godta å bruke dobbeltbarriere prevensjonstiltak eller unngå samleie fra dag -10 til og med 28 dager etter dosen av studiemedikamentet;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤32 kg/m2;
4. God helse som bestemmes av fravær av klinisk signifikant avvik fra normalen, av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorierapporter og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før påmelding;
5. Ikke-røyker og ikke-tobakksbruker i minimum 3 måneder før screening og under varigheten av studien;
6. Kunne forstå og villig til å overholde alle studiekrav, og følge studiemedisineringsregimet.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Anamnese eller nåværende bevis på hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale, hematologiske, onkologiske, infeksjonssykdommer eller psykiatriske sykdommer som bestemt av screeningshistorie, fysisk undersøkelse, laboratorierapporter eller 12-avlednings-EKG;
2. Behov for samtidig medisinering (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler som er tillatt for kvinner i fertil alder);
3. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før den første dosen av studien (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler for kvinner i fertil alder);
4. Bruk av reseptfrie legemidler og/eller urtetilskudd innen 7 dager før den første dosen av studien;
5. Historie med betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst stoff;
6. Deltakelse i en ny undersøkelsesstudie innen 30 dager før den første dosen av studien;
7. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter screening som bestemt av etterforskeren;
8. Positiv urinscreening for forbudte rusmidler eller positiv alkoholskjerm på dag -1.