Исследование COR388 HCl у здоровых людей

Основные критерии включения:

1. Мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование двойных барьерных средств контрацепции или воздержание от половых контактов с 1-го дня до 28 дней после введения дозы исследуемого препарата;
2. Женщины детородного возраста должны быть некормящими, иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении и в 1-й день; согласиться использовать меры контрацепции с двойным барьером или избегать половых контактов с 10-го дня до 28-го дня после приема дозы исследуемого препарата;
3. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤32 кг/м2;
4. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых отклонений от нормы, анамнезом, физическим осмотром, лабораторными отчетами и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях до регистрации;
5. Некурящие и не употребляющие табак в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования;
6. Способен понимать и готов соблюдать все требования исследования, а также следовать режиму исследуемого препарата.

Основные критерии исключения:

1. Анамнез или текущие данные о сердечном, печеночном, почечном, легочном, эндокринном, неврологическом, желудочно-кишечном, гематологическом, онкологическом, инфекционном или психическом заболевании, как определено скрининговым анамнезом, физическим осмотром, лабораторными отчетами или ЭКГ в 12 отведениях;
2. необходимость приема любых сопутствующих препаратов (за исключением гормональных контрацептивов, разрешенных женщинам детородного возраста);
3. Использование любого рецептурного препарата в течение 14 дней до первой дозы исследования (за исключением гормональных контрацептивов для женщин детородного возраста);
4. Использование любых безрецептурных препаратов и/или растительных добавок в течение 7 дней до первой дозы исследования;
5. История значительной аллергической реакции на какой-либо препарат;
6. Участие в другом исследовательском исследовании нового лекарственного средства в течение 30 дней до первой дозы исследования;
7. История злоупотребления алкоголем или наркотиками или зависимости в течение 12 месяцев после скрининга, как это определено Следователем;
8. Положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики или положительный результат анализа на алкоголь в День -1.