Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van COR388 HCl bij gezonde proefpersonen

17 april 2018 bijgewerkt door: Cortexyme Inc.

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis van COR388 HCl

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatie, first-in-human trial van de veiligheid en verdraagbaarheid van COR388 HCl bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden vanaf dag -1 tot 28 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  2. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven, negatieve serumzwangerschapstestresultaten hebben bij het screeningsbezoek en op dag 1; ermee instemmen om anticonceptiemaatregelen met dubbele barrière te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden vanaf dag -10 tot en met 28 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Body mass index (BMI) ≥19 tot ≤32 kg/m2;
  4. Goede gezondheid zoals bepaald door de afwezigheid van klinisch significante afwijking van normaal, door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumrapporten en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan inschrijving;
  5. Niet-roker en niet-tabaksgebruiker gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek;
  6. In staat om te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan alle studievereisten en om het studiemedicatieregime te volgen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van hart-, lever-, nier-, long-, endocriene, neurologische, gastro-intestinale, hematologische, oncologische, infectieuze of psychiatrische ziekte zoals bepaald door screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumrapporten of 12-afleidingen ECG;
  2. Noodzaak van gelijktijdige medicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva zoals toegestaan ​​voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
  3. Gebruik van elk voorgeschreven geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek (met uitzondering van hormonale anticonceptiva voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
  4. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen en/of kruidensupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek;
  5. Geschiedenis van een significante allergische reactie op een medicijn;
  6. Deelname aan een andere onderzoeksstudie naar nieuwe geneesmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie;
  7. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid binnen 12 maanden na screening zoals bepaald door de onderzoeker;
  8. Positief urineonderzoek voor verboden drugs of positief alcoholonderzoek op dag -1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als orale capsule
ACTIVE_COMPARATOR: COR388 Nader te bepalen mg
Geneesmiddel: COR388
Toegediend als orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve (AUC)
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van AUC
72 uur
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van Cmax
72 uur
Tijdstip van het eerste optreden van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 72 uur
Analyse van Tmax
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
72 uur
Veranderingen in de maatregelen van het scheikundelaboratorium (natrium [Na], bloedureumstikstof [BUN], calcium [Ca], totaal bilirubine).
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van veranderingen in serumchemiemaatregelen.
72 uur
Veranderingen in hematologische laboratoriummetingen (RBC, Hgb, Hct).
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van veranderingen in hematologische maatregelen.
72 uur
Veranderingen in laboratoriumparameters voor urineonderzoek (pH, soortelijk gewicht, glucose).
Tijdsspanne: 72 uur
Beoordeling van veranderingen in parameters voor urineonderzoek.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cortexyme Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COR388-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren