HIRREM 用于高血压前期
2018年3月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
用于高血压前期的高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM)：一项随机、对照临床试验
这项随机对照临床试验将评估在办公室使用闭环声学刺激神经技术（高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像；HIRREM）与与脑电波无关的声学刺激相关的效果（环境自然声音），适用于患有高血压前期的参与者。
数据收集将在基线时进行，并在干预完成后每隔一段时间进行一次。
结果包括血压、自主心血管调节措施、行为症状结果、生活质量、饮酒和功能表现措施。
主要结果将是血压从基线到干预后 4-6 周的变化。
研究概览
详细说明
这将是一项随机、单一地点、受控、试点临床试验，以评估在办公室使用闭环、同源、声学刺激神经技术（高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像；HIRREM )，与与脑电波无关的声学刺激（环境自然声音）相比。
假设潜在的退出率为 20%，将招募多达 24 名受试者，以实现根据方案至少有 20 名受试者（每组 10 名）完成研究的目标。
血压在 120-139 毫米/汞柱收缩压和/或 80-89 毫米/汞柱舒张压之间的患者，如他们的医疗保健提供者在两个不同的场合记录的那样，并且没有其他排除，将被随机分配接受 8 -16 次与脑电波活动相关的声学刺激 (HCC) 或与脑电波活动无关的声学刺激 (NCC)，最多持续 4 周，两组在整个过程中继续目前的护理。
将收集干预前和干预后的数据，包括收缩压和舒张压，以及许多次要结果测量，包括自主心血管调节测量（连续记录 BP 和 HR 以计算 HRV 和 BRS 测量）、行为症状结果（ ISI、PSQI、ESS、CES-D、GAD-7、PCL-C、PSS）、生活质量测量（QOLS）、酒精使用（审核 C）和功能性能测量（落棒反应测试和握力） .
所有措施都将在登记访问 (V1) 时收集，干预将在 1-14 天后开始。
BP 和 HR 记录也将在第 7 届会议开始前重复。
干预后数据收集将在干预完成后 1-7 天 (V2)、4-6 周（V3，主要结果）和 12-14 周 (V4) 获得。
主要结果将是收缩压和舒张压从 V1 到 V3 的差异变化。
额外的跟进 (V4) 将评估效果的持久性。
在 V4 之后，NCC 组中的那些人将有机会交叉接受 HCC 课程，并将继续在 1-7 天（V5）、4-6 周（V6）和完成交叉 HCC 会话后 12-14 周 (V7)。
线性混合模型 (LMM) 将用于对比 HCC 和 NCC 组之间收缩压和舒张压的纵向变化。
平均对比将用于比较各组之间从 V1 到 V3 的血压变化，这是我们的主要功效测试。
将构建额外的平均对比，以通过 V3 之后的后续访问评估 HIRREM 的任何好处的一致性。
将以类似方式评估所有次要结果变化的比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，≥ 18 岁，患有高血压前期，收缩压范围为 120-139 毫米/汞柱，或舒张压范围为 80-89 毫米/汞柱。
排除标准：
- 入组访视时血压值超出高血压前期范围。
- 无法、不愿意或无能力提供知情同意。
- 身体无法参加研究访问，或一次不能舒适地坐在椅子上长达两个小时。
- 事先诊断为高血压。
- 持续需要药物治疗高血压，或需要使用常用于治疗高血压的药物。
- 已知的心血管疾病。
- 已知的癫痫症。
- 已知或预期怀孕（育龄女性将在随机分组前接受妊娠测试）。
- 严重的听力障碍（因为受试者将在干预期间使用耳机）。
- 持续需要使用阿片类药物、苯二氮卓类药物或抗精神病药物、抗抑郁药物（例如 SSRI、SNRI 或三环类药物）以及睡眠药物（例如唑吡坦或依佐匹克隆）进行治疗。
- 预期和持续使用消遣性药物、酒精或能量饮料
- 持续需要甲状腺药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：希瑞姆
实验组中的受试者将在办公室接受与大脑活动相关的开放标签声学刺激课程（高分辨率、相关、基于共振、脑电镜像、HIRREM）。
|
HIRREM（Brain State Technologies，Scottsdale，AZ）是一种闭环、同源、声学刺激神经技术，它使用软件引导的算法分析来识别选定的大脑频率并将其转化为不同音调和时间的可听音调，以支持实时自我-优化大脑活动。
其他名称：
|
|
有源比较器：环境自然之声
主动比较组中的受试者将接受与大脑活动（环境自然声音）无关的办公室内、开放标签的声学刺激课程。
|
通过耳塞提供各种环境自然声音的数字录音，例如溪流、瀑布、海浪或降雨。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：用于分析主要结果的数据在入组访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
收缩压和舒张压的变化
|
用于分析主要结果的数据在入组访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
失眠症状的严重程度是在每次数据收集访问时使用 ISI 测量的。
ISI 是一个 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答为 0-4，产生的分数范围为 0-28。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
PSQI 是一个 19 项清单，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
项目在 0-3 区间范围内加权。
全球 PSQI 分数是通过将七个组成部分分数相加计算得出的，总分范围从 0 到 21，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
ESS 衡量一个人白天嗜睡的一般水平，或他们在日常生活中的平均睡眠倾向。
这份简单的问卷是基于在各种不同情况下打瞌睡或入睡的可能性的回顾性报告。
它采用 4 分制 (0-3) 评分，评估他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 是一种抑郁量表，有助于评估这种合并症。
CES-D 是一项包含 20 个项目的调查，评估情感抑郁症状以筛查抑郁风险。
分数范围为 0-60，通常将 16 分用作临床相关的分界点。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种七项焦虑症筛查工具，广泛用于初级保健。
GAD-7 是评估广泛性焦虑症的一种简短、可靠和有效的测量方法。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
平民 PTSD 检查表 (PCL-C)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
平民 PTSD 检查表 (PCL-C) 根据与兵役相关的创伤性生活经历，衡量美国精神病学协会精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 的 PTSD 症状标准 B、C 和 D。
17 个项目按照李克特量表进行评分，综合评分范围为 17 至 85。
44 分或更高的分数与平民相关 PTSD 的可能性相关。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
感知压力量表 (PSS)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
感知压力量表 (PSS) 是一种用于测量压力感知的十项心理工具。
它衡量一个人生活中的情境被评估为有压力的程度。
项目旨在挖掘受访者如何发现他们的生活不可预测、无法控制和超负荷。
该量表的答案从 0 到 4 不等，还包括一些关于当前承受压力水平的直接问题。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
生活质量量表 (QOLS)
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
生活质量量表 (QOLS) 是一个 16 项量表，由用于慢性病患者的 15 项量表修改而来。
主题包括日常生活的不同组成部分，例如人际关系、社区参与、个人成就和娱乐。
每个项目从 1 到 7 进行分级，并计算总分以表示更高水平的生活满意度（范围是 16-112）。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
审计-C
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
AUDIT-C 是针对危险饮酒者或活跃酒精使用障碍的简短的 3 项酒精筛查。
该措施由 3 个问题组成，用于评估个人的饮酒情况。
每个问题有五个可能的答案，范围从 0-4 分，总评分范围为 0-12 分。
女性总分 3 分或以上，男性总分 4 分或以上表明存在危险饮酒或主动饮酒障碍。
此表格是从较长的 10 项 AUDIT 工具修改而来的。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
反应测试
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
反应测试将通过滴棒、临床反应时间装置进行评估。
它由覆盖有渐变摩擦带的米尺构成。
修改后的米尺固定在一个加重的橡胶圆筒上。
该装置被放置在受试者的拇指和食指之间，并在倒计时期间随机释放。
受试者接住装置，落下的距离 (cm) 转换为反应。
在两次练习试验之后，受试者进行八次试验，并使用平均距离值进行分析。
稍后在注册访问期间用第二组 8 次试验重复此操作，第二次试验的平均距离值将用作基线值。
使用与第二组试验的平均距离作为基线值，以避免影响本次试验的学习效果。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
|
握力
大体时间：用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
握力将使用液压手测力计（Baseline Hydraulic Hand Dynamometer）进行评估。
将使用三个试验中产生的最大力进行分析。
|
用于分析次要结果的数据在登记访视时、干预完成后 1-7 天、干预完成后 4-6 周和干预完成后 12-14 周收集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.