HIRREM för pre-hypertoni
5 mars 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM) för pre-hypertoni: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska pilotstudie kommer att utvärdera effekterna associerade med på kontoret användning av sluten slinga, akustisk stimuleringsneuroteknologi (högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling; HIRREM), jämfört med akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågor (omgivande naturljud), för deltagare med pre-hypertoni.
Datainsamling kommer att ske vid baslinjen och med intervaller efter avslutad intervention.
Resultaten inkluderar blodtryck, mått på autonom kardiovaskulär reglering, beteendesymptom, livskvalitet, alkoholanvändning och funktionella prestationsmått.
Det primära resultatet kommer att vara förändring i blodtrycket från baslinjen till 4-6 veckor efter intervention.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, enstaka plats, kontrollerad, klinisk pilotprövning, för att utvärdera effekterna av användning på kontoret av en sluten, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi (högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling; HIRREM ), jämfört med akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågor (omgivande naturljud).
Om man antar en potentiell avhoppsfrekvens på 20 %, kommer upp till 24 försökspersoner att registreras för att uppnå målet att ha minst 20 försökspersoner (10 per grupp) slutföra studien, per protokoll.
Patienter som har blodtryck mellan 120-139 mm/Hg systoliskt och/eller 80-89 mm/Hg diastoliskt, som dokumenterats av deras vårdgivare vid två separata tillfällen, och inga andra undantag, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 8 -16 sessioner med antingen akustisk stimulering kopplad till hjärnvågsaktivitet (HCC), eller akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnvågsaktivitet (NCC), under maximalt 4 veckor, där båda grupperna fortsätter sin nuvarande vård hela tiden.
Det kommer att finnas datainsamling före och efter intervention för att inkludera systoliskt och diastoliskt BP, och många sekundära utfallsmått inklusive mått på autonom kardiovaskulär reglering (kontinuerlig registrering av BP och HR för beräkning av mått på HRV och BRS), beteendesymptom ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), livskvalitetsmått (QOLS), alkoholanvändning (Audit C) och funktionsprestandamått (testning av droppsticksreaktion och greppstyrka) .
Alla åtgärder kommer att samlas in vid ett inskrivningsbesök (V1), och insatsen påbörjas 1-14 dagar senare.
BP- och HR-inspelningar kommer också att upprepas innan den 7:e sessionen börjar.
Datainsamlingar efter intervention kommer att erhållas 1-7 dagar (V2), 4-6 veckor (V3, primärt resultat) och 12-14 veckor (V4) efter avslutad intervention.
Det primära resultatet kommer att vara differentiell förändring i det systoliska och diastoliska blodtrycket från V1 till V3.
Ytterligare uppföljning (V4) kommer att utvärdera effekternas hållbarhet.
Efter V4 kommer de i NCC-gruppen att erbjudas möjligheten att gå över för att få en HCC-kurs och kommer att fortsätta att följas för datainsamling efter 1-7 dagar (V5), 4-6 veckor (V6) och 12-14 veckor (V7) efter att ha avslutat sina crossover HCC-sessioner.
Linjära blandade modeller (LMM) kommer att användas för att kontrastera longitudinella förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan HCC- och NCC-grupperna.
Medelkontraster kommer att användas för att jämföra förändringarna i blodtryck mellan grupper från V1 till V3, vårt primära test av effekt.
Ytterligare medelkontraster kommer att konstrueras för att utvärdera konsekvensen av alla fördelar med HIRREM genom efterföljande besök bortom V3.
Jämförelser av förändringar i alla sekundära utfall kommer att bedömas på ett liknande sätt.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ≥ 18 år, med pre-hypertoni, som har systoliskt blodtryck som sträcker sig från 120-139 mm/Hg, eller som har diastoliskt blodtryck som sträcker sig från 80-89 mm/Hg.
Exklusions kriterier:
- Blodtrycksvärden som ligger utanför intervallet för prehypertoni vid inskrivningsbesöket.
- Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke.
- Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta bekvämt i en stol i upp till två timmar åt gången.
- Tidigare diagnos av hypertoni.
- Pågående behov av medicinsk behandling för hypertoni, eller för användning av mediciner som vanligtvis används för behandling av hypertoni.
- Känd hjärt-kärlsjukdom.
- Känd anfallsstörning.
- Känd eller förväntad graviditet (kvinnor i fertil ålder kommer att testas för graviditet före randomisering).
- Svår hörselnedsättning (eftersom patienten kommer att använda hörlurar under ingreppen).
- Pågående behov av behandling med opiat-, bensodiazepin- eller antipsykotiska läkemedel, antidepressiva läkemedel som SSRI, SNRI eller tricykliska och sömnmediciner som zolpidem eller eszopiklon.
- Förväntad och pågående användning av droger, alkohol eller energidrycker
- Pågående behov av behandling med sköldkörtelmedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HIRREM
Försökspersoner i den experimentella armen kommer att få en öppen kurs av akustisk stimulering på kontoret kopplad till hjärnaktivitet (högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling, HIRREM).
|
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) är en sluten slinga, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknik som använder mjukvarustyrd algoritmisk analys för att identifiera och översätta utvalda hjärnfrekvenser till hörbara toner med varierande tonhöjd och timing, för att stödja sig själv i realtid -optimering av hjärnans aktivitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omgivande naturljud
Försökspersoner i den aktiva komparatorarmen kommer att få en öppen kurs på kontoret med akustisk stimulering som inte är kopplad till hjärnans aktivitet (ljud från omgivande natur).
|
Digitala inspelningar av olika omgivande naturljud, såsom en bäck, vattenfall, havsvågor eller regn, tillhandahålls via hörlurar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Data som används för analys av primärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att interventionen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Data som används för analys av primärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att interventionen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av ISI vid varje datainsamlingsbesök.
ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
PSQI är en inventering av 19 artiklar som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Föremålen viktas på en 0-3 intervallskala.
En global PSQI-poäng beräknas genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
ESS mäter en persons allmänna nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet.
Det enkla frågeformuläret är baserat på retrospektiva rapporter om sannolikheten att somna eller somna i en mängd olika situationer.
Bedömd på en 4-gradig skala (0-3), utvärderar den deras vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter.
ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är en depressionsskala som hjälper till att bedöma denna komorbiditet.
CES-D är en undersökning med 20 punkter som bedömer affektiv depressiv symtomatologi för att screena för risk för depression.
Poäng varierar från 0-60, med en poäng på 16 som vanligtvis används som en kliniskt relevant gräns.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju delar för ångest som används flitigt i primärvården.
GAD-7 är ett kort, tillförlitligt och giltigt mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
PTSD checklista för civila (PCL-C)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
PTSD Checklista för civila (PCL-C), mäter American Psychiatric Associations diagnostiska och statistiska manual för psykiska störningar (DSM-IV) Kriterier B, C och D för PTSD-symtom baserat på traumatisk livserfarenhet relaterad till militärtjänstgöring.
Sjutton föremål är betygsatta på en Likert-skala med ett sammansatt poängintervall på 17 till 85.
En poäng på 44 eller högre korrelerar med sannolikheten för civilrelaterad PTSD.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett psykologiskt instrument med tio punkter för att mäta uppfattningen av stress.
Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv.
Skalan, med svar betygsatta från 0-4, innehåller också ett antal direkta frågor om aktuella nivåer av upplevd stress.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Livskvalitetsskalan (QOLS) är en skala med 16 punkter som modifierades från en skala med 15 punkter som används för patienter med kroniska sjukdomar.
Ämnen inkluderar olika delar av det dagliga livet som relationer, samhällsengagemang, personlig tillfredsställelse och rekreation.
Varje objekt skalas från 1 till 7 och ett summapoäng beräknas för att representera högre nivåer av tillfredsställelse i livet (intervallet är 16-112).
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
REVISION-C
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
AUDIT-C är en kort alkoholkontroll med tre punkter för riskfyllda alkoholkonsumenter eller aktiva alkoholmissbruk.
Denna åtgärd består av 3 frågor för att bedöma en individs alkoholanvändning.
Varje fråga har fem möjliga svar som sträcker sig från 0-4 med en total poängskala på 0-12.
En totalpoäng på 3 eller mer hos kvinnor och en poäng på fyra eller mer hos män tyder på farliga störningar i alkoholkonsumtion eller aktivt alkoholbruk.
Detta formulär är modifierat från det längre, 10-delade AUDIT-instrumentet.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Reaktionstestning
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Reaktionstestning kommer att utvärderas av en dropstick-apparat för klinisk reaktionstid.
Den är konstruerad av en meterstav täckt av friktionstejp med graderingar.
Den modifierade mätstaven är fäst på en viktad gummicylinder.
Apparaten placeras mellan personens tumme och pekfinger och släpps slumpmässigt under en nedräkning.
Försöket fångar apparaten och det fallna avståndet (cm) omvandlas till reaktion.
Efter två övningsförsök utför försökspersoner åtta försök, och ett medelavståndsvärde används för analys.
Detta upprepas med en andra uppsättning av 8 försök senare under inskrivningsbesöket, och medeldistansvärdet från det andra försöket kommer att användas som baslinjevärde.
Användning av det genomsnittliga avståndet från den andra uppsättningen försök kommer att användas som baslinjevärde för att undvika påverkan av inlärningseffekten för detta test.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Greppstyrkan kommer att utvärderas med en hydraulisk handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Den största kraften som genereras under tre försök kommer att användas för analys.
|
Data som används för analys av sekundärt utfall samlas in vid inskrivningsbesöket, 1-7 dagar efter att insatsen avslutats, 4-6 veckor efter att interventionen avslutats och 12-14 veckor efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00044598
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i publikationer och presentationer.
Inga planer på att formellt göra individuella deltagares data tillgängliga för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .