高血圧前症に対するHIRREM
2018年3月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高血圧前症のための高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング (HIRREM): 無作為化比較臨床試験
この無作為対照臨床パイロット試験では、脳波に関連しない音響刺激と比較して、クローズドループの音響刺激ニューロテクノロジー（高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング; HIRREM）のオフィス内での使用に関連する効果を評価します。 （周囲の自然の音）、高血圧症の参加者向け。
データ収集は、ベースラインで行われ、介入の完了後に間隔を置いて行われます。
結果には、血圧、自律神経心血管調節の測定、行動症状の結果、生活の質、アルコール使用、および機能的パフォーマンス測定が含まれます。
主な結果は、ベースラインから介入後 4 ～ 6 週間までの血圧の変化です。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉ループ、アロスタティック、音響刺激ニューロテクノロジー（高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング; HIRREM )、脳波にリンクされていない音響刺激 (周囲の自然音) と比較して。
潜在的なドロップアウト率が 20% であると仮定すると、プロトコルごとに、少なくとも 20 人の被験者 (グループあたり 10 人) が研究を完了するという目標を達成するために、最大 24 人の被験者が登録されます。
収縮期血圧が 120 ～ 139 mm/Hg、および/または拡張期血圧が 80 ～ 89 mm/Hg の患者が、医療提供者によって 2 回に分けて文書化され、その他の除外がない患者は、ランダムに割り当てられ、いずれか 8 を受け取るようになります。 - 脳波活動に関連する音響刺激 (HCC) または脳波活動に関連しない音響刺激 (NCC) のいずれかを最大 4 週間にわたって 16 セッション、両方のグループが現在のケアを継続します。
収縮期および拡張期血圧を含む介入前および介入後のデータ収集、および自律神経心血管調節の測定 (HRV および BRS の測定の計算のための BP および HR の継続的な記録)、行動症状の結果 ( ISI、PSQI、ESS、CES-D、GAD-7、PCL-C、PSS)、生活の質測定 (QOLS)、アルコール使用 (監査 C)、および機能パフォーマンス測定 (落下スティック反応テスト、握力) .
すべての測定値は登録訪問 (V1) で収集され、介入は 1 ~ 14 日後に開始されます。
BP と HR の記録も、7 回目のセッションの開始前に繰り返されます。
介入後のデータ コレクションは、介入の完了後 1 ～ 7 日 (V2)、4 ～ 6 週間 (V3、主要な結果)、および 12 ～ 14 週間 (V4) で取得されます。
主な結果は、V1 から V3 への収縮期血圧と拡張期血圧の差分変化です。
追加のフォローアップ (V4) により、効果の持続性が評価されます。
V4 に続いて、NCC グループの患者は、クロスオーバーして HCC のコースを受ける機会が提供され、1 ～ 7 日 (V5)、4 ～ 6 週間 (V6)、およびクロスオーバー HCC セッションを完了してから 12 ～ 14 週間 (V7)。
線形混合モデル (LMM) を使用して、HCC 群と NCC 群の間の収縮期血圧と拡張期血圧の縦方向の変化を対比します。
平均コントラストを使用して、V1 から V3 までのグループ間の血圧の変化を比較します。これは、有効性の主要なテストです。
V3以降のその後の訪問によるHIRREMの利点の一貫性を評価するために、追加の平均対比が構築されます。
すべての副次的結果の変化の比較は、同様の方法で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 120～139mm/Hgの収縮期血圧、または80～89mm/Hgの拡張期血圧を有する高血圧前症の18歳以上の男性および女性。
除外基準:
- -登録訪問時の高血圧前症の範囲外の血圧値。
- -インフォームドコンセントを提供できない、望まない、または能力がない。
- 物理的に研究訪問に来ることができない、または一度に最大2時間椅子に快適に座ることができない.
- 高血圧の事前診断。
- 高血圧の治療、または高血圧の治療に一般的に使用される薬の使用に対する継続的な必要性。
- 既知の心血管疾患。
- 既知の発作性障害。
- -既知または予想される妊娠（妊娠可能年齢の女性は、無作為化の前に妊娠について検査されます）。
- -重度の聴覚障害（介入中に被験者がヘッドフォンを使用するため）。
- アヘン剤、ベンゾジアゼピン、または抗精神病薬、SSRI、SNRI、または三環系などの抗うつ薬、およびゾルピデムやエスゾピクロンなどの睡眠薬による治療の継続的な必要性。
- レクリエーショナル ドラッグ、アルコール、またはエネルギー ドリンクの使用が予測され、継続的に使用されている
- 甲状腺薬による治療の継続的な必要性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイレム
実験アームの被験者は、脳活動に関連する音響刺激のオフィス内のオープンラベルコース（高解像度、リレーショナル、共鳴ベース、脳波ミラーリング、HIRREM）を受けます。
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HIRREM (Brain State Technologies、アリゾナ州スコッツデール) は、選択した脳の周波数を特定し、さまざまなピッチとタイミングの可聴音に変換して、リアルタイムの自己をサポートするために、ソフトウェア誘導アルゴリズム分析を使用する閉ループ、アロスタティック、音響刺激ニューロテクノロジーです。 -脳活動の最適化。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：周囲の自然の音
アクティブコンパレータアームの被験者は、脳活動に関連しない音響刺激のオフィス内のオープンラベルコース（周囲の自然の音）を受け取ります。
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小川、滝、海の波、降雨など、さまざまな周囲の自然音のデジタル録音がイヤフォンを介して提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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血圧
時間枠：主要転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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収縮期および拡張期血圧の変化
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主要転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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不眠症の症状の重症度は、データ収集の訪問ごとに ISI を使用して測定されます。
ISI は 7 つの質問の尺度であり、各質問に対して 0 ～ 4 の回答があり、0 ～ 28 の範囲のスコアが得られます。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する 19 項目のインベントリです。
項目は 0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。
グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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ESS は、人の一般的な日中の眠気のレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向を測定します。
簡単なアンケートは、さまざまな状況で居眠りや居眠りをする可能性に関する回顧的報告に基づいています。
4 段階 (0 ～ 3) で評価され、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を評価します。
ESS スコア (0 ～ 3 の 8 つのアイテム スコアの合計) は、0 ～ 24 の範囲です。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) は、この併存疾患の評価に役立つうつ病スケールです。
CES-D は、うつ病のリスクをスクリーニングするために情緒的抑うつ症状を評価する 20 項目の調査です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、臨床的に関連するカットオフとして一般的に使用されるスコアは 16 です。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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全般性不安障害 7 (GAD-7) は、プライマリ ケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。
GAD-7 は、全般性不安障害を評価するための簡潔で信頼性の高い有効な尺度です。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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民間人のための PTSD チェックリスト (PCL-C)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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民間人向けの PTSD チェックリスト (PCL-C) は、米国精神医学会の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の基準 B、C、および PTSD 症状の D を、兵役に関連したトラウマ的な生活経験に基づいて測定します。
17 項目がリッカート尺度で評価され、複合スコア範囲は 17 から 85 です。
44 以上のスコアは、民間関連の PTSD の可能性と相関しています。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための 10 項目の心理的手段です。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
項目は、予測不可能で、制御不能で、過負荷になっている回答者が自分の人生をどのように見つけているかを明らかにするように設計されています。
回答が 0 ～ 4 で評価されるこのスケールには、現在経験しているストレスのレベルに関する直接的な質問も多数含まれています。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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生活の質の尺度 (QOLS)
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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Quality of Life Scale (QOLS) は、慢性疾患患者で使用される 15 項目のスケールから修正された 16 項目のスケールです。
トピックには、人間関係、コミュニティへの関与、個人的な充足、レクリエーションなど、日常生活のさまざまな要素が含まれます。
各項目は 1 から 7 までスケールされ、合計スコアが計算されて、生活の満足度がより高いレベル (範囲は 16 から 112) を表します。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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監査-C
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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AUDIT-C は、危険な飲酒者または活動的なアルコール使用障害のための短い 3 項目のアルコール スクリーニングです。
この尺度は、個人のアルコール使用を評価するための 3 つの質問で構成されています。
各質問には 0 ～ 4 の範囲の 5 つの可能な回答があり、合計スコア スケールは 0 ～ 12 です。
女性で 3 点以上、男性で 4 点以上の合計スコアは、危険な飲酒または積極的なアルコール使用障害を示唆しています。
このフォームは、より長い 10 項目の AUDIT インストルメントから変更されています。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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反応試験
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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反応試験は、ドロップスティックの臨床反応時間装置によって評価されます。
目盛り付きのフリクションテープで覆われたメータースティックで構成されています。
変更されたメーター スティックは、加重ゴム シリンダーに固定されています。
装置は被験者の親指と人差し指の間に置かれ、カウントダウン中のランダムな時間に解放されます。
被験者が装置をつかみ、落下した距離 (cm) が反応に変換されます。
2 回の練習試行に続いて、被験者は 8 回の試行を行い、距離の平均値を分析に使用します。
これは、登録訪問中に後で 8 つの試行の 2 番目のセットで繰り返され、2 番目の試行からの平均距離値がベースライン値として使用されます。
このテストの学習効果の影響を避けるために、2 番目の一連の試行からの平均距離をベースライン値として使用します。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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握力
時間枠：二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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握力は、油圧式ハンドダイナモメーター (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) を使用して評価されます。
3 回の試行中に生成された最大の力が分析に使用されます。
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二次転帰の分析に使用されるデータは、登録来院時、介入完了の 1 ～ 7 日後、介入完了の 4 ～ 6 週間後、および介入完了の 12 ～ 14 週間後に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00044598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは出版物やプレゼンテーションで共有されます。
この研究で個々の参加者データを正式に利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ハイレムの臨床試験
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Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center積極的、募集していない