HIRREM per la pre-ipertensione

Si tratterà di uno studio clinico pilota randomizzato, a sito singolo, controllato, per valutare gli effetti dell'uso in ufficio di una neurotecnologia di stimolazione acustica a circuito chiuso, allostatica (mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza; HIRREM ), rispetto alla stimolazione acustica non legata alle onde cerebrali (suoni della natura ambientale). Supponendo un potenziale tasso di abbandono del 20%, verranno arruolati fino a 24 soggetti per raggiungere l'obiettivo di avere almeno 20 soggetti (10 per gruppo) che completano lo studio, per protocollo. I pazienti che hanno una pressione arteriosa tra 120-139 mm/Hg sistolica e/o 80-89 mm/Hg diastolica, come documentato dai loro operatori sanitari in due diverse occasioni, e nessun'altra esclusione, saranno assegnati in modo casuale a ricevere 8 -16 sessioni di stimolazione acustica legata all'attività delle onde cerebrali (HCC) o stimolazione acustica non legata all'attività delle onde cerebrali (NCC), per un massimo di 4 settimane, con entrambi i gruppi che continuano la loro attuale cura per tutto il tempo. Ci sarà una raccolta di dati pre e post-intervento per includere la pressione arteriosa sistolica e diastolica e molte misure di outcome secondari tra cui misure di regolazione cardiovascolare autonomica (registrazione continua di PA e FC per il calcolo della misura di HRV e BRS), esiti dei sintomi comportamentali ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), misurazione della qualità della vita (QOLS), consumo di alcol (Audit C) e misurazioni delle prestazioni funzionali (test di reazione con bastoncini di caduta e forza di presa) . Tutte le misure saranno raccolte durante una visita di iscrizione (V1) e l'intervento inizierà 1-14 giorni dopo. Anche le registrazioni di PA e FC verranno ripetute prima dell'inizio della settima sessione. Le raccolte di dati post-intervento saranno ottenute a 1-7 giorni (V2), 4-6 settimane (V3, esito primario) e 12-14 settimane (V4) dopo il completamento dell'intervento. L'esito primario sarà il cambiamento differenziale della pressione arteriosa sistolica e diastolica da V1 a V3. Ulteriori follow-up (V4) valuteranno la durata degli effetti. Dopo V4, a coloro che fanno parte del gruppo NCC verrà offerta l'opportunità di passare per ricevere un corso di HCC e continueranno a essere seguiti per le raccolte di dati a 1-7 giorni (V5), 4-6 settimane (V6) e 12-14 settimane (V7) dopo aver completato le loro sessioni di crossover HCC. Verranno utilizzati modelli misti lineari (LMM) per contrastare i cambiamenti longitudinali della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra i gruppi HCC e NCC. I contrasti medi verranno utilizzati per confrontare i cambiamenti della pressione arteriosa tra i gruppi da V1 a V3, il nostro principale test di efficacia. Saranno costruiti ulteriori contrasti medi per valutare la coerenza di qualsiasi beneficio di HIRREM attraverso visite successive oltre V3. I confronti dei cambiamenti in tutti gli esiti secondari saranno valutati in modo simile.