HIRREM para pré-hipertensão

Este será um ensaio clínico piloto randomizado, único, controlado, para avaliar os efeitos do uso em consultório de uma neurotecnologia de estimulação acústica alostática de circuito fechado (espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância; HIRREM ), em comparação com estimulação acústica não ligada a ondas cerebrais (sons da natureza ambiente). Assumindo uma taxa de abandono potencial de 20%, até 24 indivíduos serão inscritos para atingir uma meta de pelo menos 20 indivíduos (10 por grupo) concluírem o estudo, por protocolo. Os pacientes com pressão arterial entre 120-139 mm/Hg sistólica e/ou 80-89 mm/Hg diastólica, conforme documentado por seus profissionais de saúde em duas ocasiões distintas, e sem outras exclusões, serão designados aleatoriamente para receber 8 -16 sessões de estimulação acústica associada à atividade de ondas cerebrais (HCC) ou estimulação acústica não relacionada à atividade de ondas cerebrais (NCC), durante um máximo de 4 semanas, com ambos os grupos continuando seus cuidados atuais. Haverá coleta de dados pré e pós-intervenção para incluir PA sistólica e diastólica, e muitas medidas de resultados secundários, incluindo medidas de regulação cardiovascular autonômica (registro contínuo de PA e FC para cálculo da medida de HRV e BRS), resultados de sintomas comportamentais ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), medida de qualidade de vida (QOLS), uso de álcool (Auditoria C) e medidas de desempenho funcional (teste de reação ao drop stick e força de preensão) . Todas as medidas serão coletadas em uma visita de inscrição (V1) e a intervenção começará de 1 a 14 dias depois. Os registros de PA e FC também serão repetidos antes do início da 7ª sessão. As coletas de dados pós-intervenção serão obtidas em 1-7 dias (V2), 4-6 semanas (V3, desfecho primário) e 12-14 semanas (V4) após a conclusão da intervenção. O resultado primário será a mudança diferencial na PA sistólica e diastólica de V1 para V3. O acompanhamento adicional (V4) avaliará a durabilidade dos efeitos. Após a V4, aqueles no grupo NCC terão a oportunidade de passar para receber um curso de HCC e continuarão a ser acompanhados para coletas de dados em 1-7 dias (V5), 4-6 semanas (V6) e 12-14 semanas (V7) após completarem suas sessões cruzadas de HCC. Modelos lineares mistos (LMMs) serão usados ​​para contrastar mudanças longitudinais na pressão arterial sistólica e diastólica entre os grupos HCC e NCC. Os contrastes médios serão usados ​​para comparar as mudanças nas pressões sanguíneas entre os grupos de V1 a V3, nosso teste primário de eficácia. Contrastes médios adicionais serão construídos para avaliar a consistência de qualquer benefício de HIRREM por meio de visitas subsequentes além de V3. As comparações de alterações em todos os resultados secundários serão avaliadas de maneira semelhante.