HIRREM для предгипертонии
5 марта 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Реляционное, основанное на резонансе, электроэнцефалическое зеркальное отображение высокого разрешения (HIRREM) при предгипертензии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом рандомизированном контролируемом клиническом пилотном исследовании будут оцениваться эффекты, связанные с использованием в офисе нейротехнологии акустической стимуляции с обратной связью (реляционное, резонансное, электроэнцефалическое зеркалирование с высоким разрешением; HIRREM) по сравнению с акустической стимуляцией, не связанной с мозговыми волнами. (окружающие звуки природы), для участников с предгипертонией.
Сбор данных будет происходить на исходном уровне и через определенные промежутки времени после завершения вмешательства.
Исходы включают артериальное давление, показатели вегетативной сердечно-сосудистой регуляции, исходы поведенческих симптомов, качество жизни, употребление алкоголя и показатели функциональной работоспособности.
Первичным результатом будет изменение артериального давления от исходного уровня до 4-6 недель после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, одноцентровое, контролируемое пилотное клиническое исследование для оценки эффектов использования в офисе замкнутой аллостатической нейротехнологии акустической стимуляции (высокое разрешение, реляционное, резонансное электроэнцефалическое зеркальное отображение; HIRREM). ), по сравнению с акустической стимуляцией, не связанной с мозговыми волнами (окружающие звуки природы).
Предполагая, что потенциальный показатель отсева составляет 20%, будет зачислено до 24 субъектов, чтобы достичь цели, состоящей в том, чтобы не менее 20 субъектов (по 10 в группе) завершили исследование в соответствии с протоколом.
Пациенты с артериальным давлением от 120 до 139 мм рт. ст. систолическое и/или 80–89 мм рт. ст. диастолическое, подтвержденное их медицинскими работниками в двух отдельных случаях и без каких-либо других исключений, будут случайным образом распределены для получения либо 8 -16 сеансов либо акустической стимуляции, связанной с активностью мозговых волн (HCC), либо акустической стимуляции, не связанной с активностью мозговых волн (NCC), в течение максимум 4 недель, при этом обе группы продолжают свое текущее лечение на протяжении всего времени.
Будет осуществляться сбор данных до и после вмешательства, включая систолическое и диастолическое АД, а также множество вторичных показателей исходов, включая показатели вегетативной сердечно-сосудистой регуляции (непрерывная регистрация АД и ЧСС для расчета показателей ВСР и ЧСС), результаты поведенческих симптомов ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), измерение качества жизни (QOLS), употребление алкоголя (Audit C) и показатели выполнения функций (тестирование реакции на палочку и сила захвата) .
Все показатели будут собраны во время визита для регистрации (V1), и вмешательство начнется через 1–14 дней.
Записи АД и ЧСС также будут повторяться до начала 7-го сеанса.
Сбор данных после вмешательства будет получен через 1-7 дней (V2), 4-6 недель (V3, первичный результат) и 12-14 недель (V4) после завершения вмешательства.
Первичным исходом будет дифференцированное изменение систолического и диастолического АД от V1 до V3.
Дополнительное последующее наблюдение (V4) позволит оценить устойчивость эффектов.
После V4 тем, кто находится в группе NCC, будет предложена возможность пройти курс HCC, и за ними будет продолжаться сбор данных на 1-7 дни (V5), 4-6 недель (V6) и 12-14 недель (V7) после завершения перекрестных сеансов HCC.
Линейные смешанные модели (LMM) будут использоваться для сопоставления продольных изменений систолического и диастолического артериального давления между группами HCC и NCC.
Средние контрасты будут использоваться для сравнения изменений артериального давления между группами от V1 до V3, нашего основного теста эффективности.
Дополнительные средние контрасты будут построены для оценки согласованности любого преимущества HIRREM при последующих посещениях после V3.
Сравнение изменений всех вторичных исходов будет оцениваться аналогичным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с предгипертензией, с систолическим АД в диапазоне 120-139 мм/рт.ст. или с диастолическим АД в диапазоне 80-89 мм/рт.ст.
Критерий исключения:
- Значения артериального давления, выходящие за пределы диапазона для предгипертонии на визите при регистрации.
- Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие.
- Физически не в состоянии приходить на учебные визиты или комфортно сидеть в кресле до двух часов подряд.
- Предварительный диагноз артериальной гипертензии.
- Постоянная потребность в лечении гипертонии или в использовании лекарств, обычно используемых для лечения гипертонии.
- Известное сердечно-сосудистое заболевание.
- Известное судорожное расстройство.
- Известная или ожидаемая беременность (женщины детородного возраста будут проверены на беременность до рандомизации).
- Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время вмешательств).
- Постоянная потребность в лечении опиатами, бензодиазепинами или антипсихотиками, антидепрессантами, такими как СИОЗС, СИОЗСН или трициклические, и снотворными, такими как золпидем или эсзопиклон.
- Ожидаемое и продолжающееся употребление рекреационных наркотиков, алкоголя или энергетических напитков
- Постоянная потребность в лечении препаратами для щитовидной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХИРРЕМ
Субъекты в экспериментальной группе получат в офисе открытый курс акустической стимуляции, связанный с активностью мозга (высокое разрешение, реляционное, резонансное, электроэнцефалическое зеркальное отображение, HIRREM).
|
HIRREM (Brain State Technologies, Скоттсдейл, Аризона) — это нейротехнология аллостатической акустической стимуляции с обратной связью, в которой используется алгоритмический анализ с программным управлением для идентификации и преобразования выбранных частот мозга в слышимые тона различной высоты и времени для поддержки самоконтроля в реальном времени. -оптимизация мозговой деятельности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Окружающие звуки природы
Субъекты в активной группе сравнения получат в офисе открытый курс акустической стимуляции, не связанный с мозговой активностью (окружающие звуки природы).
|
Цифровые записи различных звуков окружающей природы, таких как ручей, водопад, океанские волны или дождь, обеспечиваются через наушники.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа первичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
|
Данные, используемые для анализа первичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью ISI при каждом посещении для сбора данных.
ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
PSQI — это перечень из 19 пунктов, который оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Элементы взвешиваются по интервальной шкале от 0 до 3.
Глобальный балл PSQI рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
ESS измеряет общий уровень дневной сонливости человека или его среднюю склонность ко сну в повседневной жизни.
Простой вопросник основан на ретроспективных отчетах о вероятности задремать или заснуть в различных ситуациях.
Оценка по 4-балльной шкале (0-3) оценивает их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) — это шкала депрессии, которая поможет оценить это сопутствующее заболевание.
CES-D — это опрос из 20 пунктов, оценивающий аффективную депрессивную симптоматику для скрининга риска депрессии.
Баллы варьируются от 0 до 60, при этом 16 баллов обычно используются в качестве клинически значимого порога.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент для скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи.
GAD-7 является краткой, надежной и достоверной мерой оценки генерализованного тревожного расстройства.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Контрольный список ПТСР для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C) измеряет критерии B, C и D симптомов посттравматического стрессового расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV) Американской психиатрической ассоциации, основанные на травмирующем жизненном опыте, связанном с военной службой.
Семнадцать пунктов оцениваются по шкале Лайкерта с совокупным диапазоном баллов от 17 до 85.
Оценка 44 или выше коррелирует с вероятностью посттравматического стрессового расстройства, связанного с гражданским населением.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Шкала с ответами, оцененными от 0 до 4, также включает ряд прямых вопросов о текущем уровне пережитого стресса.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Шкала качества жизни (QOLS)
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Шкала качества жизни (QOLS) представляет собой шкалу из 16 пунктов, которая была модифицирована по сравнению со шкалой из 15 пунктов, используемой для пациентов с хроническими заболеваниями.
Темы включают различные компоненты повседневной жизни, такие как отношения, участие в сообществе, личная реализация и отдых.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, и рассчитывается сумма баллов, отражающая более высокий уровень удовлетворенности жизнью (диапазон от 16 до 112).
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
АУДИТ-С
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
AUDIT-C — это короткий тест на алкоголь, состоящий из 3 пунктов, для выявления лиц, злоупотребляющих алкоголем, или расстройств, связанных с активным употреблением алкоголя.
Эта мера состоит из 3 вопросов для оценки употребления алкоголя человеком.
Каждый вопрос имеет пять возможных ответов в диапазоне от 0 до 4 с общей шкалой баллов от 0 до 12.
Суммарный балл 3 или более у женщин и четыре или более у мужчин предполагает опасные расстройства, связанные с употреблением алкоголя или активным употреблением алкоголя.
Эта форма модифицирована по сравнению с более длинной формой AUDIT, состоящей из 10 пунктов.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Тестирование реакции
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Тестирование реакции будет оцениваться с помощью каплевидной палочки, прибора для определения времени клинической реакции.
Он сделан из метрового стержня, покрытого фрикционной лентой с делениями.
Модифицированный измерительный стержень крепится к утяжеленному резиновому цилиндру.
Аппарат помещают между большим и указательным пальцами испытуемого и отпускают в произвольное время во время обратного отсчета.
Испытуемый ловит аппарат, и упавшее расстояние (см) преобразуется в реакцию.
После двух практических испытаний испытуемые выполняют восемь испытаний, и для анализа используется среднее значение расстояния.
Это повторяется со вторым набором из 8 испытаний позже во время визита для регистрации, и среднее значение расстояния из второго испытания будет использоваться в качестве исходного значения.
Использование среднего расстояния из второго набора испытаний будет использоваться в качестве базового значения, чтобы избежать влияния эффекта обучения для этого теста.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра для рук (базовый гидравлический динамометр для рук).
Для анализа будет использоваться наибольшая сила, созданная в течение трех испытаний.
|
Данные, используемые для анализа вторичного исхода, собираются во время визита для включения в исследование, через 1-7 дней после завершения вмешательства, через 4-6 недель после завершения вмешательства и через 12-14 недель после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044598
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут публиковаться в публикациях и презентациях.
Нет планов официально предоставлять данные об отдельных участниках для этого исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ХИРРЕМ
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterАктивный, не рекрутирующийБессонница | Депрессивные симптомы | Боль, Хронический | Симптомы после сотрясения мозгаСоединенные Штаты