HIRREM pro pre-hypertenze
5. března 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Elektroencefalické zrcadlení s vysokým rozlišením, relační, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM) pro pre-hypertenze: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická pilotní studie vyhodnotí účinky spojené s používáním uzavřené smyčky akustické neurotechnologie akustické stimulace v kanceláři (vysoké rozlišení, vztahová, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení; HIRREM) ve srovnání s akustickou stimulací, která není spojena s mozkovými vlnami. (okolní zvuky přírody), pro účastníky s prehypertenzí.
Sběr dat bude probíhat na začátku a v intervalech po dokončení intervence.
Výsledky zahrnují krevní tlak, měření autonomní kardiovaskulární regulace, výsledky behaviorálních symptomů, kvalitu života, konzumaci alkoholu a měření funkční výkonnosti.
Primárním výsledkem bude změna krevního tlaku od výchozí hodnoty do 4-6 týdnů po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, pilotní klinickou studii na jednom místě, aby se vyhodnotily účinky alostatické akustické stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou v ordinaci (vysoké rozlišení, vztahové, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení; HIRREM ), ve srovnání s akustickou stimulací, která není spojena s mozkovými vlnami (okolní zvuky přírody).
Za předpokladu potenciální míry opuštění 20 % bude zapsáno až 24 subjektů, aby bylo dosaženo cíle, aby alespoň 20 subjektů (10 na skupinu) dokončilo studii podle protokolu.
Pacienti, kteří mají krevní tlak mezi 120-139 mm/Hg systolický a/nebo 80-89 mm/Hg diastolický, jak bylo zdokumentováno jejich poskytovateli zdravotní péče při dvou různých příležitostech a bez dalších vyloučení, budou náhodně rozděleni do 8 pacientů. -16 sezení buď akustické stimulace spojené s aktivitou mozkových vln (HCC), nebo akustické stimulace, která není spojena s aktivitou mozkových vln (NCC), po dobu maximálně 4 týdnů, přičemž obě skupiny pokračují ve své současné péči po celou dobu.
Bude se shromažďovat data před a po intervenci, která zahrnují systolický a diastolický TK, a mnoho sekundárních výsledných měření včetně měření autonomní kardiovaskulární regulace (nepřetržité zaznamenávání TK a HR pro výpočet míry HRV a BRS), výsledky behaviorálních symptomů ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), měření kvality života (QOLS), konzumace alkoholu (Audit C) a měření funkčního výkonu (testování reakce na drop stick a síla úchopu) .
Všechna měření budou shromážděna při vstupní návštěvě (V1) a intervence začne o 1–14 dní později.
Záznamy krevního tlaku a srdeční frekvence budou také opakovány před začátkem 7. sezení.
Sběr dat po intervenci bude získán za 1–7 dní (V2), 4–6 týdnů (V3, primární výsledek) a 12–14 týdnů (V4) po dokončení intervence.
Primárním výsledkem bude rozdílná změna systolického a diastolického TK z V1 na V3.
Dodatečné sledování (V4) vyhodnotí trvanlivost účinků.
Po V4 bude těm ve skupině NCC nabídnuta možnost přejít k absolvování kurzu HCC a budou nadále sledováni pro sběr dat po 1–7 dnech (V5), 4–6 týdnech (V6) a 12-14 týdnů (V7) po dokončení jejich křížových relací HCC.
Lineární smíšené modely (LMM) budou použity ke srovnání podélných změn systolického a diastolického krevního tlaku mezi skupinami HCC a NCC.
Průměrné kontrasty budou použity k porovnání změn krevního tlaku mezi skupinami od V1 do V3, což je náš primární test účinnosti.
Budou zkonstruovány další průměrné kontrasty, aby se vyhodnotila konzistence jakéhokoli přínosu HIRREM prostřednictvím následných návštěv po V3.
Porovnání změn všech sekundárních výsledků bude posuzováno podobným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s prehypertenzí, kteří mají systolický TK v rozmezí 120–139 mm/Hg, nebo kteří mají diastolický TK v rozmezí 80–89 mm/Hg.
Kritéria vyloučení:
- Hodnoty krevního tlaku, které jsou mimo rozsah prehypertenze při vstupní návštěvě.
- Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas.
- Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo pohodlně sedět na židli až dvě hodiny v kuse.
- Předchozí diagnóza hypertenze.
- Trvalá potřeba lékařské léčby hypertenze nebo užívání léků běžně používaných k léčbě hypertenze.
- Známé kardiovaskulární onemocnění.
- Známá záchvatová porucha.
- Známé nebo očekávané těhotenství (ženy ve fertilním věku budou před randomizací testovány na těhotenství).
- Těžké poškození sluchu (protože subjekt bude během intervencí používat sluchátka).
- Trvalá potřeba léčby opiáty, benzodiazepiny nebo antipsychotiky, antidepresivy, jako jsou SSRI, SNRI nebo tricyklické, a léky na spaní, jako je zolpidem nebo eszopiklon.
- Předpokládané a pokračující užívání rekreačních drog, alkoholu nebo energetických nápojů
- Trvalá potřeba léčby léky na štítnou žlázu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIRREM
Subjekty v experimentální větvi absolvují ambulantní, otevřený kurz akustické stimulace spojené s mozkovou aktivitou (vysoké rozlišení, vztahové, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení, HIRREM).
|
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) je alostatická akustická stimulační neurotechnologie s uzavřenou smyčkou, která využívá softwarově řízenou algoritmickou analýzu k identifikaci a převodu vybraných mozkových frekvencí do slyšitelných tónů s různou výškou a načasováním, aby podpořila sebevědomí v reálném čase. -optimalizace mozkové činnosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Okolní zvuky přírody
Subjekty v aktivním komparátoru absolvují ambulantní, otevřený kurz akustické stimulace, který není spojen s mozkovou aktivitou (zvuky okolní přírody).
|
Digitální nahrávky různých zvuků okolní přírody, jako je potok, vodopád, mořské vlny nebo déšť, jsou poskytovány prostřednictvím špuntů do uší.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Data použitá pro analýzu primárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
Data použitá pro analýzu primárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Závažnost symptomů nespavosti se měří pomocí ISI při každé návštěvě sběru dat.
ISI je míra 7 otázek, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
PSQI je inventář 19 položek, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Položky jsou váženy na intervalové stupnici 0-3.
Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti člověka nebo jeho průměrný sklon ke spánku v každodenním životě.
Jednoduchý dotazník je založen na retrospektivních zprávách o pravděpodobnosti podřimování nebo usnutí v různých situacích.
Hodnoceno na 4bodové stupnici (0-3) hodnotí jejich obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se věnují osmi různým činnostem.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D) je škála deprese, která pomůže posoudit tuto komorbiditu.
CES-D je 20-položkový průzkum hodnotící symptomatologii afektivní deprese za účelem screeningu rizika deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre 16 se běžně používá jako klinicky relevantní mezní hodnota.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči.
GAD-7 je stručné, spolehlivé a platné měřítko hodnocení generalizované úzkostné poruchy.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) měří kritéria B, C a D symptomů PTSD podle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) Americké psychiatrické asociace na základě traumatických životních zkušeností souvisejících s vojenskou službou.
Sedmnáct položek je hodnoceno na Likertově stupnici se složeným rozsahem skóre 17 až 85.
Skóre 44 nebo vyšší koreluje s pravděpodobností civilní PTSD.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Perceived Stress Scale (PSS) je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Škála s odpověďmi hodnocenými od 0 do 4 zahrnuje také řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Škála kvality života (QOLS) je 16položková škála, která byla upravena z 15položkové škály používané u pacientů s chronickým onemocněním.
Témata zahrnují různé složky každodenního života, jako jsou vztahy, zapojení do komunity, osobní naplnění a rekreace.
Každá položka je škálována od 1 do 7 a vypočítá se celkové skóre, které představuje vyšší úrovně životní spokojenosti (rozmezí je 16–112).
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
AUDIT-C
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
AUDIT-C je krátký, 3-položkový alkoholový screening pro rizikové pijáky nebo poruchy aktivního užívání alkoholu.
Toto opatření se skládá ze 3 otázek k posouzení konzumace alkoholu jednotlivce.
Každá otázka má pět možných odpovědí v rozmezí 0-4 s celkovou bodovou stupnicí 0-12.
Celkové skóre 3 nebo více u žen a skóre čtyři a více u mužů naznačuje rizikové pití nebo poruchy aktivního užívání alkoholu.
Tento formulář je upraven z delšího, 10položkového nástroje AUDIT.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Testování reakcí
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Testování reakce bude vyhodnoceno kapací tyčinkou, zařízením pro klinickou reakční dobu.
Je vyroben z metrové tyče pokryté třecí páskou s gradací.
Upravená měřicí tyč je připevněna k zatíženému pryžovému válci.
Zařízení se umístí mezi palec a ukazováček subjektu a uvolní se v náhodném čase během odpočítávání.
Subjekt chytí zařízení a klesající vzdálenost (cm) se převede na reakci.
Po dvou cvičných pokusech provedou subjekty osm pokusů a pro analýzu se použije střední hodnota vzdálenosti.
Toto se opakuje s druhou sadou 8 pokusů později během návštěvy zařazování a jako výchozí hodnota bude použita střední hodnota vzdálenosti z druhého pokusu.
Použití průměrné vzdálenosti z druhé sady pokusů bude použito jako základní hodnota, aby se zabránilo dopadu efektu učení pro tento test.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Síla úchopu bude hodnocena pomocí hydraulického ručního dynamometru (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
Pro analýzu bude použita největší síla vytvořená během tří pokusů.
|
Data použitá pro analýzu sekundárního výsledku se shromažďují při vstupní návštěvě, 1-7 dní po dokončení intervence, 4-6 týdnů po dokončení intervence a 12-14 týdnů po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00044598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v publikacích a prezentacích.
Žádný plán formálně zpřístupnit údaje jednotlivých účastníků pro tuto studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .