HIRREM für Prä-Hypertonie
5. März 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung (HIRREM) für Prä-Hypertonie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie wird die Wirkungen bewerten, die mit der Verwendung von Closed-Loop-Akustikstimulations-Neurotechnologie (High-Resolution, Relational, Resonance-Based, Electroencephalic Mirroring; HIRREM) in der Praxis verbunden sind, im Vergleich zu akustischer Stimulation, die nicht mit Gehirnwellen verbunden ist (Umgebungsgeräusche der Natur), für Teilnehmer mit Prä-Hypertonie.
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und in Intervallen nach Abschluss der Intervention.
Zu den Ergebnissen gehören Blutdruck, Messungen der autonomen kardiovaskulären Regulation, Ergebnisse von Verhaltenssymptomen, Lebensqualität, Alkoholkonsum und funktionelle Leistungsmessungen.
Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 4-6 Wochen nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie an einem Standort sein, um die Auswirkungen der Verwendung einer allostatischen, akustischen Stimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis (hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung; HIRREM ), verglichen mit akustischer Stimulation, die nicht mit Gehirnwellen (Umgebungsgeräusche der Natur) verbunden ist.
Unter der Annahme einer potenziellen Drop-out-Rate von 20 % werden bis zu 24 Probanden eingeschrieben, um das Ziel zu erreichen, dass mindestens 20 Probanden (10 pro Gruppe) die Studie pro Protokoll abschließen.
Patienten mit Blutdruckwerten zwischen 120–139 mm/Hg systolisch und/oder 80–89 mm/Hg diastolisch, wie von ihrem Gesundheitsdienstleister bei zwei verschiedenen Gelegenheiten dokumentiert, und ohne andere Ausschlüsse, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden 8 -16 Sitzungen entweder mit akustischer Stimulation in Verbindung mit Gehirnwellenaktivität (HCC) oder akustischer Stimulation nicht in Verbindung mit Gehirnwellenaktivität (NCC) über maximal 4 Wochen, wobei beide Gruppen ihre derzeitige Behandlung durchgehend fortsetzen.
Es wird eine Datensammlung vor und nach der Intervention geben, die den systolischen und diastolischen Blutdruck und viele sekundäre Ergebnismessungen umfasst, darunter Messungen der autonomen kardiovaskulären Regulation (kontinuierliche Aufzeichnung von Blutdruck und Herzfrequenz zur Berechnung der Messung von HRV und BRS), Verhaltenssymptomergebnisse ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), Lebensqualitätsmessung (QOLS), Alkoholkonsum (Audit C) und Funktionsleistungsmessungen (Drop-Stick-Reaktionstest und Griffstärke) .
Alle Messungen werden bei einem Einschreibungsbesuch (V1) gesammelt und die Intervention beginnt 1-14 Tage später.
BP- und HR-Aufzeichnungen werden ebenfalls vor Beginn der 7. Sitzung wiederholt.
Datensammlungen nach der Intervention werden 1–7 Tage (V2), 4–6 Wochen (V3, primäres Ergebnis) und 12–14 Wochen (V4) nach Abschluss der Intervention erhoben.
Das primäre Ergebnis wird eine unterschiedliche Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks von V1 zu V3 sein.
Zusätzliches Follow-up (V4) bewertet die Dauerhaftigkeit der Effekte.
Nach V4 wird denjenigen in der NCC-Gruppe die Möglichkeit geboten, zu einem HCC-Kurs zu wechseln, und sie werden weiterhin für Datenerfassungen nach 1-7 Tagen (V5), 4-6 Wochen (V6) und verfolgt 12-14 Wochen (V7) nach Abschluss ihrer Crossover-HCC-Sitzungen.
Lineare gemischte Modelle (LMMs) werden verwendet, um Längsveränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen den HCC- und NCC-Gruppen zu kontrastieren.
Mittlere Kontraste werden verwendet, um die Änderungen des Blutdrucks zwischen den Gruppen von V1 bis V3, unserem primären Wirksamkeitstest, zu vergleichen.
Zusätzliche Mittelwertkontraste werden konstruiert, um die Konsistenz eines jeden Nutzens von HIRREM durch nachfolgende Besuche über V3 hinaus zu bewerten.
Vergleiche von Änderungen bei allen sekundären Endpunkten werden auf ähnliche Weise bewertet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt, mit Prähypertonie, die einen systolischen Blutdruck im Bereich von 120–139 mm/Hg oder einen diastolischen Blutdruck im Bereich von 80–89 mm/Hg haben.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruckwerte, die beim Registrierungsbesuch außerhalb des Bereichs für Prähypertonie liegen.
- Unfähig, nicht willens oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu zwei Stunden am Stück bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
- Frühere Diagnose von Bluthochdruck.
- Fortlaufender Bedarf an medizinischer Behandlung von Bluthochdruck oder der Verwendung von Medikamenten, die üblicherweise zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden.
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Bekannte Anfallsleiden.
- Bekannte oder erwartete Schwangerschaft (Frauen im gebärfähigen Alter werden vor der Randomisierung auf Schwangerschaft getestet).
- Schwerhörigkeit (da der Proband während der Interventionen Kopfhörer verwendet).
- Fortlaufende Notwendigkeit einer Behandlung mit Opiaten, Benzodiazepinen oder antipsychotischen Medikamenten, Antidepressiva wie SSRI, SNRI oder Trizyklika und Schlafmitteln wie Zolpidem oder Eszopiclon.
- Voraussichtlicher und anhaltender Konsum von Freizeitdrogen, Alkohol oder Energydrinks
- Anhaltender Behandlungsbedarf mit Schilddrüsenmedikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIRREM
Probanden im experimentellen Arm erhalten einen Open-Label-Kurs zur akustischen Stimulation in der Praxis, der mit der Gehirnaktivität verknüpft ist (hochauflösende, relationale, resonanzbasierte, elektroenzephalische Spiegelung, HIRREM).
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HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) ist eine allostatische, akustische Stimulations-Neurotechnologie mit geschlossenem Regelkreis, die eine softwaregeführte algorithmische Analyse verwendet, um ausgewählte Gehirnfrequenzen zu identifizieren und in hörbare Töne mit unterschiedlicher Tonhöhe und zeitlichem Timing zu übersetzen, um das Echtzeit-Selbst zu unterstützen -Optimierung der Gehirnaktivität.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Umgebungsgeräusche der Natur
Probanden im aktiven Vergleichsarm erhalten einen offenen Kurs zur akustischen Stimulation in der Praxis, der nicht mit der Gehirnaktivität verbunden ist (Klänge der Umgebungsnatur).
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Über Ohrstöpsel werden digitale Aufnahmen verschiedener Umgebungsgeräusche der Natur, wie z. B. eines Baches, Wasserfalls, Meereswellen oder Regens, bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des primären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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Daten, die für die Analyse des primären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerfassungsbesuch unter Verwendung des ISI gemessen.
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0-4 für jede Frage, was eine Punktzahl von 0-28 ergibt.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Der PSQI ist eine Bestandsaufnahme mit 19 Punkten, die die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Items werden auf einer Skala von 0-3 gewichtet.
Ein globaler PSQI-Score wird berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Der ESS misst die allgemeine Tagesschläfrigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben.
Der einfache Fragebogen basiert auf retrospektiven Berichten über die Wahrscheinlichkeit, in verschiedenen Situationen einzudösen oder einzuschlafen.
Auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, bewertet es ihre üblichen Chancen, einzuschlafen oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) ist eine Depressionsskala, die bei der Beurteilung dieser Komorbidität helfen wird.
CES-D ist eine 20-Punkte-Umfrage, die die affektive depressive Symptomatik bewertet, um das Risiko einer Depression zu ermitteln.
Die Werte reichen von 0-60, wobei ein Wert von 16 üblicherweise als klinisch relevanter Grenzwert verwendet wird.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ist ein Sieben-Item-Screening-Tool für Angstzustände, das in der Primärversorgung weit verbreitet ist.
GAD-7 ist ein kurzes, zuverlässiges und gültiges Maß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C) misst die Kriterien B, C und D der American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (DSM-IV) von PTSD-Symptomen auf der Grundlage traumatischer Lebenserfahrungen im Zusammenhang mit dem Militärdienst.
Siebzehn Items werden auf einer Likert-Skala mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 17 bis 85 bewertet.
Ein Wert von 44 oder höher korreliert mit der Wahrscheinlichkeit einer zivilen PTBS.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein zehnstufiges psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden.
Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Die Skala mit Antworten von 0 bis 4 enthält auch eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Grad des erlebten Stresses.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die Lebensqualitätsskala (QOLS) ist eine 16-Punkte-Skala, die von einer 15-Punkte-Skala modifiziert wurde, die bei Patienten mit chronischen Krankheiten verwendet wird.
Die Themen umfassen verschiedene Komponenten des täglichen Lebens wie Beziehungen, Engagement in der Gemeinschaft, persönliche Erfüllung und Erholung.
Jedes Item wird von 1 bis 7 skaliert und eine Summenpunktzahl wird berechnet, um höhere Zufriedenheitsgrade im Leben darzustellen (Bereich ist 16-112).
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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AUDIT-C
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Das AUDIT-C ist ein kurzes, 3-Punkte-Alkoholscreening für gefährliche Trinker oder aktive Alkoholkonsumstörungen.
Diese Maßnahme besteht aus 3 Fragen zur Einschätzung des Alkoholkonsums einer Person.
Jede Frage hat fünf mögliche Antworten von 0-4 mit einer Gesamtbewertungsskala von 0-12.
Eine Gesamtpunktzahl von 3 oder mehr bei Frauen und eine Punktzahl von 4 oder mehr bei Männern deutet auf eine Störung durch gefährlichen Alkoholkonsum oder aktiven Alkoholkonsum hin.
Dieses Formular ist eine Abwandlung des längeren AUDIT-Instruments mit 10 Punkten.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Reaktionstest
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Der Reaktionstest wird mit einem klinischen Reaktionszeitgerät mit Drop-Stick bewertet.
Es besteht aus einem Meterstab, der mit Reibband mit Abstufungen bedeckt ist.
Der modifizierte Messstab ist an einem beschwerten Gummizylinder befestigt.
Das Gerät wird zwischen Daumen und Zeigefinger des Probanden platziert und zu einem zufälligen Zeitpunkt während eines Countdowns losgelassen.
Die Testperson fängt das Gerät auf und die Fallstrecke (cm) wird in Reaktion umgewandelt.
Nach zwei Übungsversuchen führen die Probanden acht Versuche durch, und ein mittlerer Entfernungswert wird für die Analyse verwendet.
Dies wird später während des Registrierungsbesuchs mit einem zweiten Satz von 8 Versuchen wiederholt, und der mittlere Entfernungswert aus dem zweiten Versuch wird als Basislinienwert verwendet.
Die Verwendung der durchschnittlichen Distanz aus der zweiten Reihe von Versuchen wird als Basiswert verwendet, um die Auswirkungen des Lerneffekts für diesen Test zu vermeiden.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Griffstärke
Zeitfenster: Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet.
Die größte während drei Versuchen erzeugte Kraft wird für die Analyse verwendet.
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Daten, die für die Analyse des sekundären Ergebnisses verwendet werden, werden beim Aufnahmebesuch, 1-7 Tage nach Abschluss der Intervention, 4-6 Wochen nach Abschluss der Intervention und 12-14 Wochen nach Abschluss der Intervention erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00044598
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten werden in Publikationen und Präsentationen geteilt.
Es ist nicht geplant, die Daten der einzelnen Teilnehmer für diese Studie offiziell zur Verfügung zu stellen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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