HIRREM pour la pré-hypertension
5 mars 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Miroir électroencéphalique relationnel à haute résolution et basé sur la résonance (HIRREM) pour la pré-hypertension : un essai clinique randomisé et contrôlé
Cet essai clinique pilote randomisé et contrôlé évaluera les effets associés à l'utilisation en cabinet de la neurotechnologie de stimulation acoustique en boucle fermée (miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance ; HIRREM), par rapport à la stimulation acoustique non liée aux ondes cérébrales (sons ambiants de la nature), pour les participants souffrant de pré-hypertension.
La collecte de données aura lieu au départ et à intervalles réguliers après la fin de l'intervention.
Les résultats comprennent la pression artérielle, les mesures de la régulation cardiovasculaire autonome, les résultats des symptômes comportementaux, la qualité de vie, la consommation d'alcool et les mesures de la performance fonctionnelle.
Le critère de jugement principal sera le changement de la pression artérielle entre le départ et 4 à 6 semaines après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique pilote randomisé, à site unique, contrôlé, visant à évaluer les effets de l'utilisation en cabinet d'une neurotechnologie de stimulation acoustique allostatique en boucle fermée (miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance ; HIRREM ), par rapport à une stimulation acoustique non liée aux ondes cérébrales (sons ambiants de la nature).
En supposant un taux d'abandon potentiel de 20 %, jusqu'à 24 sujets seront recrutés pour atteindre l'objectif d'avoir au moins 20 sujets (10 par groupe) pour terminer l'étude, par protocole.
Les patients dont la tension artérielle se situe entre 120 et 139 mm/Hg systolique et/ou entre 80 et 89 mm/Hg diastolique, comme documenté par leurs prestataires de soins de santé à deux occasions distinctes, et aucune autre exclusion, seront assignés au hasard pour recevoir soit 8 -16 séances soit de stimulation acoustique liée à l'activité cérébrale (HCC), soit de stimulation acoustique non liée à l'activité cérébrale (NCC), sur un maximum de 4 semaines, les deux groupes poursuivant leurs soins actuels tout au long.
Il y aura une collecte de données avant et après l'intervention pour inclure la PA systolique et diastolique, et de nombreuses mesures de résultats secondaires, y compris les mesures de la régulation cardiovasculaire autonome (enregistrement continu de la PA et de la FC pour le calcul de la mesure de la VRC et de la BRS), les résultats des symptômes comportementaux ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), mesure de la qualité de vie (QOLS), consommation d'alcool (Audit C) et mesures de performance fonctionnelle (test de réaction au bâton et force de préhension) .
Toutes les mesures seront recueillies lors d'une visite d'inscription (V1) et l'intervention commencera 1 à 14 jours plus tard.
Les enregistrements TA et FC seront également répétés avant le début de la 7ème session.
Les collectes de données post-intervention seront obtenues 1 à 7 jours (V2), 4 à 6 semaines (V3, résultat principal) et 12 à 14 semaines (V4) après la fin de l'intervention.
Le résultat principal sera le changement différentiel de la TA systolique et diastolique de V1 à V3.
Un suivi supplémentaire (V4) évaluera la durabilité des effets.
Après V4, les membres du groupe NCC se verront offrir la possibilité de traverser pour recevoir un cours de HCC et continueront d'être suivis pour les collectes de données à 1-7 jours (V5), 4-6 semaines (V6), et 12-14 semaines (V7) après avoir terminé leurs sessions HCC croisées.
Des modèles mixtes linéaires (LMM) seront utilisés pour comparer les changements longitudinaux de la pression artérielle systolique et diastolique entre les groupes HCC et NCC.
Les contrastes moyens seront utilisés pour comparer les changements de pression artérielle entre les groupes de V1 à V3, notre principal test d'efficacité.
Des contrastes moyens supplémentaires seront construits pour évaluer la cohérence de tout avantage de HIRREM lors de visites ultérieures au-delà de V3.
Les comparaisons des changements dans tous les résultats secondaires seront évaluées de la même manière.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥ 18 ans, pré-hypertendus, qui ont une TA systolique comprise entre 120 et 139 mm/Hg, ou qui ont une TA diastolique comprise entre 80 et 89 mm/Hg.
Critère d'exclusion:
- Valeurs de pression artérielle qui se situent en dehors de la plage de préhypertension lors de la visite d'inscription.
- Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé.
- Physiquement incapable de venir aux visites d'étude ou de s'asseoir confortablement sur une chaise jusqu'à deux heures d'affilée.
- Diagnostic antérieur d'hypertension.
- Besoin continu de traitement médical pour l'hypertension ou pour l'utilisation de médicaments couramment utilisés pour le traitement de l'hypertension.
- Maladie cardiovasculaire connue.
- Trouble convulsif connu.
- Grossesse connue ou prévue (les femmes en âge de procréer seront testées pour la grossesse avant la randomisation).
- Déficience auditive sévère (car le sujet utilisera des écouteurs lors des interventions).
- Besoin continu d'un traitement avec des opiacés, des benzodiazépines ou des antipsychotiques, des antidépresseurs tels que les ISRS, les IRSN ou les tricycliques, et des somnifères tels que le zolpidem ou l'eszopiclone.
- Consommation anticipée et continue de drogues récréatives, d'alcool ou de boissons énergisantes
- Besoin continu de traitement avec des médicaments pour la thyroïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HIRREM
Les sujets du groupe expérimental recevront en cabinet un cours ouvert de stimulation acoustique liée à l'activité cérébrale (miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnel, basé sur la résonance, HIRREM).
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HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) est une neurotechnologie de stimulation acoustique allostatique en boucle fermée qui utilise une analyse algorithmique guidée par logiciel pour identifier et traduire des fréquences cérébrales sélectionnées en tonalités audibles de hauteur et de synchronisation variables, pour prendre en charge l'autonomie en temps réel. -optimisation de l'activité cérébrale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Sons ambiants de la nature
Les sujets du bras comparateur actif recevront un cours ouvert de stimulation acoustique en cabinet non lié à l'activité cérébrale (sons de la nature ambiante).
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Des enregistrements numériques de divers sons ambiants de la nature, tels qu'un ruisseau, une chute d'eau, des vagues océaniques ou des précipitations, sont fournis via des écouteurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Les données utilisées pour l'analyse du critère de jugement principal sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
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Les données utilisées pour l'analyse du critère de jugement principal sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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La sévérité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de l'ISI à chaque visite de collecte de données.
L'ISI est une mesure de 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Le PSQI est un inventaire de 19 items qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Les éléments sont pondérés sur une échelle d'intervalle de 0 à 3.
Un score PSQI global est calculé en additionnant les sept scores des composants, fournissant un score global allant de 0 à 21, où les scores les plus faibles dénotent une qualité de sommeil plus saine.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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L'ESS mesure le niveau général de somnolence diurne d'une personne ou sa propension moyenne à dormir dans la vie quotidienne.
Le questionnaire simple est basé sur des rapports rétrospectifs de la probabilité de s'assoupir ou de s'endormir dans une variété de situations différentes.
Évalué sur une échelle de 4 points (0-3), il évalue leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes.
Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle de dépression qui permettra d'évaluer cette comorbidité.
CES-D est une enquête en 20 items évaluant la symptomatologie dépressive affective pour dépister le risque de dépression.
Les scores vont de 0 à 60, avec un score de 16 couramment utilisé comme seuil cliniquement pertinent.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments largement utilisé dans les soins primaires.
GAD-7 est une mesure brève, fiable et valide d'évaluation du trouble anxieux généralisé.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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La liste de contrôle du SSPT pour les civils (PCL-C) mesure les critères B, C et D des symptômes du SSPT du manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) de l'American Psychiatric Association en fonction de l'expérience de vie traumatisante liée au service militaire.
Dix-sept items sont notés sur une échelle de Likert avec une échelle de score composite de 17 à 85.
Un score de 44 ou plus est en corrélation avec la probabilité de SSPT lié aux civils.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument psychologique en dix points pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
L'échelle, avec des réponses notées de 0 à 4, comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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L'échelle de qualité de vie (QOLS) est une échelle de 16 items qui a été modifiée à partir d'une échelle de 15 items utilisée chez les patients atteints de maladies chroniques.
Les sujets incluent différentes composantes de la vie quotidienne telles que les relations, l'engagement communautaire, l'épanouissement personnel et les loisirs.
Chaque élément est gradué de 1 à 7 et un score total est calculé pour représenter des niveaux plus élevés de satisfaction dans la vie (la plage est de 16 à 112).
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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AUDIT-C
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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L'AUDIT-C est un court test de dépistage de l'alcool en 3 points pour les buveurs dangereux ou les troubles liés à la consommation active d'alcool.
Cette mesure se compose de 3 questions pour évaluer la consommation d'alcool d'un individu.
Chaque question a cinq réponses possibles allant de 0 à 4 avec une échelle de notation totale de 0 à 12.
Un score total de 3 ou plus chez les femmes et un score de 4 ou plus chez les hommes est évocateur de troubles liés à la consommation dangereuse d'alcool ou à la consommation active d'alcool.
Ce formulaire est une modification de l'instrument AUDIT plus long à 10 éléments.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Test de réaction
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Les tests de réaction seront évalués par un appareil de mesure du temps de réaction clinique.
Il est construit à partir d'un mètre recouvert de ruban de friction avec des gradations.
Le bâton de mètre modifié est fixé à un cylindre en caoutchouc lesté.
L'appareil est placé entre le pouce et l'index du sujet et relâché à un moment aléatoire au cours d'un compte à rebours.
Le sujet attrape l'appareil et la distance parcourue (cm) est convertie en réaction.
Après deux essais pratiques, les sujets effectuent huit essais et une valeur de distance moyenne est utilisée pour l'analyse.
Ceci est répété avec un deuxième ensemble de 8 essais plus tard lors de la visite d'inscription, et la valeur de distance moyenne du deuxième essai sera utilisée comme valeur de référence.
L'utilisation de la distance moyenne de la deuxième série d'essais sera utilisée comme valeur de référence afin d'éviter l'impact de l'effet d'apprentissage pour ce test.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Force de préhension
Délai: Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer).
La plus grande force générée au cours des trois essais sera utilisée pour l'analyse.
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Les données utilisées pour l'analyse des résultats secondaires sont recueillies lors de la visite d'inscription, 1 à 7 jours après la fin de l'intervention, 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention et 12 à 14 semaines après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00044598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées dans des publications et des présentations.
Il n'est pas prévu de rendre officiellement disponibles les données individuelles des participants pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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