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HIRREM para Pre-Hipertensión

5 de marzo de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM) para la prehipertensión: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

Este ensayo piloto clínico aleatorizado y controlado evaluará los efectos asociados con el uso en el consultorio de neurotecnología de estimulación acústica de circuito cerrado (espejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia, HIRREM), en comparación con la estimulación acústica no vinculada a ondas cerebrales. (sonidos de la naturaleza ambiental), para participantes con prehipertensión. La recolección de datos ocurrirá al inicio y en intervalos después de completar la intervención. Los resultados incluyen presión arterial, medidas de regulación cardiovascular autonómica, resultados de síntomas conductuales, calidad de vida, consumo de alcohol y medidas de desempeño funcional. El resultado primario será el cambio en la presión arterial desde el inicio hasta 4 a 6 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico piloto aleatorizado, controlado, en un solo lugar, para evaluar los efectos del uso en el consultorio de una neurotecnología de estimulación acústica alostática de circuito cerrado (espejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia; HIRREM ), en comparación con la estimulación acústica no vinculada a las ondas cerebrales (sonidos de la naturaleza ambiental). Suponiendo una tasa de abandono potencial del 20 %, se inscribirán hasta 24 sujetos para lograr el objetivo de que al menos 20 sujetos (10 por grupo) completen el estudio, por protocolo. Los pacientes que tengan presiones arteriales entre 120-139 mm/Hg sistólica y/o 80-89 mm/Hg diastólica, según lo documentado por sus proveedores de atención médica en dos ocasiones separadas, y sin otras exclusiones, serán asignados al azar para recibir 8 -16 sesiones de estimulación acústica vinculada a la actividad de ondas cerebrales (HCC), o estimulación acústica no vinculada a la actividad de ondas cerebrales (NCC), durante un máximo de 4 semanas, y ambos grupos continúan con su atención actual. Habrá recopilación de datos antes y después de la intervención para incluir la PA sistólica y diastólica, y muchas medidas de resultado secundarias, incluidas medidas de regulación cardiovascular autonómica (registro continuo de PA y FC para el cálculo de la medida de HRV y BRS), resultados de síntomas conductuales ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), medida de calidad de vida (QOLS), consumo de alcohol (auditoría C) y medidas de desempeño funcional (prueba de reacción de caída y fuerza de agarre) . Todas las medidas se recopilarán en una visita de inscripción (V1) y la intervención comenzará de 1 a 14 días después. Los registros de PA y FC también se repetirán antes del inicio de la séptima sesión. Las recopilaciones de datos posteriores a la intervención se obtendrán entre 1 y 7 días (V2), entre 4 y 6 semanas (V3, resultado primario) y entre 12 y 14 semanas (V4) después de la finalización de la intervención. El resultado primario será el cambio diferencial en la PA sistólica y diastólica de V1 a V3. El seguimiento adicional (V4) evaluará la durabilidad de los efectos. Después de V4, a los del grupo NCC se les ofrecerá la oportunidad de cruzar para recibir un curso de HCC, y se les seguirá para la recopilación de datos a los 1-7 días (V5), 4-6 semanas (V6) y 12-14 semanas (V7) después de completar sus sesiones cruzadas de HCC. Se utilizarán modelos mixtos lineales (LMM) para contrastar los cambios longitudinales en la presión arterial sistólica y diastólica entre los grupos HCC y NCC. Se utilizarán contrastes de medias para comparar los cambios en la presión arterial entre los grupos de V1 a V3, nuestra prueba principal de eficacia. Se construirán contrastes de medias adicionales para evaluar la consistencia de cualquier beneficio de HIRREM a través de visitas posteriores más allá de V3. Las comparaciones de cambios en todos los resultados secundarios se evaluarán de manera similar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad, con prehipertensión, que tienen PA sistólica entre 120-139 mm/Hg, o PA diastólica entre 80-89 mm/Hg.

Criterio de exclusión:

  • Valores de presión arterial que están fuera del rango de prehipertensión en la visita de inscripción.
  • No puede, no quiere o es incompetente para dar su consentimiento informado.
  • Físicamente incapaz de asistir a las visitas de estudio o de sentarse cómodamente en una silla hasta dos horas seguidas.
  • Diagnóstico previo de hipertensión.
  • Necesidad continua de tratamiento médico para la hipertensión, o del uso de medicamentos comúnmente utilizados para el tratamiento de la hipertensión.
  • Enfermedad cardiovascular conocida.
  • Trastorno convulsivo conocido.
  • Embarazo conocido o anticipado (a las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la aleatorización).
  • Discapacidad auditiva severa (porque el sujeto estará usando auriculares durante las intervenciones).
  • Necesidad continua de tratamiento con opiáceos, benzodiazepinas o medicamentos antipsicóticos, medicamentos antidepresivos como SSRI, SNRI o tricíclicos, y medicamentos para dormir como zolpidem o eszopiclona.
  • Uso anticipado y continuo de drogas recreativas, alcohol o bebidas energéticas
  • Necesidad continua de tratamiento con medicamentos para la tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HIRREM
Los sujetos del brazo experimental recibirán un curso abierto en el consultorio de estimulación acústica vinculada a la actividad cerebral (reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia, HIRREM).
Dispositivo: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) es una neurotecnología de estimulación acústica alostática de circuito cerrado que utiliza análisis algorítmico guiado por software para identificar y traducir frecuencias cerebrales seleccionadas en tonos audibles de tono y sincronización variables, para respaldar la autoevaluación en tiempo real. -optimización de la actividad cerebral.
Otros nombres:
  • Reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia
Comparador activo: Sonidos ambientales de la naturaleza
Los sujetos en el brazo de comparación activo recibirán un curso abierto en el consultorio de estimulación acústica no vinculada a la actividad cerebral (sonidos de la naturaleza ambiental).
Otro: Sonidos ambientales de la naturaleza
Las grabaciones digitales de varios sonidos de la naturaleza ambiental, como un arroyo, una cascada, las olas del mar o la lluvia, se proporcionan a través de auriculares.
Otros nombres:
  • Ayuda de olas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado primario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Los datos utilizados para el análisis del resultado primario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando el ISI con cada visita de recopilación de datos. El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
El PSQI es un inventario de 19 elementos que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. Los elementos se ponderan en una escala de intervalo de 0-3. Se calcula una puntuación PSQI global sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
El ESS mide el nivel general de somnolencia diurna de una persona o su propensión promedio a dormir en la vida diaria. El sencillo cuestionario se basa en informes retrospectivos de la probabilidad de quedarse dormido en una variedad de situaciones diferentes. Calificado en una escala de 4 puntos (0-3), evalúa sus posibilidades habituales de quedarse dormido mientras realizan ocho actividades diferentes. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) es una escala de depresión que ayudará a evaluar esta comorbilidad. CES-D es una encuesta de 20 ítems que evalúa la sintomatología depresiva afectiva para detectar el riesgo de depresión. Los puntajes varían de 0 a 60, con un puntaje de 16 comúnmente utilizado como un punto de corte clínicamente relevante.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete elementos que se usa ampliamente en la atención primaria. GAD-7 es una medida breve, confiable y válida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C) mide los criterios B, C y D del manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (DSM-IV) de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría de los síntomas de PTSD basados ​​en experiencias de vida traumáticas relacionadas con el servicio militar. Diecisiete elementos se califican en una escala de Likert con un rango de puntaje compuesto de 17 a 85. Una puntuación de 44 o más se correlaciona con la probabilidad de TEPT relacionado con civiles.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La Escala de estrés percibido (PSS) es un instrumento psicológico de diez ítems para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. La escala, con respuestas calificadas de 0 a 4, también incluye una serie de preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Escala de calidad de vida (QOLS)
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La Escala de calidad de vida (QOLS, por sus siglas en inglés) es una escala de 16 ítems que se modificó a partir de una escala de 15 ítems utilizada en pacientes con enfermedades crónicas. Los temas incluyen diferentes componentes de la vida diaria, como las relaciones, la participación comunitaria, la realización personal y la recreación. Cada elemento se escala del 1 al 7 y se calcula una puntuación total para representar niveles más altos de satisfacción en la vida (el rango es 16-112).
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
AUDITORÍA-C
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
El AUDIT-C es un examen de detección de alcohol breve de 3 ítems para bebedores peligrosos o trastornos por consumo activo de alcohol. Esta medida consta de 3 preguntas para evaluar el consumo de alcohol de un individuo. Cada pregunta tiene cinco respuestas posibles que van de 0 a 4 con una escala de puntuación total de 0 a 12. Una puntuación total de 3 o más en mujeres y una puntuación de cuatro o más en hombres es sugestiva de trastornos por consumo de alcohol activo o consumo de riesgo. Este formulario es una modificación del instrumento AUDIT más largo de 10 ítems.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Pruebas de reacción
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
Las pruebas de reacción se evaluarán mediante un aparato de tiempo de reacción clínico de tira reactiva. Está construido a partir de una regla de un metro cubierta con cinta de fricción con graduaciones. La regla métrica modificada se fija a un cilindro de goma con peso. El aparato se coloca entre el pulgar y el índice del sujeto y se suelta en un momento aleatorio durante una cuenta regresiva. El sujeto atrapa el aparato y la distancia caída (cm) se convierte en reacción. Después de dos pruebas de práctica, los sujetos realizan ocho pruebas y se usa un valor de distancia promedio para el análisis. Esto se repite con un segundo conjunto de 8 intentos más tarde durante la visita de inscripción, y el valor de la distancia media del segundo intento se utilizará como valor de referencia. El uso de la distancia promedio del segundo conjunto de pruebas se usará como valor de referencia para evitar el impacto del efecto de aprendizaje para esta prueba.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.
La fuerza de agarre se evaluará utilizando un dinamómetro de mano hidráulico (dinamómetro de mano hidráulico de referencia). La mayor fuerza generada durante tres ensayos se utilizará para el análisis.
Los datos utilizados para el análisis del resultado secundario se recopilan en la visita de inscripción, de 1 a 7 días después de que se completa la intervención, de 4 a 6 semanas después de que se completa la intervención y de 12 a 14 semanas después de que se completa la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00044598

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán en publicaciones y presentaciones. No hay planes para hacer que los datos de los participantes individuales estén disponibles formalmente para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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