Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIRREM for pre-hypertensjon

5. mars 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM) for pre-hypertensjon: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske pilotstudien vil evaluere effektene forbundet med bruk på kontoret av lukket sløyfe, akustisk stimuleringsnevroteknologi (høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling; HIRREM), sammenlignet med akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjernebølger. (omgivende naturlyder), for deltakere med pre-hypertensjon. Datainnsamling vil skje ved baseline, og med intervaller etter fullført intervensjon. Utfall inkluderer blodtrykk, mål på autonom kardiovaskulær regulering, adferdssymptomer, livskvalitet, alkoholbruk og funksjonelle ytelsesmål. Det primære resultatet vil være endring i blodtrykket fra baseline til 4-6 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, kontrollert, klinisk pilotforsøk på ett sted, for å evaluere effekten av bruk på kontoret av en lukket sløyfe, allostatisk, akustisk stimuleringsnevroteknologi (høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling; HIRREM ), sammenlignet med akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjernebølger (omgivende naturlyder). Forutsatt en potensiell frafallsrate på 20 %, vil opptil 24 forsøkspersoner bli registrert for å oppnå et mål om å ha minst 20 forsøkspersoner (10 per gruppe) fullføre studien, per protokoll. Pasienter som har blodtrykk mellom 120-139 mm/Hg systolisk og/eller 80-89 mm/Hg diastolisk, som dokumentert av helsepersonell ved to separate anledninger, og ingen andre ekskluderinger, vil bli tilfeldig tildelt enten 8 -16 økter med enten akustisk stimulering knyttet til hjernebølgeaktivitet (HCC), eller akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjernebølgeaktivitet (NCC), over maksimalt 4 uker, hvor begge gruppene fortsetter sin nåværende omsorg hele veien. Det vil være datainnsamling før og etter intervensjon for å inkludere systolisk og diastolisk BP, og mange sekundære utfallsmål inkludert mål for autonom kardiovaskulær regulering (kontinuerlig registrering av BP og HR for beregning av mål for HRV og BRS), adferdssymptomutfall ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), livskvalitetsmål (QOLS), alkoholbruk (Audit C) og funksjonsytelsesmål (testing av drop stick-reaksjon og grepstyrke) . Alle tiltak vil bli samlet ved et innmeldingsbesøk (V1), og intervensjonen starter 1-14 dager senere. BP- og HR-opptak vil også bli gjentatt før starten av den 7. økten. Datainnsamlinger etter intervensjon vil bli innhentet 1-7 dager (V2), 4-6 uker (V3, primært utfall) og 12-14 uker (V4) etter fullføring av intervensjonen. Det primære utfallet vil være differensiell endring i systolisk og diastolisk BP fra V1 til V3. Ytterligere oppfølging (V4) vil evaluere holdbarheten til effektene. Etter V4 vil de i NCC-gruppen bli tilbudt muligheten til å krysse over for å motta et HCC-kurs, og vil fortsette å bli fulgt for datainnsamling etter 1-7 dager (V5), 4-6 uker (V6), og 12-14 uker (V7) etter å ha fullført crossover HCC-øktene. Lineære blandede modeller (LMM) vil bli brukt for å kontrastere langsgående endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom HCC- og NCC-gruppene. Gjennomsnittlige kontraster vil bli brukt for å sammenligne endringene i blodtrykk mellom grupper fra V1 til V3, vår primære test av effekt. Ytterligere gjennomsnittlige kontraster vil bli konstruert for å evaluere konsistensen av enhver fordel med HIRREM gjennom påfølgende besøk utover V3. Sammenligninger av endringer i alle sekundære utfall vil bli vurdert på lignende måte.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, ≥ 18 år, med pre-hypertensjon, som har systolisk BP som varierer fra 120-139 mm/Hg, eller som har diastolisk BP som varierer fra 80-89 mm/Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykksverdier som er utenfor området for prehypertensjon ved innskrivningsbesøket.
  • Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke.
  • Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller å sitte komfortabelt i en stol i opptil to timer av gangen.
  • Tidligere diagnose av hypertensjon.
  • Pågående behov for medisinsk behandling for hypertensjon, eller for bruk av medisiner som vanligvis brukes for behandling av hypertensjon.
  • Kjent hjerte- og karsykdom.
  • Kjent anfallsforstyrrelse.
  • Kjent eller forventet graviditet (kvinner i fertil alder vil bli testet for graviditet før randomisering).
  • Alvorlig hørselshemming (fordi forsøkspersonen vil bruke hodetelefoner under intervensjonene).
  • Pågående behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotiske medisiner, antidepressive medisiner som SSRI, SNRI eller trisykliske, og søvnmedisiner som zolpidem eller eszopiklon.
  • Forventet og pågående bruk av rusmidler, alkohol eller energidrikker
  • Pågående behov for behandling med thyreoideamedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIRREM
Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen vil motta et in-off-label kurs med akustisk stimulering knyttet til hjerneaktivitet (høyoppløsning, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling, HIRREM).
Enhet: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) er en lukket sløyfe, allostatisk, akustisk stimuleringsnevroteknologi som bruker programvareveiledet algoritmisk analyse for å identifisere og oversette utvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner med varierende tonehøyde og timing, for å støtte sanntids selvtillit -optimalisering av hjerneaktivitet.
Andre navn:
  • Høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling
Aktiv komparator: Omgivende naturlyder
Forsøkspersoner i den aktive komparatorarmen vil motta et åpent forløp på kontoret med akustisk stimulering som ikke er knyttet til hjerneaktivitet (omgivelsesnaturlyder).
Annen: Omgivende naturlyder
Digitale opptak av ulike omgivende naturlyder som en bekk, foss, havbølger eller nedbør, leveres via øreplugger.
Andre navn:
  • Wave Aid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Data som brukes til analyse av primært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Data som brukes til analyse av primært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved hjelp av ISI ved hvert datainnsamlingsbesøk. ISI er et mål på 7 spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, som gir poeng fra 0-28.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
PSQI er en beholdning på 19 varer som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Elementene er vektet på en 0-3 intervallskala. En global PSQI-score beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
ESS måler en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Det enkle spørreskjemaet er basert på retrospektive rapporter om sannsynligheten for å døse eller sovne i en rekke forskjellige situasjoner. Vurdert på en 4-punkts skala (0-3), evaluerer den deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) er en depresjonsskala som vil bidra til å vurdere denne komorbiditeten. CES-D er en 20-elements undersøkelse som vurderer affektiv depressiv symptomatologi for å screene for risiko for depresjon. Poeng varierer fra 0-60, med en poengsum på 16 som vanligvis brukes som en klinisk relevant grenseverdi.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningverktøy med syv elementer for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten. GAD-7 er et kort, pålitelig og gyldig mål for å vurdere generalisert angstlidelse.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
PTSD-sjekkliste for sivile (PCL-C)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
PTSD-sjekklisten for sivile (PCL-C), måler American Psychiatric Association's Diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer basert på traumatisk livserfaring relatert til militærtjeneste. Sytten elementer er vurdert på en Likert-skala med en sammensatt poengsum fra 17 til 85. En poengsum på 44 eller høyere korrelerer med sannsynligheten for sivilrelatert PTSD.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
The Perceived Stress Scale (PSS) er et ti-element psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Skalaen, med svar rangert fra 0-4, inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Livskvalitetsskalaen (QOLS) er en 16-elements skala som ble modifisert fra en 15-elements skala brukt hos pasienter med kronisk sykdom. Emner inkluderer ulike komponenter i dagliglivet som relasjoner, samfunnsengasjement, personlig oppfyllelse og rekreasjon. Hvert element skaleres fra 1 til 7 og en sumscore beregnes for å representere høyere nivåer av tilfredshet i livet (intervallet er 16-112).
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
REVISJON-C
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
AUDIT-C er en kort, 3-delt alkoholscreening for farlige drikkere eller forstyrrelser i aktiv alkoholbruk. Dette tiltaket består av 3 spørsmål for å vurdere en persons alkoholbruk. Hvert spørsmål har fem mulige svar fra 0-4 med en total poengskala på 0-12. En total poengsum på 3 eller mer hos kvinner og en score på fire eller mer hos menn tyder på farlige drikking eller aktiv alkoholbruk lidelser. Dette skjemaet er modifisert fra det lengre, 10-elements AUDIT-instrumentet.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Reaksjonstesting
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Reaksjonstesting vil bli evaluert av et drop-stick, klinisk reaksjonstidsapparat. Den er konstruert av en meterstokk dekket av friksjonstape med graderinger. Den modifiserte målerstaven er festet til en vektet gummisylinder. Apparatet plasseres mellom tommelen og pekefingeren til forsøkspersonen og frigjøres på et tilfeldig tidspunkt under en nedtelling. Personen fanger opp apparatet og avstanden som faller (cm) konverteres til reaksjon. Etter to praksisforsøk utfører forsøkspersonene åtte forsøk, og en gjennomsnittlig avstandsverdi brukes for analyse. Dette gjentas med et andre sett med 8 forsøk senere under påmeldingsbesøket, og gjennomsnittlig avstandsverdi fra den andre prøven vil bli brukt som basisverdi. Bruk av gjennomsnittlig avstand fra det andre settet med forsøk vil bli brukt som basislinjeverdi for å unngå innvirkningen av læringseffekten for denne testen.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Grepstyrke
Tidsramme: Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.
Grepstyrken vil bli evaluert ved hjelp av et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Den største kraften generert i løpet av tre forsøk vil bli brukt til analyse.
Data brukt til analyse av sekundært resultat samles inn ved innmeldingsbesøket, 1-7 dager etter at intervensjonen er fullført, 4-6 uker etter at intervensjonen er fullført og 12-14 uker etter at intervensjonen er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00044598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i publikasjoner og presentasjoner. Ingen plan om å formelt gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIRREM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere