고혈압 전 단계를 위한 HIRREM
2018년 3월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
고혈압 전단계를 위한 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM): 무작위 통제 임상 시험
이 무작위 통제 임상 파일럿 시험은 뇌파와 연결되지 않은 음향 자극과 비교하여 폐쇄 루프 음향 자극 신경 기술(고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링, HIRREM)의 사무실 내 사용과 관련된 효과를 평가합니다. (주변 자연의 소리), 고혈압 전단계 참가자용.
데이터 수집은 기준선과 개입 완료 후 간격으로 발생합니다.
결과에는 혈압, 자율 심혈관 조절 측정, 행동 증상 결과, 삶의 질, 알코올 사용 및 기능 수행 측정이 포함됩니다.
1차 결과는 개입 후 4-6주까지 기준선에서 혈압의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐쇄 루프, 동역학적, 음향 자극 신경기술(고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링; HIRREM ), 뇌파와 연결되지 않은 음향 자극(주변 자연음)과 비교.
잠재적 탈락률을 20%로 가정하면 프로토콜당 연구를 완료하는 대상이 최소 20명(그룹당 10명)인 목표를 달성하기 위해 최대 24명의 대상이 등록됩니다.
120-139 mm/Hg 수축기 및/또는 80-89 mm/Hg 이완기 혈압을 가진 환자(의료 서비스 제공자가 별도의 두 경우에 기록하고 다른 제외 사항 없음)는 무작위로 8 -뇌파 활동(HCC)과 연결된 음향 자극 또는 뇌파 활동(NCC)과 연결되지 않은 음향 자극의 16개 세션, 최대 4주 동안 두 그룹 모두 현재 치료를 계속합니다.
수축기 및 확장기 혈압, 자율 심혈관 조절 측정(HRV 및 BRS 측정을 위한 BP 및 HR의 지속적인 기록), 행동 증상 결과( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), 삶의 질 측정(QOLS), 알코올 사용(Audit C) 및 기능 성능 측정(드롭 스틱 반응 테스트 및 악력) .
모든 조치는 등록 방문(V1)에서 수집되며 개입은 1-14일 후에 시작됩니다.
BP 및 HR 기록도 7회차 시작 전에 반복됩니다.
중재 후 데이터 수집은 중재 완료 후 1-7일(V2), 4-6주(V3, 주요 결과) 및 12-14주(V4)에 수집됩니다.
주요 결과는 V1에서 V3로의 수축기 및 확장기 혈압의 차등적 변화입니다.
추가 후속 조치(V4)는 효과의 지속성을 평가합니다.
V4에 이어 NCC 그룹의 사람들은 HCC 과정을 받기 위해 교차할 수 있는 기회를 제공받게 되며, 1-7일(V5), 4-6주(V6) 및 크로스오버 HCC 세션 완료 후 12-14주(V7).
선형 혼합 모델(LMM)은 HCC와 NCC 그룹 사이의 수축기 및 확장기 혈압의 세로 방향 변화를 대조하는 데 사용됩니다.
평균 대비는 우리의 주요 효능 테스트인 V1에서 V3까지 그룹 간의 혈압 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
V3 이후의 후속 방문을 통해 HIRREM의 모든 이점의 일관성을 평가하기 위해 추가 평균 대비가 구성됩니다.
모든 2차 결과의 변화 비교는 유사한 방식으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 혈압이 120-139 mm/Hg 범위이거나 확장기 혈압이 80-89 mm/Hg 범위인 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 등록 방문 시 고혈압 전단계 범위를 벗어난 혈압 값.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우.
- 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 한 번에 최대 2시간 동안 의자에 편안하게 앉을 수 없습니다.
- 고혈압의 사전 진단.
- 고혈압에 대한 의학적 치료 또는 고혈압 치료에 일반적으로 사용되는 약물 사용에 대한 지속적인 필요성.
- 알려진 심혈관 질환.
- 알려진 발작 장애.
- 알려진 또는 예상되는 임신(가임 연령의 여성은 무작위 배정 전에 임신 여부를 검사함).
- 심각한 청각 장애(피험자가 개입 중에 헤드폰을 사용하기 때문에).
- 아편제, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, SSRI, SNRI 또는 삼환계와 같은 항우울제, 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면제 치료가 지속적으로 필요합니다.
- 기분 전환용 약물, 알코올 또는 에너지 드링크의 예상 및 지속적인 사용
- 갑상선 약물 치료가 지속적으로 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이렘
실험군의 피험자는 사무실에서 뇌 활동과 관련된 음향 자극(고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링, HIRREM)의 공개 레이블 과정을 받게 됩니다.
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HIRREM(Brain State Technologies, Scottsdale, AZ)은 폐쇄 루프, 알로스테틱, 음향 자극 신경 기술로 소프트웨어 안내 알고리즘 분석을 사용하여 선택한 뇌 주파수를 식별하고 다양한 음조와 타이밍의 가청 톤으로 변환하여 실시간 자가 학습을 지원합니다. -뇌 활동의 최적화.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주변 자연의 소리
활성 비교기 암의 피험자는 사무실에서 뇌 활동과 관련되지 않은 공개 라벨 과정의 음향 자극을 받게 됩니다(주변 자연음).
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시냇물, 폭포, 파도, 강우 등 다양한 주변 자연 소리를 디지털 방식으로 녹음하여 이어버드를 통해 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 1차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
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1차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문과 함께 ISI를 사용하여 측정됩니다.
ISI는 각 질문에 대해 0-4의 응답이 있는 7개의 질문 측정이며 0-28 범위의 점수를 산출합니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 19개 항목 인벤토리입니다.
항목은 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다.
글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며, 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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ESS는 사람의 일반적인 주간 졸음 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향을 측정합니다.
간단한 설문지는 다양한 상황에서 졸거나 잠들 가능성에 대한 회고적 보고서를 기반으로 합니다.
4점 척도(0-3)로 평가되며 8가지 활동을 하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 평가합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)는 이러한 동반이환을 평가하는 데 도움이 되는 우울증 척도입니다.
CES-D는 우울증의 위험을 선별하기 위해 감정적 우울 증상을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
점수 범위는 0-60이며 일반적으로 임상 관련 컷오프로 사용되는 점수는 16입니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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범불안장애-7(GAD-7)은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 선별 도구입니다.
GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트(PCL-C)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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민간인을 위한 PTSD 체크리스트(PCL-C)는 미국 정신과 협회의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 B, C, 군 복무와 관련된 외상 생활 경험을 기반으로 PTSD 증상의 D를 측정합니다.
17개 항목은 17~85점의 종합 점수 범위를 가진 리커트 척도로 평가됩니다.
44점 이상의 점수는 민간인 관련 PTSD의 확률과 관련이 있습니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 심리적 도구입니다.
그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다.
항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다.
0-4점의 답변이 있는 이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 질문도 포함되어 있습니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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삶의 질 척도(QOLS)
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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삶의 질 척도(Quality of Life Scale, QOLS)는 만성질환 환자에게 사용되는 15개 항목 척도를 수정한 16개 항목 척도입니다.
주제에는 관계, 지역 사회 참여, 개인 성취 및 레크리에이션과 같은 일상 생활의 다양한 구성 요소가 포함됩니다.
각 항목은 1에서 7까지 척도이며 총 점수는 삶의 더 높은 수준의 만족도를 나타내기 위해 계산됩니다(범위는 16-112).
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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감사-C
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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AUDIT-C는 위험한 음주자 또는 능동적 알코올 사용 장애에 대한 짧은 3항목 알코올 스크리닝입니다.
이 측정은 개인의 알코올 사용을 평가하기 위한 3가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0-4 범위의 5가지 답변이 있으며 총 점수 척도는 0-12입니다.
총점이 여성에서 3점 이상, 남성에서 4점 이상인 경우 위험한 음주 또는 적극적인 알코올 사용 장애를 암시합니다.
이 양식은 더 긴 10개 항목 AUDIT 도구에서 수정되었습니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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반응 테스트
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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반응 테스트는 드롭 스틱 임상 반응 시간 장치로 평가됩니다.
그라데이션이 있는 마찰 테이프로 덮인 미터 스틱으로 구성됩니다.
수정된 미터 스틱은 가중 고무 실린더에 고정됩니다.
이 장치는 대상자의 엄지와 검지 사이에 놓고 카운트다운 동안 임의의 시간에 놓습니다.
피험자가 장치를 잡고 넘어진 거리(cm)가 반응으로 변환됩니다.
두 번의 연습 시도 후 피험자는 8번의 시도를 수행하고 평균 거리 값을 분석에 사용합니다.
이것은 나중에 등록 방문 동안 두 번째 세트의 8회 시도로 반복되며 두 번째 시도의 평균 거리 값이 기준 값으로 사용됩니다.
이 테스트에 대한 학습 효과의 영향을 피하기 위해 두 번째 시도 세트로부터의 평균 거리를 기준 값으로 사용합니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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그립 강도
기간: 이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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악력은 유압식 손 동력계(Baseline Hydraulic Hand Dynamometer)를 사용하여 평가됩니다.
세 번의 시도 동안 생성된 가장 큰 힘이 분석에 사용됩니다.
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이차 결과 분석에 사용되는 데이터는 등록 방문, 개입 완료 후 1-7일, 개입 완료 후 4-6주 및 개입 완료 후 12-14주에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00044598
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 간행물 및 프레젠테이션에서 공유됩니다.
이 연구에 개별 참가자 데이터를 공식적으로 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
하이렘에 대한 임상 시험
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center모집하지 않고 적극적으로