Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIRREM for præ-hypertension

5. marts 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM) til præ-hypertension: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske pilotforsøg vil evaluere virkningerne forbundet med kontorets brug af lukket sløjfe, akustisk stimulationsneuroteknologi (højopløsnings-, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling; HIRREM) sammenlignet med akustisk stimulering, der ikke er forbundet med hjernebølger (omgivende naturlyde), for deltagere med præ-hypertension. Dataindsamling vil ske ved baseline og med intervaller efter afslutning af interventionen. Resultaterne omfatter blodtryk, mål for autonom kardiovaskulær regulering, adfærdssymptomer, livskvalitet, alkoholforbrug og funktionelle præstationsmål. Det primære resultat vil være ændring i blodtryk fra baseline til 4-6 uger efter intervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, enkelt sted, kontrolleret, klinisk pilotforsøg for at evaluere virkningerne af kontorets brug af en lukket sløjfe, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi (højopløsnings-, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling; HIRREM ), sammenlignet med akustisk stimulering, der ikke er forbundet med hjernebølger (omgivende naturlyde). Forudsat en potentiel frafaldsrate på 20 %, vil op til 24 forsøgspersoner blive tilmeldt for at nå et mål om at have mindst 20 forsøgspersoner (10 pr. gruppe) til at gennemføre undersøgelsen, pr. protokol. Patienter, der har blodtryk mellem 120-139 mm/Hg systolisk og/eller 80-89 mm/Hg diastolisk, som dokumenteret af deres sundhedspersonale ved to separate lejligheder, og ingen andre udelukkelser, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 8 -16 sessioner med enten akustisk stimulering forbundet med hjernebølgeaktivitet (HCC) eller akustisk stimulering, der ikke er forbundet med hjernebølgeaktivitet (NCC), over maksimalt 4 uger, hvor begge grupper fortsætter deres nuværende pleje hele vejen igennem. Der vil være præ- og post-interventionsdataindsamling for at inkludere systolisk og diastolisk BP, og mange sekundære udfaldsmål, herunder mål for autonom kardiovaskulær regulering (kontinuerlig registrering af BP og HR til beregning af måling af HRV og BRS), adfærdssymptomudfald ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), livskvalitetsmål (QOLS), alkoholforbrug (Audit C) og funktionspræstationsmål (test af drop stick-reaktion og grebsstyrke) . Alle tiltag vil blive indsamlet ved et tilmeldingsbesøg (V1), og indsatsen påbegyndes 1-14 dage senere. BP- og HR-optagelser vil også blive gentaget før starten af ​​den 7. session. Indsamling af data efter intervention vil blive opnået 1-7 dage (V2), 4-6 uger (V3, primært resultat) og 12-14 uger (V4) efter afslutning af interventionen. Det primære resultat vil være differentiel ændring i det systoliske og diastoliske BP fra V1 til V3. Yderligere opfølgning (V4) vil evaluere holdbarheden af ​​effekter. Efter V4 vil de i NCC-gruppen blive tilbudt muligheden for at krydse over for at modtage et HCC-forløb og vil fortsat blive fulgt til dataindsamling efter 1-7 dage (V5), 4-6 uger (V6) og 12-14 uger (V7) efter at have gennemført deres crossover HCC-sessioner. Lineære blandede modeller (LMM'er) vil blive brugt til at kontrastere longitudinelle ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk mellem HCC- og NCC-grupperne. Gennemsnitlige kontraster vil blive brugt til at sammenligne ændringerne i blodtryk mellem grupperne fra V1 til V3, vores primære test af effektivitet. Yderligere middelkontraster vil blive konstrueret for at evaluere konsistensen af ​​enhver fordel ved HIRREM gennem efterfølgende besøg ud over V3. Sammenligninger af ændringer i alle sekundære resultater vil blive vurderet på en lignende måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, ≥ 18 år, med præ-hypertension, som har systolisk blodtryk, der spænder fra 120-139 mm/Hg, eller som har diastolisk blodtryk, der varierer fra 80-89 mm/Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryksværdier, der ligger uden for intervallet for præhypertension ved tilmeldingsbesøget.
  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke.
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller sidde behageligt i en stol i op til to timer ad gangen.
  • Forudgående diagnose af hypertension.
  • Løbende behov for medicinsk behandling for hypertension eller for brug af medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af hypertension.
  • Kendt hjerte-kar-sygdom.
  • Kendt anfaldslidelse.
  • Kendt eller forventet graviditet (kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet før randomisering).
  • Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge høretelefoner under indgrebene).
  • Løbende behov for behandling med opiat-, benzodiazepin- eller antipsykotisk medicin, antidepressiv medicin som SSRI, SNRI eller tricyklisk og sovemedicin som zolpidem eller eszopiclon.
  • Forventet og løbende brug af rekreative stoffer, alkohol eller energidrikke
  • Løbende behov for behandling med thyreoideamedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIRREM
Forsøgspersoner i den eksperimentelle arm vil modtage et åbent forløb med akustisk stimulering på kontoret forbundet med hjerneaktivitet (Højopløsning, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling, HIRREM).
Enhed: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) er en lukket sløjfe, allostatisk, akustisk stimuleringsneuroteknologi, der bruger softwarestyret algoritmisk analyse til at identificere og oversætte udvalgte hjernefrekvenser til hørbare toner med varierende tonehøjde og timing, for at understøtte selv i realtid -optimering af hjerneaktivitet.
Andre navne:
  • Højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling
Aktiv komparator: Omgivende naturlyde
Forsøgspersoner i den aktive komparatorarm vil modtage et åbent forløb på kontoret med akustisk stimulering, der ikke er forbundet med hjerneaktivitet (omgivende naturlyde).
Andet: Omgivende naturlyde
Digitale optagelser af forskellige omgivende naturlyde, såsom et vandløb, vandfald, havbølger eller nedbør, leveres via ørepropper.
Andre navne:
  • Bølgehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Data brugt til analyse af primært resultat indsamles ved indskrivningsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Data brugt til analyse af primært resultat indsamles ved indskrivningsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af ISI ved hvert dataindsamlingsbesøg. ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
PSQI er en 19 artiklers opgørelse, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Elementer vægtes på en 0-3 intervalskala. En global PSQI-score beregnes ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
ESS måler en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Det simple spørgeskema er baseret på retrospektive rapporter om sandsynligheden for at døse eller falde i søvn i en række forskellige situationer. Vurderet på en 4-punkts skala (0-3), evaluerer den deres sædvanlige chancer for at døse eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en depressionsskala, som vil hjælpe med at vurdere denne komorbiditet. CES-D er en undersøgelse på 20 punkter, der vurderer affektiv depressiv symptomatologi for at screene for risiko for depression. Score varierer fra 0-60, med en score på 16, der almindeligvis anvendes som en klinisk relevant grænseværdi.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et screeningsværktøj med syv elementer til angst, som er meget brugt i primærplejen. GAD-7 er et kort, pålideligt og gyldigt mål til vurdering af generaliseret angstlidelse.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
PTSD-tjekliste for civile (PCL-C)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
PTSD-tjeklisten for civile (PCL-C) måler American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-IV) Kriterier B, C og D for PTSD-symptomer baseret på traumatisk livserfaring relateret til militærtjeneste. Sytten genstande er bedømt på en Likert-skala med et sammensat scoreområde på 17 til 85. En score på 44 eller højere korrelerer med sandsynligheden for civilrelateret PTSD.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
The Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument med ti elementer til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen, med svar vurderet fra 0-4, indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Livskvalitetsskalaen (QOLS) er en skala med 16 punkter, der blev modificeret fra en 15-trins skala, der bruges til patienter med kronisk sygdom. Emner omfatter forskellige komponenter i dagligdagen, såsom relationer, samfundsengagement, personlig tilfredsstillelse og rekreation. Hvert element skaleres fra 1 til 7, og en sumscore beregnes til at repræsentere højere niveauer af tilfredshed i livet (interval er 16-112).
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
AUDIT-C
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
AUDIT-C er en kort, 3-punkts alkoholscreening for farlige drikkende eller aktiv alkoholbrugsforstyrrelser. Denne foranstaltning består af 3 spørgsmål til vurdering af en persons alkoholforbrug. Hvert spørgsmål har fem mulige svar fra 0-4 med en samlet scoreskala på 0-12. En samlet score på 3 eller mere hos kvinder og en score på fire eller mere hos mænd tyder på farlige drikke- eller aktiv alkoholmisbrug. Denne formular er modificeret fra det længere, 10-elements AUDIT-instrument.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Reaktionstest
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Reaktionstestning vil blive evalueret af et dropstick, klinisk reaktionstidsapparat. Den er konstrueret af en meterpind dækket af friktionstape med gradueringer. Den modificerede målerpind er fastgjort til en vægtet gummicylinder. Apparatet placeres mellem tommelfingeren og pegefingeren på forsøgspersonen og frigives på et tilfældigt tidspunkt under en nedtælling. Forsøgspersonen fanger apparatet, og den faldne afstand (cm) konverteres til reaktion. Efter to øvelsesforsøg udfører forsøgspersoner otte forsøg, og en middelafstandsværdi bruges til analyse. Dette gentages med et andet sæt af 8 forsøg senere under tilmeldingsbesøget, og middelafstandsværdien fra det andet forsøg vil blive brugt som basisværdien. Brug af den gennemsnitlige afstand fra det andet sæt af forsøg vil blive brugt som basislinjeværdien for at undgå virkningen af ​​indlæringseffekten for denne test.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Greb styrke
Tidsramme: Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen
Gribestyrken vil blive evalueret ved hjælp af et hydraulisk hånddynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). Den største kraft genereret i løbet af tre forsøg vil blive brugt til analyse.
Data brugt til analyse af sekundært resultat indsamles ved tilmeldingsbesøget, 1-7 dage efter interventionen er afsluttet, 4-6 uger efter interventionen er afsluttet og 12-14 uger efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00044598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i publikationer og præsentationer. Ingen plan om formelt at stille individuelle deltagerdata til rådighed for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med HIRREM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner