Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIRREM voor prehypertensie

5 maart 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM) voor prehypertensie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefstudie zal de effecten evalueren die samenhangen met het gebruik in de praktijk van gesloten lus, akoestische stimulatie-neurotechnologie (Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling; HIRREM), vergeleken met akoestische stimulatie die niet gekoppeld is aan hersengolven. (omgevingsgeluiden van de natuur), voor deelnemers met pre-hypertensie. Het verzamelen van gegevens vindt plaats bij aanvang en met tussenpozen na voltooiing van de interventie. Uitkomsten omvatten bloeddruk, metingen van autonome cardiovasculaire regulatie, gedragssymptoomuitkomsten, kwaliteit van leven, alcoholgebruik en functionele prestatiemetingen. Het primaire resultaat is een verandering in de bloeddruk vanaf de basislijn tot 4-6 weken na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, single-site, gecontroleerde, klinische pilootstudie om de effecten te evalueren van het gebruik op kantoor van een closed-loop, allostatische, akoestische stimulatie-neurotechnologie (hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling; HIRREM ), vergeleken met akoestische stimulatie die niet gekoppeld is aan hersengolven (omgevingsgeluiden). Uitgaande van een potentieel uitvalpercentage van 20%, zullen maximaal 24 proefpersonen worden ingeschreven om het doel te bereiken dat ten minste 20 proefpersonen (10 per groep) het onderzoek volgens protocol voltooien. Patiënten met een bloeddruk tussen 120-139 mm/Hg systolisch en/of 80-89 mm/Hg diastolisch, zoals gedocumenteerd door hun zorgverleners bij twee verschillende gelegenheden, en zonder andere uitsluitingen, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel 8 -16 sessies van ofwel akoestische stimulatie gekoppeld aan hersengolfactiviteit (HCC), ofwel akoestische stimulatie niet gekoppeld aan hersengolfactiviteit (NCC), gedurende maximaal 4 weken, waarbij beide groepen hun huidige zorg voortzetten. Er zullen pre- en postinterventiegegevens worden verzameld, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, en veel secundaire uitkomstmaten, waaronder metingen van autonome cardiovasculaire regulatie (continue registratie van bloeddruk en HR voor berekening van meting van HRV en BRS), uitkomsten van gedragssymptomen ( ISI, PSQI, ESS, CES-D, GAD-7, PCL-C, PSS), levenskwaliteitsmeting (QOLS), alcoholgebruik (Audit C) en functieprestatiemetingen (druppelstokreactietest en grijpkracht) . Alle metingen worden verzameld tijdens een registratiebezoek (V1) en de interventie begint 1-14 dagen later. BP- en HR-opnamen worden ook herhaald voorafgaand aan de start van de 7e sessie. Gegevensverzamelingen na de interventie worden 1-7 dagen (V2), 4-6 weken (V3, primaire uitkomst) en 12-14 weken (V4) na voltooiing van de interventie verkregen. Het primaire resultaat is een differentiële verandering in de systolische en diastolische bloeddruk van V1 naar V3. Aanvullende follow-up (V4) zal de duurzaamheid van effecten evalueren. Na V4 krijgen degenen in de NCC-groep de mogelijkheid om over te stappen om een ​​HCC-kuur te krijgen, en ze zullen worden gevolgd voor gegevensverzamelingen na 1-7 dagen (V5), 4-6 weken (V6) en 12-14 weken (V7) na voltooiing van hun crossover HCC-sessies. Lineaire gemengde modellen (LMM's) zullen worden gebruikt om longitudinale veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk tussen de HCC- en NCC-groepen te contrasteren. Gemiddelde contrasten zullen worden gebruikt om de veranderingen in bloeddruk tussen groepen van V1 tot V3, onze primaire werkzaamheidstest, te vergelijken. Er zullen aanvullende gemiddelde contrasten worden geconstrueerd om de consistentie van enig voordeel van HIRREM te evalueren bij daaropvolgende bezoeken na V3. Vergelijkingen van veranderingen in alle secundaire uitkomsten zullen op een vergelijkbare manier worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar, met prehypertensie, met een systolische bloeddruk variërend van 120-139 mm/Hg, of met een diastolische bloeddruk variërend van 80-89 mm/Hg.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddrukwaarden die buiten het bereik voor prehypertensie liggen bij het inschrijvingsbezoek.
  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of om maximaal twee uur achter elkaar comfortabel in een stoel te zitten.
  • Voorafgaande diagnose van hypertensie.
  • Aanhoudende behoefte aan medische behandeling voor hypertensie, of voor het gebruik van medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
  • Bekende hart- en vaatziekten.
  • Bekende epilepsie.
  • Bekende of verwachte zwangerschap (vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan randomisatie worden getest op zwangerschap).
  • Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon tijdens de interventies een koptelefoon zal gebruiken).
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met opiaat-, benzodiazepine- of antipsychotische medicijnen, antidepressiva zoals SSRI, SNRI of tricyclische medicijnen, en slaapmedicatie zoals zolpidem of eszopiclon.
  • Verwacht en voortdurend gebruik van recreatieve drugs, alcohol of energiedrankjes
  • Aanhoudende behoefte aan behandeling met schildkliermedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIRREM
Proefpersonen in de experimentele arm krijgen een in-office, open-label cursus van akoestische stimulatie gekoppeld aan hersenactiviteit (Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling, HIRREM).
Apparaat: HIRREM
HIRREM (Brain State Technologies, Scottsdale, AZ) is een closed-loop, allostatische, akoestische stimulatie-neurotechnologie die softwaregestuurde algoritmische analyse gebruikt om geselecteerde hersenfrequenties te identificeren en te vertalen in hoorbare tonen van verschillende toonhoogte en timing, ter ondersteuning van real-time zelfherkenning. -optimalisatie van hersenactiviteit.
Andere namen:
  • Hoge resolutie, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling
Actieve vergelijker: Omgevingsgeluiden van de natuur
Proefpersonen in de actieve comparator-arm krijgen een in-office, open-label cursus van akoestische stimulatie die niet gekoppeld is aan hersenactiviteit (omgevingsgeluiden).
Ander: Omgevingsgeluiden van de natuur
Digitale opnames van verschillende omgevingsgeluiden, zoals een stroom, waterval, oceaangolven of regen, worden geleverd via oordopjes.
Andere namen:
  • Golf hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor analyse van de primaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Gegevens die worden gebruikt voor analyse van de primaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De ernst van slapeloosheidssymptomen wordt gemeten met behulp van de ISI bij elk bezoek aan gegevensverzameling. De ISI is een maatstaf van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De PSQI is een inventaris van 19 items die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Items worden gewogen op een 0-3 intervalschaal. Een globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Epworth slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van een persoon, of hun gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven. De eenvoudige vragenlijst is gebaseerd op retrospectieve rapporten over de waarschijnlijkheid van inslapen of in slaap vallen in verschillende situaties. Beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), evalueert het hun gebruikelijke kansen om weg te dommelen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De Depressieschaal (CES-D) van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een depressieschaal die helpt bij het beoordelen van deze comorbiditeit. CES-D is een onderzoek met 20 items waarin affectieve depressieve symptomen worden beoordeeld om te screenen op het risico op depressie. Scores variëren van 0-60, waarbij een score van 16 vaak wordt gebruikt als een klinisch relevante grens.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn. GAD-7 is een korte, betrouwbare en valide maat voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
PTSS-checklist voor burgers (PCL-C)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De PTSD-checklist voor burgers (PCL-C) meet de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) van de American Psychiatric Association, criteria B, C en D van PTSS-symptomen op basis van traumatische levenservaringen in verband met militaire dienst. Zeventien items worden beoordeeld op een Likert-schaal met een samengesteld scorebereik van 17 tot 85. Een score van 44 of hoger correleert met de kans op burgergerelateerde PTSS.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een tien-item psychologisch instrument voor het meten van de perceptie van stress. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. De schaal, met antwoorden van 0-4, bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Kwaliteit van Leven Schaal (QOLS)
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De Quality of Life Scale (QOLS) is een schaal met 16 items die is gewijzigd van een schaal met 15 items die wordt gebruikt bij patiënten met een chronische ziekte. Onderwerpen omvatten verschillende componenten van het dagelijks leven, zoals relaties, betrokkenheid bij de gemeenschap, persoonlijke voldoening en recreatie. Elk item wordt geschaald van 1 tot 7 en er wordt een somscore berekend om hogere niveaus van tevredenheid in het leven weer te geven (bereik is 16-112).
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
CONTROLE-C
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De AUDIT-C is een korte alcoholscreening van 3 items voor gevaarlijke drinkers of actieve alcoholgebruiksstoornissen. Deze maatregel bestaat uit 3 vragen om het alcoholgebruik van een persoon te beoordelen. Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden variërend van 0-4 met een totale scoreschaal van 0-12. Een totale score van 3 of meer bij vrouwen en een score van vier of meer bij mannen wijst op stoornissen in verband met gevaarlijk drinken of actief alcoholgebruik. Dit formulier is gewijzigd van het langere AUDIT-instrument met 10 items.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Reactie testen
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Reactietesten zullen worden geëvalueerd door een drop-stick, klinisch reactietijdapparaat. Het is opgebouwd uit een meterstok bedekt met wrijvingstape met gradaties. De aangepaste meterstok is bevestigd aan een verzwaarde rubberen cilinder. Het apparaat wordt tussen duim en wijsvinger van de proefpersoon geplaatst en tijdens het aftellen op een willekeurig moment losgelaten. Het onderwerp vangt het apparaat op en de afgelegde afstand (cm) wordt omgezet in reactie. Na twee oefenpogingen voeren proefpersonen acht proeven uit en wordt een gemiddelde afstandswaarde gebruikt voor analyse. Dit wordt herhaald met een tweede set van 8 proeven later tijdens het inschrijvingsbezoek, en de gemiddelde afstandswaarde van de tweede proef zal worden gebruikt als de basislijnwaarde. Het gebruik van de gemiddelde afstand van de tweede reeks pogingen zal worden gebruikt als basiswaarde om de impact van het leereffect voor deze test te vermijden.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
Grijpkracht
Tijdsspanne: Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie
De grijpkracht wordt geëvalueerd met behulp van een hydraulische handdynamometer (Baseline Hydraulic Hand Dynamometer). De grootste kracht die tijdens drie proeven wordt gegenereerd, zal worden gebruikt voor analyse.
Gegevens die worden gebruikt voor de analyse van de secundaire uitkomst worden verzameld tijdens het inschrijvingsbezoek, 1-7 dagen nadat de interventie is voltooid, 4-6 weken nadat de interventie is voltooid en 12-14 weken na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00044598

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld in publicaties en presentaties. Geen plan om gegevens van individuele deelnemers formeel beschikbaar te stellen voor dit onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op HIRREM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren