术前口服 ImmunoNuTrition 以改善 IBD 患者的手术结果 (PINT) (PINT)
2020年8月13日 更新者：Gregory D. Kennedy、University of Alabama at Birmingham
术前口服 ImmunoNuTrition 以改善炎症性肠病患者 (PINT) 的手术结果：一项随机对照试验
该试验的中心重点是了解术前免疫营养 (PINT) 在改善炎症性肠病 (IBD) 患者手术结果方面的有效性。
我们假设 PINT 将减少接受择期手术的 IBD 患者的术后并发症，并进一步改善住院时间 (LOS)、生活质量 (QOL) 和患者满意度。
作为次要重点，研究人员将旨在通过分析包括炎症标志物、营养蛋白和粪便微生物组在内的生物标志物，更好地了解 PINT 可能发挥作用的潜在作用机制。
研究概览
详细说明
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一种病因不明的慢性且代价高昂的疾病，目前影响美国超过 310 万人。
IBD 患者终生患有营养不良、疼痛和出血，并增加了患癌症、梗阻和瘘管的风险。
没有已知的治愈方法，并且发病率继续增长。
虽然治疗通常是药物治疗，但 IBD 患者一生中至少要接受一次大手术。
患者的手术结果也特别差，术后并发症发生率高。
为了改善患者的风险状况并减少并发症，术前全胃肠外营养 (TPN) 已被用于优化 IBD 患者的手术。
虽然这种方法取得了成功，但 TPN 的成本和发病率限制了它的普遍应用。
迫切需要改善 IBD 患者手术结果的实用策略。
在手术前改善营养不足可能是改善术后结果的实用方法。
术前口服免疫营养素是改善营养状态的另一种方法，可能对因吸收不良、消化不良和食欲不振等疾病特异性问题而营养缺乏特别严重的 IBD 患者有用。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥19岁
- 所有种族和所有性别
- IBD 的确诊和病史
- ESPEN 营养风险评分 >=3 且 ESPEN 疾病严重程度子评分 < 3
- 计划通过任何经腹手术方法进行择期手术（即 腹腔镜、手辅助、机器人、开放式），计划术后住院至少一晚
排除标准：
- 不符合资格标准
- 需要紧急手术干预的患者
- 美国麻醉师协会身体状况为 IV 或 V 的患者
- 需要血液透析的患者
- 6个月内有心肌梗死病史的患者
- 有哮喘病史的患者
- 肝硬化或有肝病史的患者
- 目前有吞咽困难、幽门狭窄和食管狭窄病史的患者
- 无法口服液体的患者
- 对雀巢 IMPACT-Advanced Recovery 免疫营养补充剂的任何成分过敏或有超敏反应的患者
- 有半乳糖血症病史的患者，无法适当代谢半乳糖
- 肠梗阻患者
- 有 HIV 病史或实体器官移植病史的患者
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 - 雀巢 IMPACT 免疫营养
治疗组 A (n=146) - 雀巢 IMPACT 高级恢复：除了标准的护理营养疗法外，患者将被要求每天食用 3 盒雀巢 IMPACT 高级恢复免疫营养素，为期 14 天。
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除了标准的护理营养疗法外，患者 (n=146) 还将被要求每天服用 3 盒 Nestle IMPACT Advanced Recovery 免疫营养素，持续 14 天。
其他名称：
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其他：B组-护理标准
没有护理营养干预标准 (n=146)。
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没有护理营养干预标准 (n=146)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后任何术后并发症的发生
大体时间：基线（手术当天）至 2 周（手术后）
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所有患者的常规术后随访将在出院后 2 周进行。
任何严重不良事件或不良事件将在 2 周随访时确定。
并发症发生率将分为主要和次要术后并发症，并定义为与正常术后恢复过程的任何偏差。
并发症将使用 Clavien-Dindo 分类法在次要和主要方面进行评估。
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基线（手术当天）至 2 周（手术后）
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手术后任何术后并发症的发生
大体时间：基线（手术当天）至 30 天（手术后）
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在出院后 30 天的术后随访中，将确定可能在 2 周随访后发生的严重不良事件。
无法在 30 天后返回的患者将被要求筛查任何出院后并发症。
并发症发生率将分为主要和次要术后并发症，并定义为与正常术后恢复过程的任何偏差。
并发症将使用 Clavien-Dindo 分类法在次要和主要方面进行评估。
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基线（手术当天）至 30 天（手术后）
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手术后任何术后并发症的发生
大体时间：基线（手术当天）至 60 天（手术后）
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确定并发症的最后一次通话将在 60 天后进行。
并发症发生率将分为主要和次要术后并发症，并定义为与正常术后恢复过程的任何偏差。
并发症将使用 Clavien-Dindo 分类法在次要和主要方面进行评估。
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基线（手术当天）至 60 天（手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测炎症标志物白细胞介素-1-β（IL-1β）的差异
大体时间：基线（术前访问）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环炎性细胞因子白细胞介素-1-β (IL-1β)。
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基线（术前访问）
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检测炎症标志物白细胞介素-1-β（IL-1β）的差异
大体时间：到手术当天的基线（术前访视）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环炎性细胞因子白细胞介素-1-β (IL-1β)。
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到手术当天的基线（术前访视）
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检测炎症标志物白细胞介素-1-β（IL-1β）的差异
大体时间：到术后第 3 天的基线（术前访视）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环炎性细胞因子白细胞介素-1-β (IL-1β)。
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到术后第 3 天的基线（术前访视）
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检测炎症标志物白细胞介素6（IL-6）的差异
大体时间：基线（术前访问）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环炎性细胞因子白介素 6 (IL-6)。
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基线（术前访问）
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检测炎症标志物白细胞介素6（IL-6）的差异
大体时间：到手术当天的基线（术前访视）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环炎性细胞因子白介素 6 (IL-6)。
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到手术当天的基线（术前访视）
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检测炎症标志物白细胞介素6（IL-6）的差异
大体时间：到术后第 3 天的基线（术前访视）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环炎性细胞因子白介素 6 (IL-6)。
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到术后第 3 天的基线（术前访视）
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炎症肿瘤坏死因子（TNF-α）标志物差异检测
大体时间：基线（术前访问）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环肿瘤坏死因子 (TNF-α)。
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基线（术前访问）
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炎症肿瘤坏死因子（TNF-α）标志物差异检测
大体时间：基线至手术日
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环肿瘤坏死因子 (TNF-α)。
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基线至手术日
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炎症肿瘤坏死因子（TNF-α）标志物差异检测
大体时间：到术后第 3 天的基线（术前访视）
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将进行酶联免疫吸附测定 (ELISA) 以评估全血、血浆和血清样本的循环肿瘤坏死因子 (TNF-α)。
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到术后第 3 天的基线（术前访视）
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检测炎症标志物CRP的差异
大体时间：基线（术前访问）
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将使用高灵敏度比浊法进行免疫测定以测量 CRP 水平。
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基线（术前访问）
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检测炎症标志物CRP的差异
大体时间：到手术当天的基线（术前访视）
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将使用高灵敏度比浊法进行免疫测定以测量 CRP 水平。
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到手术当天的基线（术前访视）
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检测炎症标志物CRP的差异
大体时间：到术后第 3 天的基线（术前访视）
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将使用高灵敏度比浊法进行免疫测定以测量 CRP 水平。
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到术后第 3 天的基线（术前访视）
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炎症营养状态白蛋白标志物差异检测
大体时间：基线（术前访问）
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将订购综合代谢组以评估血清白蛋白水平
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基线（术前访问）
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炎症营养状态白蛋白标志物差异检测
大体时间：到手术当天的基线（术前访视）
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将订购综合代谢组以评估血清白蛋白水平
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到手术当天的基线（术前访视）
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炎症营养状态白蛋白标志物差异检测
大体时间：到术后第 3 天的基线（术前访视）
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将订购综合代谢组以评估血清白蛋白水平
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到术后第 3 天的基线（术前访视）
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检测炎症前白蛋白标志物的差异
大体时间：基线（术前访问）
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将订购综合代谢组以评估血清前白蛋白水平
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基线（术前访问）
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炎症前白蛋白标志物差异检测
大体时间：到手术当天的基线（术前访视）
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将订购综合代谢组以评估血清前白蛋白水平
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到手术当天的基线（术前访视）
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检测炎症前白蛋白标志物的差异
大体时间：到术后第 3 天的基线（术前访视）
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将订购综合代谢组以评估血清前白蛋白水平
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到术后第 3 天的基线（术前访视）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间 (LOS)
大体时间：基线（手术当天）至出院当天（手术后约 2 至 30 天）
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住院时间将通过患者住院档案获取
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基线（手术当天）至出院当天（手术后约 2 至 30 天）
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患者生活质量 (QOL)
大体时间：基线（术前访问）
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在术前访问时，参加研究后，参与者将完成健康相关生活质量调查 SF-12 问卷 (HRQoL SF-12)。
将分析健康相关生活质量调查问卷 SF-12 (HRQoL SF-12) 的结果，并使用范围从 0 到 100 的十二个问题的分数计算身心健康综合分数 (PCS & MCS) ，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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基线（术前访问）
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患者生活质量 (QOL)
大体时间：基线（术前）至 30 天
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术后两周随访的患者将获得另一份 HRQoL SF-12 和预付回邮信封，在随访两周后完成并寄回患者将收到完成调查并邮寄回的提醒电话.
将分析健康相关生活质量调查问卷 SF-12 (HRQoL SF-12) 的结果，并使用范围从 0 到 100 的 12 个问题的分数计算身心健康综合分数 (PCS & MCS) ，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
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基线（术前）至 30 天
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患者满意度 (S-CAHPS)
大体时间：基线（术前）
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将在术前使用 S-CAHPS 捕获。
参与者将被要求完成医疗保健提供者和系统的外科消费者评估 (S-CAHPS) 调查。
S-CAHPS 外科护理调查于 2009 年由 CAHPS 联盟、美国外科医师学会 (ACS)、外科质量联盟 (SQA)、美国泌尿外科协会 (AUA) 和其他 11 个外科专科小组合作开发，并得到了2012 年国家质量论坛 (NQF)。
S-CAHPS 是一项包含 47 个问题的调查，涉及患者的术前和术后手术护理体验。
CAHPS 外科护理调查生成一个全球评级项目，该项目使用 0 到 10 的等级来衡量受访者对其外科医生和综合措施的评估（也称为报告综合），这些措施结合了已分组的密切相关项目的结果一起。
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基线（术前）
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患者满意度 (S-CAHPS)
大体时间：术后（术后）
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将在术后用 S-CAHPS 捕获。
参与者将被要求完成医疗保健提供者和系统的外科消费者评估 (S-CAHPS) 调查。
S-CAHPS 外科护理调查于 2009 年由 CAHPS 联盟、美国外科医师学会 (ACS)、外科质量联盟 (SQA)、美国泌尿外科协会 (AUA) 和其他 11 个外科专科小组合作开发，并得到了2012 年国家质量论坛 (NQF)。
S-CAHPS 是一项包含 47 个问题的调查，涉及患者的术前和术后手术护理体验。
CAHPS 外科护理调查生成一个全球评级项目，该项目使用 0 到 10 的等级来衡量受访者对其外科医生和综合措施的评估（也称为报告综合），这些措施结合了已分组的密切相关项目的结果一起。
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术后（术后）
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检测粪便微生物组的差异
大体时间：基线（术前）
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对于粪便微生物组分析，将处理粪便以进行 16S rRNA 测序。
使用粪便 DNA 分离试剂盒（Zymo Research，Irvine，CA）从粪便样本中提取 DNA，并在 MiSeq 上通过 PCR 扩增进行处理。
QIIME 和 UniFrac 将用于生成微生物组成的比较概况。
QIIME 将用于评估分类单元、alpha 和 beta 多样性。
将使用 UniFrac、Mothur 和 Genboree 比较微生物组的组成，以通过主成分分析评估微生物组种群之间的差异。
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基线（术前）
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检测粪便微生物组的差异
大体时间：手术日
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对于粪便微生物组分析，将处理粪便以进行 16S rRNA 测序。
使用粪便 DNA 分离试剂盒（Zymo Research，Irvine，CA）从粪便样本中提取 DNA，并在 MiSeq 上通过 PCR 扩增进行处理。
QIIME 和 UniFrac 将用于生成微生物组成的比较概况。
QIIME 将用于评估分类单元、alpha 和 beta 多样性。
将使用 UniFrac、Mothur 和 Genboree 比较微生物组的组成，以通过主成分分析评估微生物组种群之间的差异。
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手术日
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检测粪便微生物组的差异
大体时间：术后 2 周（术后复诊）
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对于粪便微生物组分析，将处理粪便以进行 16S rRNA 测序。
使用粪便 DNA 分离试剂盒（Zymo Research，Irvine，CA）从粪便样本中提取 DNA，并在 MiSeq 上通过 PCR 扩增进行处理。
QIIME 和 UniFrac 将用于生成微生物组成的比较概况。
QIIME 将用于评估分类单元、alpha 和 beta 多样性。
将使用 UniFrac、Mothur 和 Genboree 比较微生物组的组成，以通过主成分分析评估微生物组种群之间的差异。
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术后 2 周（术后复诊）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory D Kennedy, MD,PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月1日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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