Preoperativ Oral ImmunoTrition for å forbedre kirurgiske resultater for IBD-pasienter (PINT) (PINT)
13. august 2020 oppdatert av: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham
Preoperativ oral immunnæring for å forbedre kirurgiske resultater for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (PINT): En randomisert kontrollert prøvelse
Det sentrale fokuset i denne studien er å forstå effektiviteten til Preoperativ Immunonutrition (PINT) for å forbedre kirurgiske resultater for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Vi antar at PINT vil redusere postoperative komplikasjoner hos IBD-pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med ekstra forbedringer i liggetid (LOS), livskvalitet (QOL) og pasienttilfredshet.
Som et sekundært fokus vil etterforskeren ta sikte på å bedre forstå den potensielle virkningsmekanismen som PINT kan ha sine effekter gjennom analyser av biomarkører inkludert inflammatoriske markører, ernæringsproteiner og det fekale mikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som inkluderer Crohns og ulcerøs kolitt, er en kronisk og kostbar sykdom med ukjent etiologi som nå rammer over 3,1 millioner mennesker i USA.
Pasienter med IBD lider av livslang underernæring, smerte og blødning med økt risiko for kreft, hindringer og fistler.
Det er ingen kjent kur og forekomsten fortsetter å vokse.
Mens behandlinger vanligvis er medisinske, vil IBD-pasienter gjennomgå minst én større operasjon i løpet av livet.
Pasienter har også spesielt dårlige kirurgiske resultater med høye forekomster av postoperative komplikasjoner.
I et forsøk på å forbedre risikoprofilen til pasienter og redusere komplikasjoner, har preoperativ total parenteral ernæring (TPN) blitt brukt for å optimalisere IBD-pasienter for kirurgi.
Selv om denne tilnærmingen har vært vellykket, forbyr kostnadene og sykelighetene til TPN dens generaliserte anvendelse.
Praktiske strategier som forbedrer kirurgiske resultater for IBD-pasienter er påtrengende nødvendig.
Å forbedre ernæringsmangler før en operasjon kan være en praktisk måte å forbedre postoperative resultater.
Oral administrering av preoperativ immunernæring er en alternativ metode for å forbedre ernæringstilstander og kan ha nytte i IBD-pasienter som har spesielt alvorlige ernæringsmangler på grunn av sykdomsspesifikke problemer med malabsorpsjon, dårlig fordøyelse og tap av appetitt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥19 år
- Alle raser og alle kjønn
- Bekreftet diagnose og historie med IBD
- ESPEN Nutritional Risk Scores >=3 og ESPEN Disease Severity sub-score < 3
- Planlagt for elektiv kirurgi via enhver transabdominal operativ tilnærming (dvs. laparoskopisk, håndassistert, robotisk, åpen) med et planlagt postoperativt døgnopphold på minst én natt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av kvalifikasjonskriteriene
- Pasienter som trenger akutt kirurgisk inngrep
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologist fysisk status på IV eller V
- Pasienter som trenger hemodialyse
- Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen innen 6 måneder
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter med cirrhose eller en historie med leversykdom
- Pasienter med en nåværende historie med dysfagi, pylorusstenose og esophageal strikturer
- Pasienter som ikke kan konsumere væske oralt
- Pasienter som er allergiske eller med overfølsomhetsreaksjoner overfor noen av komponentene i Nestlé IMPACT-Advanced Recovery immunnæringstilskudd
- Pasienter med en historie med galaktosemi, manglende evne til å metabolisere sukkeret galaktose på riktig måte
- Pasienter med tarmobstruksjoner
- Pasienter med HIV eller solid organtransplantasjon
- Pasienter som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Nestlé IMPACT immunnæring
Behandlingsarm A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Sammen med standardbehandling ernæringsterapi vil pasienter bli bedt om å konsumere 3 kartonger/dag i 14 dager med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
|
Sammen med standard omsorg ernæringsterapi vil pasienter (n=146) bli bedt om å konsumere 3 kartonger/dag i 14 dager med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Andre navn:
|
|
Annen: Arm B- Standard for omsorg
Ingen intervensjonsstandard for omsorgsernæring (n=146).
|
Ingen intervensjonsstandard for omsorgsernæring (n=146).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 2 uker (etter operasjonen)
|
Rutinemessig postoperativ oppfølging for alle pasienter vil skje 2 uker etter utskrivning.
Eventuelle alvorlige uønskede hendelser eller uønskede hendelser vil bli konstatert ved 2 ukers oppfølgingsbesøk.
Komplikasjonsrater vil bli delt inn i større og mindre postoperative komplikasjoner og vil bli definert som ethvert avvik fra den normale postoperative restitusjonsprosessen.
Komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen i moll og dur.
|
Baseline (operasjonsdag) til 2 uker (etter operasjonen)
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 30 dager (etter operasjonen)
|
Ved det postoperative oppfølgingsbesøket 30 dager etter utskrivning, vil det bli konstatert alvorlige bivirkninger som kan ha oppstått etter det 2 ukers oppfølgingsbesøket.
Pasienter som ikke er i stand til å komme tilbake etter 30-dagers mark vil bli kalt til screening for eventuelle komplikasjoner etter utskrivning.
Komplikasjonsrater vil bli delt inn i større og mindre postoperative komplikasjoner og vil bli definert som ethvert avvik fra den normale postoperative restitusjonsprosessen.
Komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen i moll og dur.
|
Baseline (operasjonsdag) til 30 dager (etter operasjonen)
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: Baseline (operasjonsdag) til 60 dager (etter operasjonen)
|
Siste samtale for å fastslå komplikasjoner vil være etter 60 dager.
Komplikasjonsrater vil bli delt inn i større og mindre postoperative komplikasjoner og vil bli definert som ethvert avvik fra den normale postoperative restitusjonsprosessen.
Komplikasjoner vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen i moll og dur.
|
Baseline (operasjonsdag) til 60 dager (etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for inflammasjon tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for inflammasjon tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Grunnlinje til operasjonsdag
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
Grunnlinje til operasjonsdag
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for inflammasjon tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil bli utført for å vurdere fullblod, plasma og serumprøver for sirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
|
Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse CRP
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
Immunoassays vil bli utført med høysensitiv nefelometri for å måle CRP-nivåer.
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse CRP
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
Immunoassays vil bli utført med høysensitiv nefelometri for å måle CRP-nivåer.
|
Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse CRP
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Immunoassays vil bli utført med høysensitiv nefelometri for å måle CRP-nivåer.
|
Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
Omfattende metabolske paneler vil bli bestilt for å vurdere nivåer av serumalbumin
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
Omfattende metabolske paneler vil bli bestilt for å vurdere nivåer av serumalbumin
|
Baseline (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Omfattende metabolske paneler vil bli bestilt for å vurdere nivåer av serumalbumin
|
Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse pre-albumin
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
Omfattende metabolske paneler vil bli bestilt for å vurdere nivåer av serum pre-albumin
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse pre-albumin
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
Omfattende metabolske paneler vil bli bestilt for å vurdere nivåer av serum pre-albumin
|
Grunnlinje (preoperativt besøk) til operasjonsdagen
|
|
Påvisning av forskjellene i markørene for betennelse pre-albumin
Tidsramme: Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Omfattende metabolske paneler vil bli bestilt for å vurdere nivåer av serum pre-albumin
|
Baseline (preoperativt besøk) til postoperativ dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Grunnlinje (operasjonsdag) til utskrivningsdagen (omtrent 2 til 30 dager etter operasjonen)
|
Oppholdets lengde vil bli fanget opp gjennom pasientens sykehusinnleggelsesfiler
|
Grunnlinje (operasjonsdag) til utskrivningsdagen (omtrent 2 til 30 dager etter operasjonen)
|
|
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
På tidspunktet for det preoperative besøket, etter påmelding til studien, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12).
Resultatene av den helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen SF-12 spørreskjema (HRQoL SF-12) vil bli analysert og fysiske og mentale helsescore (PCS & MCS) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen til de tolv spørsmålene fra 0 til 100 , der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Grunnlinje (preoperativt besøk)
|
|
Pasientens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (preoperativ) til 30 dager
|
Pasienter ved deres to ukers oppfølgingspostoperative besøk vil få en ny kopi av HRQoL SF-12 og forhåndsbetalte returkonvolutter som skal fylles ut og sendes tilbake to uker etter oppfølging. Pasientene vil motta en påminnelse om å fullføre undersøkelsene og returnere i posten .
Resultatene av den helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen SF-12 spørreskjema (HRQoL SF-12) vil bli analysert og fysiske og mentale helsescore (PCS & MCS) vil bli beregnet ved å bruke poengsummen til de tolv spørsmålene fra 0 til 100 , der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Baseline (preoperativ) til 30 dager
|
|
Pasienttilfredshet (S-CAHPS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
Vil bli fanget preoperativt med S-CAHPS.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
S-CAHPS Surgical Care Survey ble utviklet i 2009 gjennom samarbeid med CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andre kirurgiske subspesialitetsgrupper og godkjent av National Quality Forum (NQF) i 2012.
S-CAHPS er en undersøkelse med 47 spørsmål som tar for seg pasienters preoperative og postoperative erfaring med kirurgisk behandling.
CAHPS Surgical Care Survey genererer et globalt vurderingselement, som bruker en skala fra 0 til 10 for å måle respondentenes vurderinger av deres kirurg og sammensatte tiltak (også kjent som rapporteringskompositter), som kombinerer resultater for nært beslektede elementer som har blitt gruppert sammen.
|
Baseline (preoperativ)
|
|
Pasienttilfredshet (S-CAHPS)
Tidsramme: Postoperativt (etter kirurgi)
|
Vil bli fanget postoperativt med S-CAHPS.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelsen Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
S-CAHPS Surgical Care Survey ble utviklet i 2009 gjennom samarbeid med CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andre kirurgiske subspesialitetsgrupper og godkjent av National Quality Forum (NQF) i 2012.
S-CAHPS er en undersøkelse med 47 spørsmål som tar for seg pasienters preoperative og postoperative erfaring med kirurgisk behandling.
CAHPS Surgical Care Survey genererer et globalt vurderingselement, som bruker en skala fra 0 til 10 for å måle respondentenes vurderinger av deres kirurg og sammensatte tiltak (også kjent som rapporteringskompositter), som kombinerer resultater for nært beslektede elementer som har blitt gruppert sammen.
|
Postoperativt (etter kirurgi)
|
|
Påvisning av forskjeller i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
For avføringsmikrobiomanalyser vil avføring bli behandlet for 16S rRNA-sekvensering.
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver ved å bruke Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikasjon på MiSeq.
QIIME og UniFrac vil bli brukt til å generere en komparativ profil av mikrobiell sammensetning.
QIIME vil bli brukt til å vurdere taxa, alfa og beta mangfold.
Sammensetningen av mikrobiomet vil bli sammenlignet ved bruk av UniFrac, Mothur og Genboree for å vurdere forskjeller mellom mikrobiompopulasjoner ved hovedkomponentanalyse.
|
Baseline (preoperativ)
|
|
Påvisning av forskjeller i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Kirurgiens dag
|
For avføringsmikrobiomanalyser vil avføring bli behandlet for 16S rRNA-sekvensering.
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver ved å bruke Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikasjon på MiSeq.
QIIME og UniFrac vil bli brukt til å generere en komparativ profil av mikrobiell sammensetning.
QIIME vil bli brukt til å vurdere taxa, alfa og beta mangfold.
Sammensetningen av mikrobiomet vil bli sammenlignet ved bruk av UniFrac, Mothur og Genboree for å vurdere forskjeller mellom mikrobiompopulasjoner ved hovedkomponentanalyse.
|
Kirurgiens dag
|
|
Påvisning av forskjeller i fekalt mikrobiom
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen (postoperativt besøk)
|
For avføringsmikrobiomanalyser vil avføring bli behandlet for 16S rRNA-sekvensering.
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver ved å bruke Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikasjon på MiSeq.
QIIME og UniFrac vil bli brukt til å generere en komparativ profil av mikrobiell sammensetning.
QIIME vil bli brukt til å vurdere taxa, alfa og beta mangfold.
Sammensetningen av mikrobiomet vil bli sammenlignet ved bruk av UniFrac, Mothur og Genboree for å vurdere forskjeller mellom mikrobiompopulasjoner ved hovedkomponentanalyse.
|
2 uker etter operasjonen (postoperativt besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB -170222002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .