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IBD 환자(PINT)의 수술 결과를 개선하기 위한 수술 전 구강 ImmunoNuTrition (PINT)

2020년 8월 13일 업데이트: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

염증성 장 질환 환자(PINT)의 수술 결과를 개선하기 위한 수술 전 구강 ImmunoNuTrition: 무작위 대조 시험

이 시험의 중심 초점은 염증성 장 질환(IBD) 환자의 수술 결과를 개선하는 수술 전 면역 영양(PINT)의 효과를 이해하는 것입니다. 우리는 PINT가 선택 수술을 받는 IBD 환자의 수술 후 합병증을 줄이고 재원 기간(LOS), 삶의 질(QOL) 및 환자 만족도를 추가로 개선할 것이라고 가정합니다. 2차 초점으로 연구자는 염증 표지자, 영양 단백질 및 배설물 미생물 군집을 포함한 바이오마커 분석을 통해 PINT가 영향을 미칠 수 있는 잠재적 작용 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 현재 미국에서 310만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 알려지지 않은 병인의 만성적이고 비용이 많이 드는 질병입니다. IBD 환자는 암, 폐색 및 누공의 추가 위험과 함께 평생 영양실조, 통증 및 출혈로 고통받습니다. 알려진 치료법이 없으며 발병률이 계속 증가하고 있습니다. 치료는 일반적으로 의료적이지만 IBD 환자는 평생 동안 적어도 한 번은 큰 수술을 받게 됩니다. 환자는 또한 수술 후 합병증의 비율이 높은 특히 수술 결과가 좋지 않습니다. 환자의 위험 프로필을 개선하고 합병증을 줄이기 위한 시도로 수술 전 총 비경구 영양(TPN)을 사용하여 IBD 환자의 수술을 최적화했습니다. 이 접근법은 성공적이었지만 TPN의 비용과 이환율은 일반화된 적용을 금지합니다. IBD 환자의 수술 결과를 개선하는 실용적인 전략이 시급히 필요합니다. 수술 전 영양 결핍을 개선하는 것은 수술 후 결과를 개선하는 실질적인 방법이 될 수 있습니다. 수술 전 면역영양의 경구 투여는 영양 상태를 개선하는 대체 방법이며 흡수 장애, 소화 불량 및 식욕 부진과 같은 질병 특정 문제로 인해 특히 심각한 영양 결핍이 있는 IBD 환자에게 유용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥19세
  • 모든 인종과 모든 성별
  • 확인된 IBD 진단 및 병력
  • ESPEN 영양 위험 점수 >=3 및 ESPEN 질병 심각도 하위 점수 < 3
  • 모든 경복부 수술 접근법(즉, 복강경, 손 보조, 로봇, 개방형) 수술 후 최소 1박의 입원 환자 체류 계획

제외 기준:

  • 자격 기준을 충족하지 못함
  • 응급 외과 개입이 필요한 환자
  • American Society of Anesthesiologist 신체 상태가 IV 또는 V인 환자
  • 혈액투석이 필요한 환자
  • 6개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
  • 천식 병력이 있는 환자
  • 간경화 또는 간질환 병력이 있는 환자
  • 삼킴곤란, 유문 협착증 및 식도 협착의 현재 병력이 있는 환자
  • 액체를 경구로 섭취할 수 없는 환자
  • Nestlé IMPACT-Advanced Recovery 면역 영양 보충제의 구성 요소에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
  • 갈락토오스혈증의 병력이 있는 환자, 당 갈락토오스를 적절하게 대사할 수 없음
  • 장폐색 환자
  • HIV 또는 고형 장기 이식 병력이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A - 네슬레 IMPACT 면역영양
치료 부문 A(n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: 표준 관리 영양 요법과 함께 환자는 Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition을 14일 동안 하루에 3팩 섭취하도록 요청받습니다.
의약품: 네슬레 IMPACT 면역영양
표준 관리 영양 요법과 함께 환자(n=146)는 Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition을 14일 동안 하루에 3팩 섭취하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 네슬레 임팩트 어드밴스드 리커버리 면역영양
다른: 팔 B - 관리 기준
케어 영양의 개입 표준 없음(n=146).
다른: 팔 B - 관리 기준
케어 영양의 개입 표준 없음(n=146).
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 수술 후 합병증의 발생
기간: 기준선(수술 당일) ~ 2주(수술 후)
모든 환자에 대한 일상적인 수술 후 후속 조치는 퇴원 후 2주에 발생합니다. 심각한 부작용 또는 부작용은 2주차 후속 방문에서 확인됩니다. 합병증 비율은 수술 후 주요 합병증과 경미한 합병증으로 나뉘며 정상적인 수술 후 회복 과정에서 벗어난 것으로 정의됩니다. 합병증은 부전공 및 전공에서 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 2주(수술 후)
수술 후 수술 후 합병증의 발생
기간: 기준선(수술 당일) ~ 30일(수술 후)
퇴원 후 30일 수술 후 후속 방문에서, 2주 후속 방문 이후에 발생했을 수 있는 심각한 부작용이 확인될 것입니다. 30일 표시에 복귀할 수 없는 환자는 퇴원 후 합병증에 대한 선별 검사를 위해 호출됩니다. 합병증 비율은 수술 후 주요 합병증과 경미한 합병증으로 나뉘며 정상적인 수술 후 회복 과정에서 벗어난 것으로 정의됩니다. 합병증은 부전공 및 전공에서 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 30일(수술 후)
수술 후 수술 후 합병증의 발생
기간: 기준선(수술 당일) ~ 60일(수술 후)
합병증 확인을 위한 최종 결정은 60일입니다. 합병증 비율은 수술 후 주요 합병증과 경미한 합병증으로 나뉘며 정상적인 수술 후 회복 과정에서 벗어난 것으로 정의됩니다. 합병증은 부전공 및 전공에서 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 60일(수술 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 인터루킨-1-β(IL-1β)의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)
순환하는 염증성 사이토카인 인터류킨-1-β(IL-1β.
기준선(수술 전 방문)
염증 마커 인터루킨-1-β(IL-1β)의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
순환하는 염증성 사이토카인 인터류킨-1-β(IL-1β.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
염증 마커 인터루킨-1-β(IL-1β)의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
순환하는 염증성 사이토카인 인터류킨-1-β(IL-1β.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
염증 마커의 차이 검출 Interleukin 6(IL-6)
기간: 기준선(수술 전 방문)
순환하는 염증성 사이토카인 인터류킨-6(IL-6)에 대한 전혈, 혈장 및 혈청 샘플을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행할 것입니다.
기준선(수술 전 방문)
염증 마커의 차이 검출 Interleukin 6(IL-6)
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
순환하는 염증성 사이토카인 인터류킨-6(IL-6)에 대한 전혈, 혈장 및 혈청 샘플을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행할 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
염증 마커의 차이 검출 Interleukin 6(IL-6)
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
순환하는 염증성 사이토카인 인터류킨-6(IL-6)에 대한 전혈, 혈장 및 혈청 샘플을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행할 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
염증성 종양괴사인자(TNF-α) 표지자의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)
순환 종양 괴사 인자(TNF-α)에 대한 전혈, 혈장 및 혈청 샘플을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행할 것입니다.
기준선(수술 전 방문)
염증성 종양괴사인자(TNF-α) 표지자의 차이 검출
기간: 베이스라인에서 수술 당일까지
순환 종양 괴사 인자(TNF-α)에 대한 전혈, 혈장 및 혈청 샘플을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행할 것입니다.
베이스라인에서 수술 당일까지
염증성 종양괴사인자(TNF-α) 표지자의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
순환 종양 괴사 인자(TNF-α)에 대한 전혈, 혈장 및 혈청 샘플을 평가하기 위해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 수행할 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
염증 마커 CRP의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)
Immunoassays는 CRP 수준을 측정하기 위해 고감도 nephelometry로 수행됩니다.
기준선(수술 전 방문)
염증 마커 CRP의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
Immunoassays는 CRP 수준을 측정하기 위해 고감도 nephelometry로 수행됩니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
염증 마커 CRP의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
Immunoassays는 CRP 수준을 측정하기 위해 고감도 nephelometry로 수행됩니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
염증 영양상태 알부민 마커 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)
혈청 알부민 수치를 평가하기 위해 포괄적인 대사 패널이 지시될 것입니다.
기준선(수술 전 방문)
염증 영양상태 알부민 마커 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
혈청 알부민 수치를 평가하기 위해 포괄적인 대사 패널이 지시될 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
염증 영양상태 알부민 마커 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
혈청 알부민 수치를 평가하기 위해 포괄적인 대사 패널이 지시될 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
염증 전 알부민 마커의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)
혈청 프리알부민 수치를 평가하기 위해 포괄적인 대사 패널이 지시될 것입니다.
기준선(수술 전 방문)
염증 전 알부민 마커의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
혈청 프리알부민 수치를 평가하기 위해 포괄적인 대사 패널이 지시될 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 당일까지
염증 전 알부민 마커의 차이 검출
기간: 기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지
혈청 프리알부민 수치를 평가하기 위해 포괄적인 대사 패널이 지시될 것입니다.
기준선(수술 전 방문)부터 수술 후 3일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(LOS)
기간: 기준선(수술 당일) ~ 퇴원일(수술 후 약 2~30일)
입원 기간은 환자 입원 파일을 통해 캡처됩니다.
기준선(수술 당일) ~ 퇴원일(수술 후 약 2~30일)
환자 삶의 질(QOL)
기간: 기준선(수술 전 방문)
연구 등록 후 수술 전 방문 시 참가자는 건강 관련 삶의 질 설문지 SF-12 설문지(HRQoL SF-12)를 작성하게 됩니다. 건강 관련 삶의 질 조사 SF-12 설문지(HRQoL SF-12)의 결과를 분석하고 0에서 100 사이의 12개 질문의 점수를 사용하여 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS & MCS)를 계산합니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선(수술 전 방문)
환자 삶의 질(QOL)
기간: 기준선(수술 전) ~ 30일
수술 후 2주간의 후속 방문에서 환자에게 HRQoL SF-12의 또 다른 사본과 선불 반송 봉투가 제공되며 후속 조치 후 2주 후에 다시 우편으로 발송됩니다. 환자는 설문 조사를 완료하고 우편으로 반송하라는 알림 전화를 받게 됩니다. . 건강 관련 삶의 질 조사 SF-12 설문지(HRQoL SF-12)의 결과를 분석하고 0에서 100 사이의 12개 질문의 점수를 사용하여 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS & MCS)를 계산합니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
기준선(수술 전) ~ 30일
환자 만족도(S-CAHPS)
기간: 기준선(수술 전)
S-CAHPS로 수술 전 캡처됩니다. 참가자는 S-CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 외과-소비자 평가) 설문조사를 완료해야 합니다. S-CAHPS Surgical Care Survey는 2009년 CAHPS 컨소시엄, American College of Surgeons(ACS), the Surgical Quality Alliance(SQA), the American Urological Association(AUA), 기타 11개 외과 세부 전문 그룹의 협력을 통해 개발되었으며 2012년 국가 품질 포럼(NQF). S-CAHPS는 외과 치료에 대한 환자의 수술 전 및 수술 후 경험을 다루는 47개 질문 설문조사입니다. CAHPS Surgical Care Survey는 전체 평가 항목을 생성합니다. 이 항목은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 응답자의 외과의사 및 복합 측정(보고 복합 측정이라고도 함)에 대한 평가를 측정하며 그룹화된 밀접하게 관련된 항목에 대한 결과를 결합합니다. 함께.
기준선(수술 전)
환자 만족도(S-CAHPS)
기간: 수술 후 (수술 후)
S-CAHPS로 수술 후 캡처됩니다. 참가자는 S-CAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 외과-소비자 평가) 설문조사를 완료해야 합니다. S-CAHPS Surgical Care Survey는 2009년 CAHPS 컨소시엄, American College of Surgeons(ACS), the Surgical Quality Alliance(SQA), the American Urological Association(AUA), 기타 11개 외과 세부 전문 그룹의 협력을 통해 개발되었으며 2012년 국가 품질 포럼(NQF). S-CAHPS는 외과 치료에 대한 환자의 수술 전 및 수술 후 경험을 다루는 47개 질문 설문조사입니다. CAHPS Surgical Care Survey는 전체 평가 항목을 생성합니다. 이 항목은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 응답자의 외과의사 및 복합 측정(보고 복합 측정이라고도 함)에 대한 평가를 측정하며 그룹화된 밀접하게 관련된 항목에 대한 결과를 결합합니다. 함께.
수술 후 (수술 후)
분변 마이크로바이옴의 차이 감지
기간: 기준선(수술 전)
분변 미생물 분석을 위해 대변은 16S rRNA 시퀀싱을 위해 처리됩니다. 대변 ​​DNA 분리 키트(Zymo Research, Irvine, CA)를 사용하여 대변 샘플에서 DNA를 추출하고 MiSeq에서 PCR 증폭으로 처리합니다. QIIME 및 UniFrac은 미생물 구성의 비교 프로필을 생성하는 데 사용됩니다. QIIME는 분류군, 알파 및 베타 다양성을 평가하는 데 사용됩니다. 마이크로바이옴의 구성은 UniFrac, Mothur 및 Genboree를 사용하여 비교하여 주성분 분석을 통해 마이크로바이옴 개체군 간의 차이를 평가합니다.
기준선(수술 전)
분변 마이크로바이옴의 차이 감지
기간: 수술 당일
분변 미생물 분석을 위해 대변은 16S rRNA 시퀀싱을 위해 처리됩니다. 대변 ​​DNA 분리 키트(Zymo Research, Irvine, CA)를 사용하여 대변 샘플에서 DNA를 추출하고 MiSeq에서 PCR 증폭으로 처리합니다. QIIME 및 UniFrac은 미생물 구성의 비교 프로필을 생성하는 데 사용됩니다. QIIME는 분류군, 알파 및 베타 다양성을 평가하는 데 사용됩니다. 마이크로바이옴의 구성은 UniFrac, Mothur 및 Genboree를 사용하여 비교하여 주성분 분석을 통해 마이크로바이옴 개체군 간의 차이를 평가합니다.
수술 당일
분변 마이크로바이옴의 차이 감지
기간: 수술 2주 후(수술 후 방문)
분변 미생물 분석을 위해 대변은 16S rRNA 시퀀싱을 위해 처리됩니다. 대변 ​​DNA 분리 키트(Zymo Research, Irvine, CA)를 사용하여 대변 샘플에서 DNA를 추출하고 MiSeq에서 PCR 증폭으로 처리합니다. QIIME 및 UniFrac은 미생물 구성의 비교 프로필을 생성하는 데 사용됩니다. QIIME는 분류군, 알파 및 베타 다양성을 평가하는 데 사용됩니다. 마이크로바이옴의 구성은 UniFrac, Mothur 및 Genboree를 사용하여 비교하여 주성분 분석을 통해 마이크로바이옴 개체군 간의 차이를 평가합니다.
수술 2주 후(수술 후 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB -170222002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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