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ImmunoNuTrizione orale preoperatoria per migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con IBD (PINT) (PINT)

13 agosto 2020 aggiornato da: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

ImmunoNuTrizione orale preoperatoria per migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (PINT): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo centrale di questo studio è comprendere l'efficacia dell'immunonutrizione preoperatoria (PINT) nel migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD). Ipotizziamo che il PINT ridurrà le complicanze post-operatorie nei pazienti con IBD sottoposti a chirurgia elettiva con ulteriori miglioramenti nella durata della degenza (LOS), nella qualità della vita (QOL) e nella soddisfazione del paziente. Come obiettivo secondario, il ricercatore mirerà a comprendere meglio il potenziale meccanismo d'azione mediante il quale PINT può avere i suoi effetti attraverso l'analisi di biomarcatori inclusi marcatori infiammatori, proteine ​​nutrizionali e microbioma fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD), che comprende il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, è una malattia cronica e costosa di eziologia sconosciuta che ora colpisce oltre 3,1 milioni di persone negli Stati Uniti. I pazienti con IBD soffrono di malnutrizione permanente, dolore e sanguinamento con rischi aggiuntivi di tumori, ostruzioni e fistole. Non esiste una cura nota e l'incidenza continua a crescere. Sebbene i trattamenti siano generalmente medici, i pazienti con IBD subiranno almeno un intervento chirurgico importante durante la loro vita. I pazienti hanno anche esiti chirurgici particolarmente scarsi con alti tassi di complicanze post-operatorie. Nel tentativo di migliorare il profilo di rischio dei pazienti e ridurre le complicanze, la nutrizione parenterale totale preoperatoria (TPN) è stata utilizzata per ottimizzare i pazienti con IBD per la chirurgia. Sebbene questo approccio abbia avuto successo, il costo e le morbilità della TPN ne vietano l'applicazione generalizzata. Sono urgentemente necessarie strategie pratiche che migliorino i risultati chirurgici per i pazienti con IBD. Migliorare le carenze nutrizionali prima di un'operazione può essere un modo pratico per migliorare i risultati post-operatori. La somministrazione orale di immunonutrizione preoperatoria, è un metodo alternativo per migliorare gli stati nutrizionali e può avere utilità nei pazienti con IBD che hanno carenze nutrizionali particolarmente gravi a causa di problemi specifici della malattia in malassorbimento, cattiva digestione e perdita di appetito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥19 anni di età
  • Tutte le razze e tutti i sessi
  • Diagnosi confermata e storia di IBD
  • Punteggi di rischio nutrizionale ESPEN >=3 e punteggio secondario di gravità della malattia ESPEN <3
  • Programmato per chirurgia elettiva tramite qualsiasi approccio operativo transaddominale (ad es. laparoscopica, manuale assistita, robotica, aperta) con una degenza postoperatoria programmata di almeno una notte

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di ammissibilità
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza
  • Pazienti con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di IV o V
  • Pazienti che necessitano di emodialisi
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Pazienti con una storia di asma
  • Pazienti con cirrosi o una storia di malattia del fegato
  • Pazienti con una storia attuale di disfagia, stenosi pilorica e stenosi esofagee
  • Pazienti incapaci di consumare liquidi per via orale
  • Pazienti allergici o con reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del supplemento immunonutrizionale Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
  • Pazienti con una storia di galattosemia, l'incapacità di metabolizzare adeguatamente lo zucchero galattosio
  • Pazienti con occlusioni intestinali
  • Pazienti con storia di HIV o di trapianto di organi solidi
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Immunonutrizione Nestlé IMPACT
Braccio di trattamento A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: insieme alla terapia nutrizionale standard, ai pazienti verrà chiesto di consumare 3 confezioni al giorno per 14 giorni di immunonutrizione Nestlé IMPACT Advanced Recovery.
Droga: Immunonutrizione Nestlè IMPACT
Insieme alla terapia nutrizionale standard di cura, ai pazienti (n=146) verrà chiesto di consumare 3 cartoni al giorno per 14 giorni di immunonutrizione Nestlé IMPACT Advanced Recovery.
Altri nomi:
  • Immunonutrizione per il recupero avanzato Nestlé IMPACT
Altro: Braccio B- Standard di cura
Nessun intervento standard di cura nutrizionale (n=146).
Altro: Braccio B- Standard di cura
Nessun intervento standard di cura nutrizionale (n=146).
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 settimane (dopo l'intervento)
Il follow-up postoperatorio di routine per tutti i pazienti avverrà 2 settimane dopo la dimissione. Eventuali eventi avversi gravi o eventi avversi saranno accertati alla visita di follow-up di 2 settimane. I tassi di complicanze saranno suddivisi in complicanze postoperatorie maggiori e minori e saranno definiti come qualsiasi deviazione dal normale processo di recupero postoperatorio. Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo in minore e maggiore.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 2 settimane (dopo l'intervento)
Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 30 giorni (dopo l'intervento)
Alla visita di follow-up postoperatoria post-dimissione di 30 giorni, saranno accertati eventi avversi gravi che potrebbero essersi verificati dopo la visita di follow-up di 2 settimane. I pazienti che non sono in grado di tornare entro i 30 giorni saranno chiamati a sottoporsi a screening per eventuali complicanze post-dimissione. I tassi di complicanze saranno suddivisi in complicanze postoperatorie maggiori e minori e saranno definiti come qualsiasi deviazione dal normale processo di recupero postoperatorio. Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo in minore e maggiore.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 30 giorni (dopo l'intervento)
Il verificarsi di eventuali complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno dell'intervento) a 60 giorni (dopo l'intervento)
La chiamata finale per accertare le complicazioni sarà a 60 giorni. I tassi di complicanze saranno suddivisi in complicanze postoperatorie maggiori e minori e saranno definiti come qualsiasi deviazione dal normale processo di recupero postoperatorio. Le complicanze saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo in minore e maggiore.
Dal basale (giorno dell'intervento) a 60 giorni (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione interleuchina-1-β (IL-1β)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-1-β (IL-1β.
Basale (visita preoperatoria)
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione interleuchina-1-β (IL-1β)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-1-β (IL-1β.
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione interleuchina-1-β (IL-1β)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-1-β (IL-1β.
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
Saranno eseguiti saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) circolante.
Basale (visita preoperatoria)
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Saranno eseguiti saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) circolante.
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Saranno eseguiti saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per la citochina infiammatoria interleuchina-6 (IL-6) circolante.
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Rilevazione delle differenze nei marcatori del fattore di necrosi tumorale infiammatoria (TNF-α)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per il fattore di necrosi tumorale circolante (TNF-α).
Basale (visita preoperatoria)
Rilevazione delle differenze nei marcatori del fattore di necrosi tumorale infiammatoria (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno dell'intervento
Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per il fattore di necrosi tumorale circolante (TNF-α).
Dal basale al giorno dell'intervento
Rilevazione delle differenze nei marcatori del fattore di necrosi tumorale infiammatoria (TNF-α)
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Saranno eseguiti test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per valutare campioni di sangue intero, plasma e siero per il fattore di necrosi tumorale circolante (TNF-α).
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione CRP
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
I test immunologici saranno eseguiti con nefelometria ad alta sensibilità per misurare i livelli di CRP.
Basale (visita preoperatoria)
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione CRP
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
I test immunologici saranno eseguiti con nefelometria ad alta sensibilità per misurare i livelli di CRP.
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione CRP
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
I test immunologici saranno eseguiti con nefelometria ad alta sensibilità per misurare i livelli di CRP.
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Rilevamento delle differenze nei marcatori di infiammazione stato nutrizionale albumina
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di albumina sierica
Basale (visita preoperatoria)
Rilevamento delle differenze nei marcatori di infiammazione stato nutrizionale albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di albumina sierica
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Rilevamento delle differenze nei marcatori di infiammazione stato nutrizionale albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di albumina sierica
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione pre-albumina
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di pre-albumina sierica
Basale (visita preoperatoria)
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione pre-albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di pre-albumina sierica
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno dell'intervento
Rilevazione delle differenze nei marcatori di infiammazione pre-albumina
Lasso di tempo: Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio
Saranno ordinati pannelli metabolici completi per valutare i livelli di pre-albumina sierica
Dal basale (visita preoperatoria) al giorno 3 postoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Dal basale (dal giorno dell'intervento) al giorno della dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
La durata della degenza verrà acquisita attraverso i file di ricovero dei pazienti
Dal basale (dal giorno dell'intervento) al giorno della dimissione (da circa 2 a 30 giorni dopo l'intervento)
Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Basale (visita preoperatoria)
Al momento della visita preoperatoria, dopo l'arruolamento nello studio, i partecipanti completeranno il questionario SF-12 dell'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL SF-12). Saranno analizzati i risultati del questionario Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12) e verranno calcolati i punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS & MCS) utilizzando i punteggi delle dodici domande che vanno da 0 a 100 , dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale (visita preoperatoria)
Qualità della vita del paziente (QOL)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) a 30 giorni
I pazienti alla loro visita postoperatoria di follow-up di due settimane riceveranno un'altra copia dell'HRQoL SF-12 e buste di ritorno prepagate da compilare e rispedire per posta due settimane dopo il follow-up I pazienti riceveranno una chiamata di promemoria per completare i sondaggi e restituire per posta . Saranno analizzati i risultati del questionario Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12) e verranno calcolati i punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS & MCS) utilizzando i punteggi delle dodici domande che vanno da 0 a 100 , dove un punteggio pari a zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
Basale (preoperatorio) a 30 giorni
Soddisfazione del paziente (S-CAHPS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
Verrà catturato prima dell'intervento con l'S-CAHPS. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'indagine S-CAHPS (Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems). L'S-CAHPS Surgical Care Survey è stato sviluppato nel 2009 attraverso la collaborazione del consorzio CAHPS, dell'American College of Surgeons (ACS), della Surgical Quality Alliance (SQA), dell'American Urological Association (AUA), di altri 11 gruppi di sottospecialità chirurgiche e approvato da il Forum Nazionale della Qualità (NQF) nel 2012. L'S-CAHPS è un sondaggio di 47 domande che affronta l'esperienza preoperatoria e postoperatoria dei pazienti con cure chirurgiche. Il CAHPS Surgical Care Survey genera un elemento di valutazione globale, che utilizza una scala da 0 a 10 per misurare le valutazioni degli intervistati del proprio chirurgo e misure composite (note anche come reporting composites), che combinano i risultati per elementi strettamente correlati che sono stati raggruppati insieme.
Basale (preoperatorio)
Soddisfazione del paziente (S-CAHPS)
Lasso di tempo: Postoperatorio (dopo l'intervento chirurgico)
Verrà catturato dopo l'intervento con l'S-CAHPS. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'indagine S-CAHPS (Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems). L'S-CAHPS Surgical Care Survey è stato sviluppato nel 2009 attraverso la collaborazione del consorzio CAHPS, dell'American College of Surgeons (ACS), della Surgical Quality Alliance (SQA), dell'American Urological Association (AUA), di altri 11 gruppi di sottospecialità chirurgiche e approvato da il Forum Nazionale della Qualità (NQF) nel 2012. L'S-CAHPS è un sondaggio di 47 domande che affronta l'esperienza preoperatoria e postoperatoria dei pazienti con cure chirurgiche. Il CAHPS Surgical Care Survey genera un elemento di valutazione globale, che utilizza una scala da 0 a 10 per misurare le valutazioni degli intervistati del proprio chirurgo e misure composite (note anche come reporting composites), che combinano i risultati per elementi strettamente correlati che sono stati raggruppati insieme.
Postoperatorio (dopo l'intervento chirurgico)
Rilevamento delle differenze nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)
Per le analisi del microbioma fecale, le feci saranno processate per il sequenziamento dell'rRNA 16S. Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando il kit di isolamento del DNA fecale (Zymo Research, Irvine, CA) e processato con amplificazione PCR sul MiSeq. QIIME e UniFrac saranno utilizzati per generare un profilo comparativo della composizione microbica. QIIME sarà utilizzato per valutare la diversità di taxa, alfa e beta. La composizione del microbioma sarà confrontata utilizzando UniFrac, Mothur e Genboree per valutare le differenze tra le popolazioni del microbioma mediante l'analisi dei componenti principali.
Basale (preoperatorio)
Rilevazione delle differenze nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Per le analisi del microbioma fecale, le feci saranno processate per il sequenziamento dell'rRNA 16S. Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando il kit di isolamento del DNA fecale (Zymo Research, Irvine, CA) e processato con amplificazione PCR sul MiSeq. QIIME e UniFrac saranno utilizzati per generare un profilo comparativo della composizione microbica. QIIME sarà utilizzato per valutare la diversità di taxa, alfa e beta. La composizione del microbioma sarà confrontata utilizzando UniFrac, Mothur e Genboree per valutare le differenze tra le popolazioni del microbioma mediante l'analisi dei componenti principali.
Giornata di Chirurgia
Rilevazione delle differenze nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento (visita postoperatoria)
Per le analisi del microbioma fecale, le feci saranno processate per il sequenziamento dell'rRNA 16S. Il DNA verrà estratto dai campioni di feci utilizzando il kit di isolamento del DNA fecale (Zymo Research, Irvine, CA) e processato con amplificazione PCR sul MiSeq. QIIME e UniFrac saranno utilizzati per generare un profilo comparativo della composizione microbica. QIIME sarà utilizzato per valutare la diversità di taxa, alfa e beta. La composizione del microbioma sarà confrontata utilizzando UniFrac, Mothur e Genboree per valutare le differenze tra le popolazioni del microbioma mediante l'analisi dei componenti principali.
2 settimane dopo l'intervento (visita postoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB -170222002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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