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Inmunonutrición oral preoperatoria para mejorar los resultados quirúrgicos de los pacientes con EII (PINT) (PINT)

13 de agosto de 2020 actualizado por: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

Inmunonutrición oral preoperatoria para mejorar los resultados quirúrgicos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (PINT): un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo central de este ensayo es comprender la eficacia de la inmunonutrición preoperatoria (PINT) para mejorar los resultados quirúrgicos de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Presumimos que PINT reducirá las complicaciones posoperatorias en pacientes con EII que se someten a cirugía electiva con mejoras adicionales en la duración de la estadía (LOS), la calidad de vida (QOL) y la satisfacción del paciente. Como enfoque secundario, el investigador intentará comprender mejor el mecanismo de acción potencial por el cual PINT puede tener sus efectos a través de análisis de biomarcadores, incluidos marcadores inflamatorios, proteínas nutricionales y el microbioma fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, es una enfermedad crónica y costosa de etiología desconocida que ahora afecta a más de 3,1 millones de personas en los Estados Unidos. Los pacientes con EII sufren de desnutrición, dolor y sangrado de por vida con riesgos adicionales de cáncer, obstrucciones y fístulas. No existe una cura conocida y la incidencia continúa creciendo. Si bien los tratamientos suelen ser médicos, los pacientes con EII se someterán al menos a una cirugía mayor durante su vida. Los pacientes también tienen resultados quirúrgicos particularmente malos con altas tasas de complicaciones postoperatorias. En un intento por mejorar el perfil de riesgo de los pacientes y disminuir las complicaciones, se ha utilizado la nutrición parenteral total (TPN) preoperatoria para optimizar a los pacientes con EII para la cirugía. Si bien este enfoque ha tenido éxito, el costo y las morbilidades de la TPN prohíben su aplicación generalizada. Se necesitan con urgencia estrategias prácticas que mejoren los resultados quirúrgicos para los pacientes con EII. Mejorar las deficiencias nutricionales antes de una operación puede ser una forma práctica de mejorar los resultados postoperatorios. La administración oral de inmunonutrición preoperatoria es un método alternativo para mejorar el estado nutricional y puede tener utilidad en pacientes con EII que tienen deficiencias nutricionales particularmente graves debido a problemas específicos de la enfermedad en cuanto a malabsorción, mala digestión y pérdida de apetito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥19 años de edad
  • Todas las razas y todos los géneros
  • Diagnóstico confirmado y antecedentes de EII
  • Puntuaciones de riesgo nutricional de ESPEN >=3 y la subpuntuación de gravedad de la enfermedad de ESPEN < 3
  • Programado para cirugía electiva a través de cualquier abordaje quirúrgico transabdominal (es decir, laparoscópica, asistida con la mano, robótica, abierta) con una hospitalización postoperatoria planificada de al menos una noche

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de elegibilidad
  • Pacientes que requieren intervención quirúrgica de emergencia.
  • Pacientes con un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de IV o V
  • Pacientes que requieren hemodiálisis
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con cirrosis o antecedentes de enfermedad hepática.
  • Pacientes con antecedentes de disfagia, estenosis pilórica y estenosis esofágica
  • Pacientes incapaces de consumir líquidos por vía oral.
  • Pacientes alérgicos o con reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del suplemento inmunonutricional IMPACT-Advanced Recovery de Nestlé
  • Pacientes con antecedentes de galactosemia, la incapacidad de metabolizar adecuadamente el azúcar galactosa
  • Pacientes con obstrucciones intestinales
  • Pacientes con antecedentes de VIH o de trasplante de órgano sólido
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - Inmunonutrición Nestlé IMPACT
Grupo de tratamiento A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: junto con la terapia nutricional estándar, se pedirá a los pacientes que consuman 3 cartones/día durante 14 días de Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Droga: Nestlé IMPACT Inmunonutrición
Junto con la terapia nutricional estándar, se pedirá a los pacientes (n=146) que consuman 3 cartones/día durante 14 días de Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Otros nombres:
  • Nestlé IMPACT Advanced Recovery Inmunonutrición
Otro: Brazo B: atención estándar
Sin intervención estándar de atención nutricional (n=146).
Otro: Brazo B: atención estándar
Sin intervención estándar de atención nutricional (n=146).
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de cualquier complicación postoperatoria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 2 semanas (después de la cirugía)
El seguimiento posoperatorio de rutina para todos los pacientes se realizará 2 semanas después del alta. Cualquier evento adverso grave o evento adverso se determinará en la visita de seguimiento de 2 semanas. Las tasas de complicaciones se dividirán en complicaciones posoperatorias mayores y menores y se definirán como cualquier desviación del proceso normal de recuperación posoperatoria. Las complicaciones se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo en menor y mayor.
Línea de base (día de la cirugía) a 2 semanas (después de la cirugía)
La aparición de cualquier complicación postoperatoria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 30 días (después de la cirugía)
En la visita de seguimiento postoperatorio de 30 días después del alta, se determinarán los eventos adversos graves que pueden haber ocurrido después de la visita de seguimiento de 2 semanas. Se llamará a los pacientes que no puedan regresar en la marca de 30 días para evaluar cualquier complicación posterior al alta. Las tasas de complicaciones se dividirán en complicaciones posoperatorias mayores y menores y se definirán como cualquier desviación del proceso normal de recuperación posoperatoria. Las complicaciones se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo en menor y mayor.
Línea de base (día de la cirugía) a 30 días (después de la cirugía)
La aparición de cualquier complicación postoperatoria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Línea de base (día de la cirugía) a 60 días (después de la cirugía)
La llamada final para determinar las complicaciones será a los 60 días. Las tasas de complicaciones se dividirán en complicaciones posoperatorias mayores y menores y se definirán como cualquier desviación del proceso normal de recuperación posoperatoria. Las complicaciones se evaluarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo en menor y mayor.
Línea de base (día de la cirugía) a 60 días (después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación interleucina-1-β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero en busca de citocinas inflamatorias circulantes interleucina-1-β (IL-1β.
Línea de base (visita preoperatoria)
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación interleucina-1-β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para detectar la citocina inflamatoria interleucina-1-β (IL-1β) circulante.
Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación interleucina-1-β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para detectar la citocina inflamatoria interleucina-1-β (IL-1β) circulante.
Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para detectar la citocina inflamatoria interleucina-6 (IL-6) circulante.
Línea de base (visita preoperatoria)
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para detectar la citocina inflamatoria interleucina-6 (IL-6) circulante.
Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para detectar la citocina inflamatoria interleucina-6 (IL-6) circulante.
Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para el factor de necrosis tumoral circulante (TNF-α).
Línea de base (visita preoperatoria)
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base al día de la cirugía
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para el factor de necrosis tumoral circulante (TNF-α).
Línea de base al día de la cirugía
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Se realizarán ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) para evaluar muestras de sangre total, plasma y suero para el factor de necrosis tumoral circulante (TNF-α).
Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación PCR
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
Se realizarán inmunoensayos con nefelometría de alta sensibilidad para medir los niveles de PCR.
Línea de base (visita preoperatoria)
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación CRP
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Se realizarán inmunoensayos con nefelometría de alta sensibilidad para medir los niveles de CRP.
Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación PCR
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Se realizarán inmunoensayos con nefelometría de alta sensibilidad para medir los niveles de PCR.
Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación estado nutricional albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
Se ordenarán paneles metabólicos completos para evaluar los niveles de albúmina sérica.
Línea de base (visita preoperatoria)
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación estado nutricional albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Se ordenarán paneles metabólicos completos para evaluar los niveles de albúmina sérica.
Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación estado nutricional albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Se ordenarán paneles metabólicos completos para evaluar los niveles de albúmina sérica.
Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
Se ordenarán paneles metabólicos completos para evaluar los niveles de prealbúmina sérica
Línea de base (visita preoperatoria)
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Se ordenarán paneles metabólicos completos para evaluar los niveles de prealbúmina sérica
Línea de base (visita preoperatoria) al día de la cirugía
Detección de las diferencias en los marcadores de inflamación prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3
Se ordenarán paneles metabólicos completos para evaluar los niveles de prealbúmina sérica
Línea de base (visita preoperatoria) al día postoperatorio 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día de la cirugía) hasta el día del alta (aproximadamente 2 a 30 días después de la cirugía)
La duración de la estadía se capturará a través de los archivos de hospitalización de los pacientes.
Desde el inicio (día de la cirugía) hasta el día del alta (aproximadamente 2 a 30 días después de la cirugía)
Calidad de vida del paciente (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita preoperatoria)
En el momento de la visita preoperatoria, después de la inscripción en el estudio, los participantes completarán el cuestionario SF-12 de la Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL SF-12). Se analizarán los resultados del cuestionario SF-12 de la Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL SF-12) y se calcularán los puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MCS) utilizando los puntajes de las doce preguntas que van de 0 a 100 , donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Línea de base (visita preoperatoria)
Calidad de vida del paciente (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio) a 30 días
Los pacientes en su visita posoperatoria de seguimiento de dos semanas recibirán otra copia del HRQoL SF-12 y sobres de devolución prepagos para que los completen y los envíen por correo dos semanas después del seguimiento. Los pacientes recibirán una llamada de recordatorio para completar las encuestas y enviarlas por correo. . Se analizarán los resultados del cuestionario SF-12 de la Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL SF-12) y se calcularán las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) utilizando las puntuaciones de las doce preguntas que van de 0 a 100 , donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Línea de base (preoperatorio) a 30 días
Satisfacción del Paciente (S-CAHPS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Será capturado preoperatoriamente con el S-CAHPS. Se les pedirá a los participantes que completen la Encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica por parte del consumidor quirúrgico (S-CAHPS). La Encuesta de Atención Quirúrgica S-CAHPS se desarrolló en 2009 a través de la colaboración del consorcio CAHPS, el Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS), la Alianza de Calidad Quirúrgica (SQA), la Asociación Estadounidense de Urología (AUA), otros 11 grupos de subespecialidades quirúrgicas y respaldada por el Foro Nacional de Calidad (NQF) en 2012. La S-CAHPS es una encuesta de 47 preguntas que aborda la experiencia preoperatoria y posoperatoria de los pacientes con la atención quirúrgica. La Encuesta de Atención Quirúrgica de CAHPS genera un elemento de calificación global, que utiliza una escala de 0 a 10 para medir las evaluaciones de los encuestados sobre su cirujano y medidas compuestas (también conocidas como informes compuestos), que combinan resultados de elementos estrechamente relacionados que se han agrupado juntos.
Línea de base (preoperatorio)
Satisfacción del Paciente (S-CAHPS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (después de la cirugía)
Será capturado postoperatoriamente con el S-CAHPS. Se les pedirá a los participantes que completen la Encuesta de evaluación de proveedores y sistemas de atención médica por parte del consumidor quirúrgico (S-CAHPS). La Encuesta de Atención Quirúrgica S-CAHPS se desarrolló en 2009 a través de la colaboración del consorcio CAHPS, el Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS), la Alianza de Calidad Quirúrgica (SQA), la Asociación Estadounidense de Urología (AUA), otros 11 grupos de subespecialidades quirúrgicas y respaldada por el Foro Nacional de Calidad (NQF) en 2012. La S-CAHPS es una encuesta de 47 preguntas que aborda la experiencia preoperatoria y posoperatoria de los pacientes con la atención quirúrgica. La Encuesta de Atención Quirúrgica de CAHPS genera un elemento de calificación global, que utiliza una escala de 0 a 10 para medir las evaluaciones de los encuestados sobre su cirujano y medidas compuestas (también conocidas como informes compuestos), que combinan resultados de elementos estrechamente relacionados que se han agrupado juntos.
Postoperatorio (después de la cirugía)
Detección de diferencias en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
Para los análisis del microbioma fecal, las heces se procesarán para la secuenciación del ARNr 16S. El ADN se extraerá de las muestras de heces con el Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) y se procesará con amplificación por PCR en MiSeq. QIIME y UniFrac se utilizarán para generar un perfil comparativo de la composición microbiana. QIIME se utilizará para evaluar taxones, diversidad alfa y beta. La composición del microbioma se comparará utilizando UniFrac, Mothur y Genboree para evaluar las diferencias entre las poblaciones de microbiomas mediante el análisis de componentes principales.
Línea de base (preoperatorio)
Detección de diferencias en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
Para los análisis del microbioma fecal, las heces se procesarán para la secuenciación del ARNr 16S. El ADN se extraerá de las muestras de heces con el Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) y se procesará con amplificación por PCR en MiSeq. QIIME y UniFrac se utilizarán para generar un perfil comparativo de la composición microbiana. QIIME se utilizará para evaluar taxones, diversidad alfa y beta. La composición del microbioma se comparará utilizando UniFrac, Mothur y Genboree para evaluar las diferencias entre las poblaciones de microbiomas mediante el análisis de componentes principales.
Día de la cirugía
Detección de diferencias en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía (visita postoperatoria)
Para los análisis del microbioma fecal, las heces se procesarán para la secuenciación del ARNr 16S. El ADN se extraerá de las muestras de heces con el Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) y se procesará con amplificación por PCR en MiSeq. QIIME y UniFrac se utilizarán para generar un perfil comparativo de la composición microbiana. QIIME se utilizará para evaluar taxones, diversidad alfa y beta. La composición del microbioma se comparará utilizando UniFrac, Mothur y Genboree para evaluar las diferencias entre las poblaciones de microbiomas mediante el análisis de componentes principales.
2 semanas después de la cirugía (visita postoperatoria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB -170222002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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