Preoperativ oral immunoNutrition för att förbättra kirurgiska resultat för IBD-patienter (PINT) (PINT)
13 augusti 2020 uppdaterad av: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham
Preoperativ oral immunoNutrition för att förbättra kirurgiska resultat för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (PINT): En randomiserad kontrollerad studie
Det centrala fokuset för denna studie är att förstå effektiviteten av Preoperativ Immunonutrition (PINT) för att förbättra kirurgiska resultat för patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Vi antar att PINT kommer att minska postoperativa komplikationer hos IBD-patienter som genomgår elektiv kirurgi med ytterligare förbättringar i vistelselängd (LOS), livskvalitet (QOL) och patientnöjdhet.
Som ett sekundärt fokus kommer utredaren att sträva efter att bättre förstå den potentiella verkningsmekanismen genom vilken PINT kan ha sina effekter genom analyser av biomarkörer inklusive inflammatoriska markörer, näringsproteiner och fekal mikrobiomet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), som inkluderar Crohns och ulcerös kolit, är en kronisk och kostsam sjukdom med okänd etiologi som nu drabbar över 3,1 miljoner människor i USA.
Patienter med IBD lider av livslång undernäring, smärta och blödningar med ökade risker för cancer, obstruktioner och fistlar.
Det finns inget känt botemedel och förekomsten fortsätter att växa.
Medan behandlingar vanligtvis är medicinska kommer IBD-patienter att genomgå minst en större operation under sin livstid.
Patienter har också särskilt dåliga kirurgiska resultat med höga frekvenser av postoperativa komplikationer.
I ett försök att förbättra patienters riskprofil och minska komplikationer, har preoperativ total parenteral nutrition (TPN) använts för att optimera IBD-patienter för operation.
Även om detta tillvägagångssätt har varit framgångsrikt förbjuder kostnaden och sjukligheterna för TPN dess generaliserade tillämpning.
Praktiska strategier som förbättrar kirurgiska resultat för IBD-patienter behövs omgående.
Att förbättra näringsbrist före en operation kan vara ett praktiskt sätt att förbättra postoperativa resultat.
Den orala administreringen av preoperativ immunnutrition är en alternativ metod för att förbättra näringstillstånden och kan vara användbar hos IBD-patienter som har särskilt allvarliga näringsbrister på grund av sjukdomsspecifika problem med malabsorption, dålig matsmältning och aptitlöshet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥19 år
- Alla raser och alla kön
- Bekräftad diagnos och historia av IBD
- ESPEN Nutrition Risk Scores >=3 och ESPEN Disease Severity sub-poäng < 3
- Schemalagd för elektiv kirurgi via någon transabdominal operativ metod (dvs. laparoskopisk, handassisterad, robotisk, öppen) med en planerad postoperativ slutenvård på minst en natt
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla behörighetskriterierna
- Patienter som behöver akut kirurgiskt ingrepp
- Patienter med en American Society of Anesthesiologist fysisk status IV eller V
- Patienter som behöver hemodialys
- Patienter med myokardinfarkt i anamnesen inom 6 månader
- Patienter med astma i anamnesen
- Patienter med cirros eller en historia av leversjukdom
- Patienter med tidigare dysfagi, pylorusstenos och esofagusförträngningar
- Patienter som inte kan konsumera vätska oralt
- Patienter som är allergiska eller med överkänslighetsreaktioner mot någon av komponenterna i Nestlé IMPACT-Advanced Recovery immunnäringstillskott
- Patienter med en historia av galaktosemi, oförmåga att metabolisera sockret galaktos på lämpligt sätt
- Patienter med tarmobstruktioner
- Patienter med anamnes på hiv eller transplantation av fasta organ
- Patienter som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A - Nestlé IMPACT Immunnutrition
Behandlingsarm A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Tillsammans med standardvård kommer patienter att uppmanas att konsumera 3 kartonger/dag under 14 dagar med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
|
Tillsammans med standardvård kommer patienter (n=146) att uppmanas att konsumera 3 kartonger/dag under 14 dagar med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Andra namn:
|
|
Övrig: Arm B- Standard of Care
Ingen interventionsstandard för vårdnäring (n=146).
|
Ingen interventionsstandard för vårdnäring (n=146).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer efter operationen
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 2 veckor (efter operation)
|
Rutinmässig postoperativ uppföljning för alla patienter kommer att ske 2 veckor efter utskrivning.
Alla allvarliga biverkningar eller biverkningar kommer att fastställas vid det 2 veckor långa uppföljningsbesöket.
Komplikationsfrekvensen kommer att delas in i större och mindre postoperativa komplikationer och kommer att definieras som varje avvikelse från den normala postoperativa återhämtningen.
Komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen i moll och större.
|
Baslinje (operationsdag) till 2 veckor (efter operation)
|
|
Förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer efter operationen
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 30 dagar (efter operation)
|
Vid det postoperativa uppföljningsbesöket 30 dagar efter utskrivningen kommer allvarliga biverkningar att fastställas som kan ha inträffat efter det två veckor långa uppföljningsbesöket.
Patienter som inte kan återvända efter 30-dagarsgränsen kommer att kallas till screening för eventuella komplikationer efter utskrivningen.
Komplikationsfrekvensen kommer att delas in i större och mindre postoperativa komplikationer och kommer att definieras som varje avvikelse från den normala postoperativa återhämtningen.
Komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen i moll och större.
|
Baslinje (operationsdag) till 30 dagar (efter operation)
|
|
Förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer efter operationen
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till 60 dagar (efter operation)
|
Sista samtalet för att fastställa komplikationer kommer att ske vid 60 dagar.
Komplikationsfrekvensen kommer att delas in i större och mindre postoperativa komplikationer och kommer att definieras som varje avvikelse från den normala postoperativa återhämtningen.
Komplikationer kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen i moll och större.
|
Baslinje (operationsdag) till 60 dagar (efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande inflammatoriskt cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande inflammatoriskt cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande inflammatoriskt cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
|
Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande inflammatoriskt cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande inflammatoriskt cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande inflammatoriskt cytokin interleukin-6 (IL-6).
|
Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation tumörnekrosfaktor (TNF-α)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande tumörnekrosfaktor (TNF-α).
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation tumörnekrosfaktor (TNF-α)
Tidsram: Baslinje till operationsdagen
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande tumörnekrosfaktor (TNF-α).
|
Baslinje till operationsdagen
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation tumörnekrosfaktor (TNF-α)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kommer att utföras för att bedöma helblod, plasma och serumprover för cirkulerande tumörnekrosfaktor (TNF-α).
|
Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation CRP
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Immunanalyser kommer att utföras med högkänslig nefelometri för att mäta CRP-nivåer.
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Detektion av skillnader i markörerna för inflammation CRP
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
Immunanalyser kommer att utföras med högkänslig nefelometri för att mäta CRP-nivåer.
|
Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
|
Detektion av skillnaderna i markörerna för inflammation CRP
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Immunanalyser kommer att utföras med högkänslig nefelometri för att mäta CRP-nivåer.
|
Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
|
Detektion av skillnader i markörer för inflammation näringsstatus albumin
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Omfattande metaboliska paneler kommer att beställas för att bedöma nivåerna av serumalbumin
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Detektion av skillnader i markörer för inflammation näringsstatus albumin
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
Omfattande metaboliska paneler kommer att beställas för att bedöma nivåerna av serumalbumin
|
Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
|
Detektion av skillnader i markörer för inflammation näringsstatus albumin
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Omfattande metaboliska paneler kommer att beställas för att bedöma nivåerna av serumalbumin
|
Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
|
Detektion av skillnader i markörer för inflammation pre-albumin
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Omfattande metaboliska paneler kommer att beställas för att bedöma nivåerna av serum pre-albumin
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Detektion av skillnader i markörer för inflammation pre-albumin
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
Omfattande metaboliska paneler kommer att beställas för att bedöma nivåerna av serum pre-albumin
|
Baslinje (preoperativt besök) till operationsdagen
|
|
Detektion av skillnader i markörer för inflammation pre-albumin
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Omfattande metaboliska paneler kommer att beställas för att bedöma nivåerna av serum pre-albumin
|
Baslinje (preoperativt besök) till postoperativ dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Baslinje (operationsdag) till dag för utskrivning (ungefär 2 till 30 dagar efter operationen)
|
Vistelsens längd kommer att fångas genom patientjournaler
|
Baslinje (operationsdag) till dag för utskrivning (ungefär 2 till 30 dagar efter operationen)
|
|
Patienternas livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje (preoperativt besök)
|
Vid tidpunkten för det preoperativa besöket, efter registrering i studien, kommer deltagarna att fylla i SF-12-enkäten Health Related Quality of Life Survey (HRQoL SF-12).
Resultaten av den hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen SF-12 frågeformuläret (HRQoL SF-12) kommer att analyseras och sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) kommer att beräknas med hjälp av poängen för de tolv frågorna från 0 till 100 , där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivån.
|
Baslinje (preoperativt besök)
|
|
Patienternas livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje (preoperativ) till 30 dagar
|
Patienter vid deras två veckors uppföljande postoperativa besök kommer att få ytterligare en kopia av HRQoL SF-12 och förbetalda returkuvert som ska fyllas i och skickas tillbaka två veckor efter uppföljning. Patienterna kommer att få ett påminnelsesamtal för att fylla i undersökningarna och returnera med post .
Resultaten av den hälsorelaterade livskvalitetsundersökningen SF-12 frågeformuläret (HRQoL SF-12) kommer att analyseras och sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) kommer att beräknas med hjälp av poängen för de tolv frågorna från 0 till 100 , där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivån.
|
Baslinje (preoperativ) till 30 dagar
|
|
Patienttillfredsställelse (S-CAHPS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Kommer att fångas preoperativt med S-CAHPS.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningen Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
S-CAHPS Surgical Care Survey utvecklades 2009 genom samarbete med CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andra kirurgiska subspecialitetsgrupper och stöds av National Quality Forum (NQF) 2012.
S-CAHPS är en undersökning med 47 frågor som behandlar patienters preoperativa och postoperativa erfarenhet av kirurgisk vård.
CAHPS Surgical Care Survey genererar en global värderingspost, som använder en skala från 0 till 10 för att mäta respondenternas bedömningar av deras kirurg och sammansatta åtgärder (även känd som rapporteringskompositer), som kombinerar resultat för närbesläktade objekt som har grupperats tillsammans.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Patienttillfredsställelse (S-CAHPS)
Tidsram: Postoperativ (efter operation)
|
Kommer att fångas postoperativt med S-CAHPS.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningen Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS).
S-CAHPS Surgical Care Survey utvecklades 2009 genom samarbete med CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andra kirurgiska subspecialitetsgrupper och stöds av National Quality Forum (NQF) 2012.
S-CAHPS är en undersökning med 47 frågor som behandlar patienters preoperativa och postoperativa erfarenhet av kirurgisk vård.
CAHPS Surgical Care Survey genererar en global värderingspost, som använder en skala från 0 till 10 för att mäta respondenternas bedömningar av deras kirurg och sammansatta åtgärder (även känd som rapporteringskompositer), som kombinerar resultat för närbesläktade objekt som har grupperats tillsammans.
|
Postoperativ (efter operation)
|
|
Detektion av skillnader i fekal mikrobiom
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
För analyser av fekal mikrobiom kommer avföring att bearbetas för 16S rRNA-sekvensering.
DNA kommer att extraheras från avföringsprover med hjälp av Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) och bearbetas med PCR-amplifiering på MiSeq.
QIIME och UniFrac kommer att användas för att generera en jämförande profil av mikrobiell sammansättning.
QIIME kommer att användas för att bedöma taxa, alfa och beta mångfald.
Sammansättningen av mikrobiomet kommer att jämföras med UniFrac, Mothur och Genboree för att bedöma skillnader mellan mikrobiompopulationer genom analys av huvudkomponenter.
|
Baslinje (preoperativ)
|
|
Detektion av skillnader i fekal mikrobiom
Tidsram: Operationens dag
|
För analyser av fekal mikrobiom kommer avföring att bearbetas för 16S rRNA-sekvensering.
DNA kommer att extraheras från avföringsprover med hjälp av Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) och bearbetas med PCR-amplifiering på MiSeq.
QIIME och UniFrac kommer att användas för att generera en jämförande profil av mikrobiell sammansättning.
QIIME kommer att användas för att bedöma taxa, alfa och beta mångfald.
Sammansättningen av mikrobiomet kommer att jämföras med UniFrac, Mothur och Genboree för att bedöma skillnader mellan mikrobiompopulationer genom analys av huvudkomponenter.
|
Operationens dag
|
|
Detektion av skillnader i fekal mikrobiom
Tidsram: 2 veckor efter operationen (postoperativt besök)
|
För avföringsmikrobiomanalyser kommer avföring att bearbetas för 16S rRNA-sekvensering.
DNA kommer att extraheras från avföringsprover med hjälp av Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) och bearbetas med PCR-amplifiering på MiSeq.
QIIME och UniFrac kommer att användas för att generera en jämförande profil av mikrobiell sammansättning.
QIIME kommer att användas för att bedöma taxa, alfa och beta mångfald.
Sammansättningen av mikrobiomet kommer att jämföras med UniFrac, Mothur och Genboree för att bedöma skillnader mellan mikrobiompopulationer genom analys av huvudkomponenter.
|
2 veckor efter operationen (postoperativt besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB -170222002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .