ImmunoNuTrition orale préopératoire pour améliorer les résultats chirurgicaux des patients atteints de MICI (PINT) (PINT)
13 août 2020 mis à jour par: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham
ImmunoNuTrition orale préopératoire pour améliorer les résultats chirurgicaux des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (PINT) : un essai contrôlé randomisé
L'objectif central de cet essai est de comprendre l'efficacité de l'immunonutrition préopératoire (PINT) dans l'amélioration des résultats chirurgicaux pour les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).
Nous émettons l'hypothèse que le PINT réduira les complications postopératoires chez les patients atteints de MICI subissant une chirurgie élective avec des améliorations supplémentaires de la durée de séjour (LOS), de la qualité de vie (QOL) et de la satisfaction des patients.
En tant qu'objectif secondaire, le chercheur visera à mieux comprendre le mécanisme d'action potentiel par lequel PINT peut avoir ses effets grâce à des analyses de biomarqueurs, notamment des marqueurs inflammatoires, des protéines nutritionnelles et le microbiome fécal.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie intestinale inflammatoire (MICI), qui comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, est une maladie chronique et coûteuse d'étiologie inconnue qui touche désormais plus de 3,1 millions de personnes aux États-Unis.
Les patients atteints de MII souffrent de malnutrition, de douleurs et de saignements tout au long de leur vie, avec des risques supplémentaires de cancers, d'obstructions et de fistules.
Il n'y a pas de remède connu et l'incidence continue de croître.
Bien que les traitements soient généralement médicaux, les patients atteints de MICI subiront au moins une intervention chirurgicale majeure au cours de leur vie.
Les patients ont également des résultats chirurgicaux particulièrement médiocres avec des taux élevés de complications postopératoires.
Dans une tentative d'améliorer le profil de risque des patients et de réduire les complications, la nutrition parentérale totale préopératoire (TPN) a été utilisée pour optimiser les patients atteints de MICI pour la chirurgie.
Bien que cette approche ait été couronnée de succès, le coût et les morbidités de la TPN interdisent son application généralisée.
Des stratégies pratiques qui améliorent les résultats chirurgicaux pour les patients atteints de MII sont nécessaires de toute urgence.
L'amélioration des carences nutritionnelles avant une opération peut être un moyen pratique d'améliorer les résultats postopératoires.
L'administration orale d'immunonutrition préopératoire est une méthode alternative pour améliorer les états nutritionnels et peut être utile chez les patients atteints de MICI qui présentent des carences nutritionnelles particulièrement graves en raison de problèmes spécifiques à la maladie dans la malabsorption, la mauvaise digestion et la perte d'appétit.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥19 ans
- Toutes races et tous sexes
- Diagnostic confirmé et antécédents de MICI
- Scores de risque nutritionnel ESPEN> = 3 et sous-score de gravité de la maladie ESPEN <3
- Prévu pour une chirurgie élective via n'importe quelle approche opératoire transabdominale (c'est-à-dire laparoscopique, assisté manuellement, robotisé, ouvert) avec un séjour postopératoire planifié d'au moins une nuit
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'éligibilité
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients avec un état physique de l'American Society of Anesthesiologist IV ou V
- Patients nécessitant une hémodialyse
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients atteints de cirrhose ou ayant des antécédents de maladie du foie
- Patients ayant des antécédents actuels de dysphagie, de sténose pylorique et de sténoses œsophagiennes
- Patients incapables de consommer des liquides par voie orale
- Patients allergiques ou présentant des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du complément immunonutritionnel Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
- Patients ayant des antécédents de galactosémie, l'incapacité à métaboliser le sucre galactose de manière appropriée
- Patients souffrant d'occlusion intestinale
- Patients ayant des antécédents de VIH ou de greffe d'organe solide
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A - Nestle IMPACT Immunonutrition
Groupe de traitement A (n = 146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery : En plus de la thérapie nutritionnelle standard, les patients seront invités à consommer 3 cartons/jour pendant 14 jours de Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
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En plus des traitements nutritionnels standard, les patients (n = 146) seront invités à consommer 3 cartons/jour pendant 14 jours de Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Autres noms:
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Autre: Bras B - Norme de soins
Aucune norme d'intervention en matière de nutrition de soins (n = 146).
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Aucune norme d'intervention en matière de nutrition de soins (n = 146).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'éventuelles complications postopératoires après la chirurgie
Délai: De base (jour de la chirurgie) à 2 semaines (après la chirurgie)
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Le suivi postopératoire de routine pour tous les patients aura lieu 2 semaines après la sortie.
Tout événement indésirable grave ou événement indésirable sera constaté lors de la visite de suivi de 2 semaines.
Les taux de complications seront divisés en complications postopératoires majeures et mineures et seront définis comme tout écart par rapport au processus de récupération postopératoire normal.
Les complications seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo en mineur et majeur.
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De base (jour de la chirurgie) à 2 semaines (après la chirurgie)
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La survenue d'éventuelles complications postopératoires après la chirurgie
Délai: De base (jour de la chirurgie) à 30 jours (après la chirurgie)
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Lors de la visite de suivi postopératoire de 30 jours après la sortie, les événements indésirables graves qui peuvent s'être produits après la visite de suivi de 2 semaines seront déterminés.
Les patients qui ne peuvent pas revenir après 30 jours seront appelés pour dépister toute complication après la sortie.
Les taux de complications seront divisés en complications postopératoires majeures et mineures et seront définis comme tout écart par rapport au processus de récupération postopératoire normal.
Les complications seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo en mineur et majeur.
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De base (jour de la chirurgie) à 30 jours (après la chirurgie)
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La survenue d'éventuelles complications postopératoires après la chirurgie
Délai: De base (jour de la chirurgie) à 60 jours (après la chirurgie)
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L'appel final pour déterminer les complications sera à 60 jours.
Les taux de complications seront divisés en complications postopératoires majeures et mineures et seront définis comme tout écart par rapport au processus de récupération postopératoire normal.
Les complications seront évaluées selon la classification de Clavien-Dindo en mineur et majeur.
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De base (jour de la chirurgie) à 60 jours (après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation interleukine-1-β (IL-1β)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Des tests immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour la cytokine inflammatoire circulante interleukine-1-β (IL-1β.
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation interleukine-1-β (IL-1β)
Délai: Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour la cytokine inflammatoire circulante interleukine-1-β (IL-1β.
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Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation interleukine-1-β (IL-1β)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Des tests immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour la cytokine inflammatoire circulante interleukine-1-β (IL-1β.
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Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour la cytokine inflammatoire circulante interleukine-6 (IL-6).
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour la cytokine inflammatoire circulante interleukine-6 (IL-6).
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Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour la cytokine inflammatoire circulante interleukine-6 (IL-6).
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Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Détection des différences dans les marqueurs du facteur de nécrose tumorale inflammatoire (TNF-α)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour le facteur de nécrose tumorale circulant (TNF-α).
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Détection des différences dans les marqueurs du facteur de nécrose tumorale inflammatoire (TNF-α)
Délai: De base au jour de la chirurgie
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour le facteur de nécrose tumorale circulant (TNF-α).
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De base au jour de la chirurgie
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Détection des différences dans les marqueurs du facteur de nécrose tumorale inflammatoire (TNF-α)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Des dosages immuno-enzymatiques (ELISA) seront effectués pour évaluer les échantillons de sang total, de plasma et de sérum pour le facteur de nécrose tumorale circulant (TNF-α).
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Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation CRP
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Des dosages immunologiques seront effectués avec une néphélométrie à haute sensibilité pour mesurer les niveaux de CRP.
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation CRP
Délai: Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Des dosages immunologiques seront effectués avec une néphélométrie à haute sensibilité pour mesurer les niveaux de CRP.
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Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation CRP
Délai: Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Des dosages immunologiques seront effectués avec une néphélométrie à haute sensibilité pour mesurer les niveaux de CRP.
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Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation état nutritionnel albumine
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Des panels métaboliques complets seront commandés pour évaluer les niveaux d'albumine sérique
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation état nutritionnel albumine
Délai: Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Des panels métaboliques complets seront commandés pour évaluer les niveaux d'albumine sérique
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Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation état nutritionnel albumine
Délai: Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Des panels métaboliques complets seront commandés pour évaluer les niveaux d'albumine sérique
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Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation pré-albumine
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Des panels métaboliques complets seront commandés pour évaluer les niveaux de pré-albumine sérique
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation pré-albumine
Délai: Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Des panels métaboliques complets seront commandés pour évaluer les niveaux de pré-albumine sérique
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Référence (visite préopératoire) au jour de la chirurgie
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Détection des différences dans les marqueurs de l'inflammation pré-albumine
Délai: Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Des panels métaboliques complets seront commandés pour évaluer les niveaux de pré-albumine sérique
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Ligne de base (visite préopératoire) au jour postopératoire 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: De base (jour de la chirurgie) au jour de la sortie (environ 2 à 30 jours après la chirurgie)
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La durée du séjour sera saisie dans les dossiers d'hospitalisation des patients
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De base (jour de la chirurgie) au jour de la sortie (environ 2 à 30 jours après la chirurgie)
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Qualité de vie des patients (QOL)
Délai: Ligne de base (visite préopératoire)
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Au moment de la visite préopératoire, après l'inscription à l'étude, les participants rempliront le questionnaire SF-12 de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL SF-12).
Les résultats du questionnaire SF-12 de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL SF-12) seront analysés et les scores composites de santé physique et mentale (PCS & MCS) seront calculés à l'aide des scores des douze questions allant de 0 à 100 , où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Ligne de base (visite préopératoire)
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Qualité de vie des patients (QOL)
Délai: De base (préopératoire) à 30 jours
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Les patients lors de leur visite de suivi postopératoire de deux semaines recevront une autre copie du HRQoL SF-12 et des enveloppes de retour prépayées à remplir et à renvoyer par la poste deux semaines après le suivi. Les patients recevront un rappel pour remplir les questionnaires et les renvoyer par la poste. .
Les résultats du questionnaire SF-12 de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL SF-12) seront analysés et les scores composites de santé physique et mentale (PCS & MCS) seront calculés à l'aide des scores des douze questions allant de 0 à 100 , où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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De base (préopératoire) à 30 jours
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Satisfaction des patients (S-CAHPS)
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Sera capturé en préopératoire avec le S-CAHPS.
Les participants seront invités à répondre à l'enquête d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé par les consommateurs chirurgicaux (S-CAHPS).
L'enquête S-CAHPS sur les soins chirurgicaux a été élaborée en 2009 grâce à la collaboration du consortium CAHPS, de l'American College of Surgeons (ACS), de la Surgical Quality Alliance (SQA), de l'American Urological Association (AUA), de 11 autres groupes de sous-spécialités chirurgicales et approuvée par le National Quality Forum (NQF) en 2012.
Le S-CAHPS est une enquête de 47 questions qui porte sur l'expérience préopératoire et postopératoire des patients en matière de soins chirurgicaux.
L'enquête CAHPS sur les soins chirurgicaux génère un élément d'évaluation global, qui utilise une échelle de 0 à 10 pour mesurer les évaluations des répondants de leur chirurgien et des mesures composites (également appelées rapports composites), qui combinent les résultats d'éléments étroitement liés qui ont été regroupés ensemble.
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Ligne de base (préopératoire)
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Satisfaction des patients (S-CAHPS)
Délai: Postopératoire (après chirurgie)
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Seront capturés en postopératoire avec le S-CAHPS.
Les participants seront invités à répondre à l'enquête d'évaluation des fournisseurs et des systèmes de soins de santé auprès des consommateurs chirurgicaux (S-CAHPS).
L'enquête S-CAHPS sur les soins chirurgicaux a été élaborée en 2009 grâce à la collaboration du consortium CAHPS, de l'American College of Surgeons (ACS), de la Surgical Quality Alliance (SQA), de l'American Urological Association (AUA), de 11 autres groupes de sous-spécialités chirurgicales et approuvée par le National Quality Forum (NQF) en 2012.
Le S-CAHPS est une enquête de 47 questions qui porte sur l'expérience préopératoire et postopératoire des patients en matière de soins chirurgicaux.
L'enquête CAHPS sur les soins chirurgicaux génère un élément d'évaluation global, qui utilise une échelle de 0 à 10 pour mesurer les évaluations des répondants de leur chirurgien et des mesures composites (également appelées rapports composites), qui combinent les résultats d'éléments étroitement liés qui ont été regroupés ensemble.
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Postopératoire (après chirurgie)
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Détection des différences dans le microbiome fécal
Délai: Ligne de base (préopératoire)
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Pour les analyses du microbiome fécal, les selles seront traitées pour le séquençage de l'ARNr 16S.
L'ADN sera extrait des échantillons de selles à l'aide du kit d'isolement d'ADN fécal (Zymo Research, Irvine, CA) et traité par amplification PCR sur le MiSeq.
QIIME et UniFrac seront utilisés pour générer un profil comparatif de la composition microbienne.
QIIME sera utilisé pour évaluer la diversité des taxons, alpha et bêta.
La composition du microbiome sera comparée à l'aide d'UniFrac, Mothur et Genboree pour évaluer les différences entre les populations de microbiome par l'analyse des composants principaux.
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Ligne de base (préopératoire)
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Détection des différences dans le microbiome fécal
Délai: Jour de chirurgie
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Pour les analyses du microbiome fécal, les selles seront traitées pour le séquençage de l'ARNr 16S.
L'ADN sera extrait des échantillons de selles à l'aide du kit d'isolement d'ADN fécal (Zymo Research, Irvine, CA) et traité par amplification PCR sur le MiSeq.
QIIME et UniFrac seront utilisés pour générer un profil comparatif de la composition microbienne.
QIIME sera utilisé pour évaluer la diversité des taxons, alpha et bêta.
La composition du microbiome sera comparée à l'aide d'UniFrac, Mothur et Genboree pour évaluer les différences entre les populations de microbiome par l'analyse des composants principaux.
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Jour de chirurgie
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Détection des différences dans le microbiome fécal
Délai: 2 semaines après la chirurgie (visite postopératoire)
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Pour les analyses du microbiome fécal, les selles seront traitées pour le séquençage de l'ARNr 16S.
L'ADN sera extrait des échantillons de selles à l'aide du kit d'isolement d'ADN fécal (Zymo Research, Irvine, CA) et traité par amplification PCR sur le MiSeq.
QIIME et UniFrac seront utilisés pour générer un profil comparatif de la composition microbienne.
QIIME sera utilisé pour évaluer la diversité des taxons, alpha et bêta.
La composition du microbiome sera comparée à l'aide d'UniFrac, Mothur et Genboree pour évaluer les différences entre les populations de microbiome par l'analyse des composants principaux.
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2 semaines après la chirurgie (visite postopératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB -170222002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .