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ImunoNutrição oral pré-operatória para melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com DII (PINT) (PINT)

13 de agosto de 2020 atualizado por: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

ImunoNutrição oral pré-operatória para melhorar os resultados cirúrgicos para pacientes com doença inflamatória intestinal (PINT): um estudo controlado randomizado

O foco central deste estudo é entender a eficácia da imunonutrição pré-operatória (PINT) na melhoria dos resultados cirúrgicos para pacientes com doença inflamatória intestinal (DII). Nossa hipótese é que o PINT reduzirá as complicações pós-operatórias em pacientes com DII submetidos a cirurgia eletiva, com melhorias adicionais no tempo de permanência (LOS), qualidade de vida (QOL) e satisfação do paciente. Como foco secundário, o investigador terá como objetivo entender melhor o potencial mecanismo de ação pelo qual o PINT pode ter seus efeitos por meio de análises de biomarcadores, incluindo marcadores inflamatórios, proteínas nutricionais e o microbioma fecal.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença inflamatória intestinal (DII), que inclui a doença de Crohn e a colite ulcerativa, é uma doença crônica e dispendiosa de etiologia desconhecida que agora afeta mais de 3,1 milhões de pessoas nos Estados Unidos. Os pacientes com DII sofrem de desnutrição, dor e sangramento ao longo da vida, com riscos adicionais de câncer, obstruções e fístulas. Não há cura conhecida e a incidência continua a crescer. Embora os tratamentos sejam geralmente médicos, os pacientes com DII serão submetidos a pelo menos uma grande cirurgia durante a vida. Os pacientes também apresentam resultados cirúrgicos particularmente ruins, com altas taxas de complicações pós-operatórias. Em uma tentativa de melhorar o perfil de risco dos pacientes e diminuir as complicações, a nutrição parenteral total pré-operatória (NPT) tem sido usada para otimizar os pacientes com DII para cirurgia. Embora essa abordagem tenha sido bem-sucedida, o custo e as morbidades da NPT impedem sua aplicação generalizada. Estratégias práticas que melhorem os resultados cirúrgicos para pacientes com DII são urgentemente necessárias. Melhorar as deficiências nutricionais antes de uma operação pode ser uma maneira prática de melhorar os resultados pós-operatórios. A administração oral de imunonutrição pré-operatória é um método alternativo para melhorar o estado nutricional e pode ser útil em pacientes com DII que apresentam deficiências nutricionais particularmente graves devido a problemas específicos da doença em má absorção, má digestão e perda de apetite.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥19 anos de idade
  • Todas as raças e todos os gêneros
  • Diagnóstico confirmado e história de DII
  • Pontuações de risco nutricional ESPEN >=3 e a subpontuação de gravidade da doença ESPEN <3
  • Agendado para cirurgia eletiva por meio de qualquer abordagem cirúrgica transabdominal (ou seja, laparoscópica, manual, robótica, aberta) com internação pós-operatória planejada de pelo menos uma noite

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de elegibilidade
  • Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica de emergência
  • Pacientes com estado físico IV ou V da American Society of Anesthesiologist
  • Pacientes que necessitam de hemodiálise
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
  • Pacientes com histórico de asma
  • Pacientes com cirrose ou história de doença hepática
  • Pacientes com história atual de disfagia, estenose pilórica e estenose esofágica
  • Pacientes incapazes de consumir líquidos por via oral
  • Pacientes alérgicos ou com reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do suplemento imunonutricional Nestlé IMPACT-Advanced Recovery
  • Pacientes com histórico de galactosemia, incapacidade de metabolizar o açúcar galactose adequadamente
  • Pacientes com obstruções intestinais
  • Pacientes com história de HIV ou de transplante de órgão sólido
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A - Imunonutrição Nestle IMPACT
Grupo de tratamento A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Juntamente com a terapia nutricional padrão, os pacientes serão solicitados a consumir 3 embalagens/dia durante 14 dias de Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Medicamento: Imunonutrição Nestle IMPACT
Juntamente com a terapia nutricional padrão, os pacientes (n = 146) serão solicitados a consumir 3 caixas / dia por 14 dias de Imunonutrição de Recuperação Avançada Nestle IMPACT.
Outros nomes:
  • Imunonutrição Nestle IMPACT Advanced Recovery
Outro: Braço B - Padrão de Cuidado
Nenhuma intervenção padrão de cuidados nutricionais (n=146).
Outro: Braço B - Padrão de Cuidado
Nenhuma intervenção padrão de cuidados nutricionais (n=146).
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória após a cirurgia
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 2 semanas (após a cirurgia)
O acompanhamento pós-operatório de rotina para todos os pacientes ocorrerá 2 semanas após a alta. Quaisquer eventos adversos graves ou eventos adversos serão verificados na visita de acompanhamento de 2 semanas. As taxas de complicação serão divididas em complicações pós-operatórias maiores e menores e serão definidas como qualquer desvio do processo normal de recuperação pós-operatória. As complicações serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo em menor e maior.
Linha de base (dia da cirurgia) a 2 semanas (após a cirurgia)
A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória após a cirurgia
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 30 dias (após a cirurgia)
Na visita de acompanhamento pós-operatório de 30 dias após a alta, serão verificados os eventos adversos graves que podem ter ocorrido após a visita de acompanhamento de 2 semanas. Os pacientes que não puderem retornar na marca de 30 dias serão chamados para rastrear quaisquer complicações pós-alta. As taxas de complicação serão divididas em complicações pós-operatórias maiores e menores e serão definidas como qualquer desvio do processo normal de recuperação pós-operatória. As complicações serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo em menor e maior.
Linha de base (dia da cirurgia) a 30 dias (após a cirurgia)
A ocorrência de qualquer complicação pós-operatória após a cirurgia
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) a 60 dias (após a cirurgia)
A chamada final para verificar as complicações será em 60 dias. As taxas de complicação serão divididas em complicações pós-operatórias maiores e menores e serão definidas como qualquer desvio do processo normal de recuperação pós-operatória. As complicações serão avaliadas pela classificação de Clavien-Dindo em menor e maior.
Linha de base (dia da cirurgia) a 60 dias (após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação interleucina-1-β (IL-1β)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória circulante interleucina-1-β (IL-1β.
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação interleucina-1-β (IL-1β)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória circulante interleucina-1-β (IL-1β.
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação interleucina-1-β (IL-1β)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória circulante interleucina-1-β (IL-1β.
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória interleucina-6 (IL-6) circulante.
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória interleucina-6 (IL-6) circulante.
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para a citocina inflamatória interleucina-6 (IL-6) circulante.
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores do fator de necrose tumoral da inflamação (TNF-α)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para o fator de necrose tumoral circulante (TNF-α).
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores do fator de necrose tumoral da inflamação (TNF-α)
Prazo: Linha de base até o dia da cirurgia
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para o fator de necrose tumoral circulante (TNF-α).
Linha de base até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores do fator de necrose tumoral da inflamação (TNF-α)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão realizados para avaliar amostras de sangue total, plasma e soro para o fator de necrose tumoral circulante (TNF-α).
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação PCR
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Imunoensaios serão realizados com nefelometria de alta sensibilidade para medir os níveis de PCR.
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação PCR
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Imunoensaios serão realizados com nefelometria de alta sensibilidade para medir os níveis de PCR.
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação PCR
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Imunoensaios serão realizados com nefelometria de alta sensibilidade para medir os níveis de PCR.
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação do estado nutricional albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação do estado nutricional albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação do estado nutricional albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação pré-albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de pré-albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória)
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação pré-albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de pré-albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o dia da cirurgia
Detecção das diferenças nos marcadores de inflamação pré-albumina
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório
Painéis metabólicos abrangentes serão solicitados para avaliar os níveis de pré-albumina sérica
Linha de base (visita pré-operatória) até o 3º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (LOS)
Prazo: Linha de base (dia da cirurgia) até o dia da alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
A duração da estadia será capturada através dos arquivos de hospitalização do paciente
Linha de base (dia da cirurgia) até o dia da alta (aproximadamente 2 a 30 dias após a cirurgia)
Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Linha de base (visita pré-operatória)
No momento da visita pré-operatória, após a inscrição no estudo, os participantes preencherão o questionário Health Related Quality of Life Survey SF-12 (HRQoL SF-12). Os resultados do questionário SF-12 da Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL SF-12) serão analisados ​​e as pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) serão computadas usando as pontuações das doze perguntas que variam de 0 a 100 , onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base (visita pré-operatória)
Qualidade de Vida do Paciente (QV)
Prazo: Linha de base (pré-operatório) até 30 dias
Os pacientes em sua visita pós-operatória de acompanhamento de duas semanas receberão outra cópia do HRQoL SF-12 e envelopes de retorno pré-pagos para serem preenchidos e enviados de volta duas semanas após o acompanhamento Os pacientes receberão uma chamada de lembrete para concluir as pesquisas e retornar pelo correio . Os resultados do questionário SF-12 da Pesquisa de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL SF-12) serão analisados ​​e as pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) serão computadas usando as pontuações das doze perguntas que variam de 0 a 100 , onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Linha de base (pré-operatório) até 30 dias
Satisfação do paciente (S-CAHPS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
Será captado no pré-operatório com o S-CAHPS. Os participantes serão solicitados a preencher a Pesquisa de Avaliação Cirúrgica do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (S-CAHPS). O S-CAHPS Surgical Care Survey foi desenvolvido em 2009 através da colaboração do consórcio CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 outros grupos de subespecialidades cirúrgicas e endossado por Fórum Nacional da Qualidade (NQF) em 2012. O S-CAHPS é uma pesquisa de 47 perguntas que aborda a experiência pré-operatória e pós-operatória dos pacientes com cuidados cirúrgicos. A Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos CAHPS gera um item de classificação global, que usa uma escala de 0 a 10 para medir as avaliações dos entrevistados sobre seu cirurgião e medidas compostas (também conhecidas como relatórios compostos), que combinam resultados de itens estreitamente relacionados que foram agrupados junto.
Linha de base (pré-operatório)
Satisfação do paciente (S-CAHPS)
Prazo: Pós-operatório (após a cirurgia)
Serão capturados no pós-operatório com o S-CAHPS. Os participantes serão solicitados a preencher a Pesquisa de Avaliação Cirúrgica do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (S-CAHPS). O S-CAHPS Surgical Care Survey foi desenvolvido em 2009 através da colaboração do consórcio CAHPS, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 outros grupos de subespecialidades cirúrgicas e endossado por Fórum Nacional da Qualidade (NQF) em 2012. O S-CAHPS é uma pesquisa de 47 perguntas que aborda a experiência pré-operatória e pós-operatória dos pacientes com cuidados cirúrgicos. A Pesquisa de Cuidados Cirúrgicos CAHPS gera um item de classificação global, que usa uma escala de 0 a 10 para medir as avaliações dos entrevistados sobre seu cirurgião e medidas compostas (também conhecidas como relatórios compostos), que combinam resultados de itens intimamente relacionados que foram agrupados junto.
Pós-operatório (após a cirurgia)
Detecção de diferenças no microbioma fecal
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
Para análises de microbioma fecal, as fezes serão processadas para sequenciamento de 16S rRNA. O DNA será extraído de amostras de fezes usando o Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) e processado com amplificação por PCR no MiSeq. QIIME e UniFrac serão usados ​​para gerar um perfil comparativo da composição microbiana. O QIIME será usado para avaliar taxa, diversidade alfa e beta. A composição do microbioma será comparada usando UniFrac, Mothur e Genboree para avaliar as diferenças entre as populações do microbioma pela análise de componentes principais.
Linha de base (pré-operatório)
Detecção de diferenças no microbioma fecal
Prazo: Dia da cirurgia
Para análises de microbioma fecal, as fezes serão processadas para sequenciamento de 16S rRNA. O DNA será extraído de amostras de fezes usando o Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) e processado com amplificação por PCR no MiSeq. QIIME e UniFrac serão usados ​​para gerar um perfil comparativo da composição microbiana. O QIIME será usado para avaliar taxa, diversidade alfa e beta. A composição do microbioma será comparada usando UniFrac, Mothur e Genboree para avaliar as diferenças entre as populações do microbioma pela análise de componentes principais.
Dia da cirurgia
Detecção de diferenças no microbioma fecal
Prazo: 2 semanas após a cirurgia (consulta pós-operatória)
Para análises de microbioma fecal, as fezes serão processadas para sequenciamento de 16S rRNA. O DNA será extraído de amostras de fezes usando o Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) e processado com amplificação por PCR no MiSeq. QIIME e UniFrac serão usados ​​para gerar um perfil comparativo da composição microbiana. O QIIME será usado para avaliar taxa, diversidade alfa e beta. A composição do microbioma será comparada usando UniFrac, Mothur e Genboree para avaliar as diferenças entre as populações do microbioma pela análise de componentes principais.
2 semanas após a cirurgia (consulta pós-operatória)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB -170222002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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