IBD 患者の手術成績を改善するための術前経口免疫栄養 (PINT) (PINT)
2020年8月13日 更新者：Gregory D. Kennedy、University of Alabama at Birmingham
炎症性腸疾患患者（PINT）の外科的転帰を改善するための術前経口免疫栄養：ランダム化比較試験
この試験の中心的な焦点は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の手術成績の改善における術前免疫栄養 (PINT) の有効性を理解することです。
PINT は待機的手術を受けている IBD 患者の術後合併症を軽減し、入院期間 (LOS)、生活の質 (QOL)、患者満足度を向上させると仮定しています。
二次的な焦点として、研究者は、炎症マーカー、栄養タンパク質、糞便マイクロバイオームなどのバイオマーカーの分析を通じて、PINT がその効果を発揮する可能性のある潜在的な作用機序をよりよく理解することを目指します。
調査の概要
詳細な説明
クローン病や潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、現在米国で 310 万人以上が罹患している原因不明の慢性で費用のかかる疾患です。
IBD の患者は、生涯にわたる栄養失調、痛み、出血に苦しみ、がん、閉塞、瘻孔のリスクが高くなります。
既知の治療法はなく、発生率は増加し続けています。
治療は通常内科的ですが、IBD 患者は生涯に少なくとも 1 回は大手術を受けます。
患者はまた、術後合併症の発生率が高く、特に手術成績が悪い。
患者のリスクプロファイルを改善し、合併症を減少させる試みにおいて、術前の完全非経口栄養法 (TPN) を使用して、IBD 患者の手術を最適化しています。
このアプローチは成功していますが、TPN のコストと罹患率により、その一般化された適用が妨げられています。
IBD 患者の手術結果を改善する実用的な戦略が緊急に必要とされています。
手術前に栄養不足を改善することは、手術後の転帰を改善するための実際的な方法かもしれません.
術前の免疫栄養の経口投与は、栄養状態を改善するための代替方法であり、吸収不良、消化不良、食欲不振などの疾患特有の問題のために、特に重度の栄養不足を抱える IBD 患者に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- すべての人種とすべての性別
- IBDの確定診断と病歴
- ESPEN 栄養リスク スコア >=3 および ESPEN 疾患重症度サブスコア < 3
- -経腹的手術アプローチによる待機手術が予定されている（つまり、 腹腔鏡、ハンドアシスト、ロボット、オープン）、少なくとも1泊の術後入院が計画されている
除外基準:
- 適格基準を満たしていない
- 緊急の外科的介入が必要な患者
- -米国麻酔学会の身体状態がIVまたはVの患者
- 血液透析が必要な患者
- 6ヶ月以内に心筋梗塞の既往歴のある患者
- 喘息の既往歴のある患者
- 肝硬変または肝疾患の病歴のある患者
- 嚥下障害、幽門狭窄、食道狭窄の既往歴のある患者
- 液体を経口摂取できない患者
- ネスレ IMPACT-Advanced Recovery 免疫栄養補助食品のいずれかの成分に対してアレルギー反応または過敏反応を示す患者
- ガラクトース血症の病歴のある患者、糖ガラクトースを適切に代謝できない
- 腸閉塞患者
- HIVまたは固形臓器移植の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A - ネスレ IMPACT 免疫栄養
治療群 A (n=146) - ネスレ インパクト アドバンスド リカバリー:標準治療の栄養療法に加えて、患者はネスレ インパクト アドバンスド リカバリー 免疫栄養を 14 日間、1 日 3 カートン摂取するよう求められます。
|
標準的なケアの栄養療法に加えて、患者 (n=146) は、ネスレ インパクト アドバンスト リカバリー イムノニュートリションを 14 日間、1 日 3 カートンを消費するよう求められます。
他の名前：
|
|
他の：アーム B - 標準治療
介入なしの標準ケア栄養 (n=146)。
|
介入なしの標準ケア栄養 (n=146)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の術後合併症の発生
時間枠：ベースライン（手術日）～2週間（手術後）
|
すべての患者の定期的な術後フォローアップは、退院後2週間で行われます。
重大な有害事象または有害事象は、2週間のフォローアップ訪問で確認されます。
合併症率は、主要な術後合併症と軽微な術後合併症に分けられ、通常の術後回復プロセスからの逸脱として定義されます。
合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用してマイナーおよびメジャーで評価されます。
|
ベースライン（手術日）～2週間（手術後）
|
|
手術後の術後合併症の発生
時間枠：ベースライン（手術日）～30日（手術後）
|
退院後 30 日の術後フォローアップ訪問で、2 週間のフォローアップ訪問後に発生した可能性のある重篤な有害事象が確認されます。
30 日を過ぎても復帰できない患者は、退院後の合併症をスクリーニングするために呼び出されます。
合併症率は、主要な術後合併症と軽微な術後合併症に分けられ、通常の術後回復プロセスからの逸脱として定義されます。
合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用してマイナーおよびメジャーで評価されます。
|
ベースライン（手術日）～30日（手術後）
|
|
手術後の術後合併症の発生
時間枠：ベースライン（手術日）～60日（手術後）
|
合併症を確認するための最終的な電話は60日になります。
合併症率は、主要な術後合併症と軽微な術後合併症に分けられ、通常の術後回復プロセスからの逸脱として定義されます。
合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用してマイナーおよびメジャーで評価されます。
|
ベースライン（手術日）～60日（手術後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症マーカー インターロイキン-1-β (IL-1β) の違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
循環する炎症性サイトカイン インターロイキン-1-β (IL-1β.
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
炎症マーカー インターロイキン-1-β (IL-1β) の違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
循環炎症性サイトカイン インターロイキン-1-β (IL-1β.
|
ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
|
炎症マーカー インターロイキン-1-β (IL-1β) の違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
循環する炎症性サイトカイン インターロイキン-1-β (IL-1β.
|
ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
|
炎症マーカーの違いの検出 インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
循環する炎症性サイトカイン インターロイキン-6 (IL-6) について、全血、血漿、および血清サンプルを評価するために、酵素免疫測定法 (ELISA) が実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
炎症マーカーの違いの検出 インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
循環する炎症性サイトカイン インターロイキン-6 (IL-6) について、全血、血漿、および血清サンプルを評価するために、酵素免疫測定法 (ELISA) が実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
|
炎症マーカーの違いの検出 インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠：ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
循環する炎症性サイトカイン インターロイキン-6 (IL-6) について、全血、血漿、および血清サンプルを評価するために、酵素免疫測定法 (ELISA) が実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
|
炎症腫瘍壊死因子（TNF-α）のマーカーの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
循環腫瘍壊死因子 (TNF-α) について全血、血漿、および血清サンプルを評価するために、酵素免疫測定法 (ELISA) が実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
炎症腫瘍壊死因子（TNF-α）のマーカーの違いの検出
時間枠：手術当日のベースライン
|
循環腫瘍壊死因子（TNF-α）について全血、血漿、および血清サンプルを評価するために、酵素免疫測定法（ELISA）が実施されます。
|
手術当日のベースライン
|
|
炎症腫瘍壊死因子（TNF-α）のマーカーの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
循環腫瘍壊死因子（TNF-α）について全血、血漿、および血清サンプルを評価するために、酵素免疫測定法（ELISA）が実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
|
炎症CRPのマーカーの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
イムノアッセイは、CRPレベルを測定するために高感度比濁法で実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
炎症CRPのマーカーの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
イムノアッセイは、CRPレベルを測定するために高感度比濁法で実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
|
炎症CRPのマーカーの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
イムノアッセイは、CRPレベルを測定するために高感度比濁法で実施されます。
|
ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
|
炎症マーカーの違いの検出 栄養状態 アルブミン
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
包括的な代謝パネルは、血清アルブミンのレベルを評価するために注文されます
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
炎症栄養状態マーカーの違いの検出 アルブミン
時間枠：ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
包括的な代謝パネルは、血清アルブミンのレベルを評価するために注文されます
|
ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
|
炎症栄養状態マーカーの違いの検出 アルブミン
時間枠：ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
包括的な代謝パネルは、血清アルブミンのレベルを評価するために注文されます
|
ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
|
炎症マーカー プレアルブミンの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
包括的な代謝パネルは、血清プレアルブミンのレベルを評価するために注文されます
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
炎症マーカー プレアルブミンの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
包括的な代謝パネルは、血清プレアルブミンのレベルを評価するために注文されます
|
ベースライン（術前訪問）から手術当日まで
|
|
炎症マーカー プレアルブミンの違いの検出
時間枠：ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
包括的な代謝パネルは、血清プレアルブミンのレベルを評価するために注文されます
|
ベースライン（術前訪問）から術後3日目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間 (LOS)
時間枠：ベースライン（手術日）から退院日（手術後約2～30日）
|
滞在期間は、患者の入院ファイルを通じて取得されます
|
ベースライン（手術日）から退院日（手術後約2～30日）
|
|
患者の生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン（術前訪問）
|
手術前の訪問時に、研究への登録後、参加者は健康関連の生活の質調査 SF-12 アンケート (HRQoL SF-12) に記入します。
Health Related Quality of Life Survey SF-12 アンケート (HRQoL SF-12) の結果が分析され、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して、身体的および精神的健康複合スコア (PCS & MCS) が計算されます。ここで、スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
|
ベースライン（術前訪問）
|
|
患者の生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン（術前）～30日
|
術後 2 週間のフォローアップ訪問時に、患者には HRQoL SF-12 の別のコピーが渡され、前払いの返信用封筒が記入され、フォローアップの 2 週間後に返送されます。 .
Health Related Quality of Life Survey SF-12 アンケート (HRQoL SF-12) の結果が分析され、0 から 100 までの 12 の質問のスコアを使用して、身体的および精神的健康複合スコア (PCS & MCS) が計算されます。ここで、スコア 0 は、スケールによって測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
|
ベースライン（術前）～30日
|
|
患者満足度 (S-CAHPS)
時間枠：ベースライン（術前）
|
S-CAHPSで術前に撮影します。
参加者は、Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) Survey に記入するよう求められます。
S-CAHPS Surgical Care Survey は、CAHPS コンソーシアム、American College of Surgeons (ACS)、Surgical Quality Alliance (SQA)、American Urological Association (AUA)、その他の 11 の外科専門分野グループの協力を通じて 2009 年に開発され、 2012 年の国家品質フォーラム (NQF)。
S-CAHPS は、患者の術前および術後の外科的ケアの経験に対処する 47 の質問調査です。
CAHPS Surgical Care Survey は、0 から 10 のスケールを使用して、回答者の外科医に対する評価と、グループ化された密接に関連する項目の結果を組み合わせた複合尺度 (複合尺度とも呼ばれます) を測定するグローバル評価項目を生成します。一緒。
|
ベースライン（術前）
|
|
患者満足度 (S-CAHPS)
時間枠：術後（手術後）
|
術後S-CAHPSで捉えます。
参加者は、Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) Survey に記入するよう求められます。
S-CAHPS Surgical Care Survey は、CAHPS コンソーシアム、American College of Surgeons (ACS)、Surgical Quality Alliance (SQA)、American Urological Association (AUA)、その他の 11 の外科専門分野グループの協力を通じて 2009 年に開発され、 2012 年の国家品質フォーラム (NQF)。
S-CAHPS は、患者の術前および術後の外科的ケアの経験に対処する 47 の質問調査です。
CAHPS Surgical Care Survey は、0 から 10 のスケールを使用して、回答者の外科医に対する評価と、グループ化された密接に関連する項目の結果を組み合わせた複合尺度 (複合尺度とも呼ばれます) を測定するグローバル評価項目を生成します。一緒。
|
術後（手術後）
|
|
糞便微生物叢の違いの検出
時間枠：ベースライン（術前）
|
糞便マイクロバイオーム分析のために、便は 16S rRNA 配列決定のために処理されます。
Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research、カリフォルニア州アーバイン) を使用して糞便サンプルから DNA を抽出し、MiSeq での PCR 増幅で処理します。
QIIME と UniFrac を使用して、微生物組成の比較プロファイルを生成します。
QIIME は、分類群、アルファおよびベータの多様性を評価するために使用されます。
マイクロバイオームの組成は、UniFrac、Mothur、および Genboree を使用して比較し、主成分分析によってマイクロバイオーム集団間の違いを評価します。
|
ベースライン（術前）
|
|
糞便微生物叢の違いの検出
時間枠：手術日
|
糞便マイクロバイオーム分析のために、便は 16S rRNA 配列決定のために処理されます。
Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research、カリフォルニア州アーバイン) を使用して糞便サンプルから DNA を抽出し、MiSeq での PCR 増幅で処理します。
QIIME と UniFrac を使用して、微生物組成の比較プロファイルを生成します。
QIIME は、分類群、アルファおよびベータの多様性を評価するために使用されます。
マイクロバイオームの組成は、UniFrac、Mothur、および Genboree を使用して比較し、主成分分析によってマイクロバイオーム集団間の違いを評価します。
|
手術日
|
|
糞便微生物叢の違いの検出
時間枠：術後2週間（術後通院）
|
糞便マイクロバイオーム分析のために、便は 16S rRNA 配列決定のために処理されます。
Fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research、カリフォルニア州アーバイン) を使用して糞便サンプルから DNA を抽出し、MiSeq での PCR 増幅で処理します。
QIIME と UniFrac を使用して、微生物組成の比較プロファイルを生成します。
QIIME は、分類群、アルファおよびベータの多様性を評価するために使用されます。
マイクロバイオームの組成は、UniFrac、Mothur、および Genboree を使用して比較し、主成分分析によってマイクロバイオーム集団間の違いを評価します。
|
術後2週間（術後通院）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory D Kennedy, MD,PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月1日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネスレ IMPACT 免疫栄養の臨床試験
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California, San Francisco; Vanderbilt University招待による登録
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care Hospitalわからない
-
University of PennsylvaniaMichigan State University完了
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of Singapore募集
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus完了
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of... と他の協力者完了うつ | 心不全 | 脳卒中 | 高血圧症 | 循環器疾患 | 糖尿病 | 潰瘍 | 癌 | 関節炎 | 関節リウマチ | 筋骨格痛 | 喘息 | 胃食道逆流 | 認知症 | 不安 | HIV | クローン病 | 骨粗鬆症 | 潰瘍性大腸炎 | 慢性閉塞性肺疾患（COPD） | 高脂血症 | アルツハイマー病 | 慢性気管支炎 | 憩室症 | 多発性疾患 | 腎臓病 | 一過性脳虚血発作 | 尿路の問題 | 慢性肝炎 | 過敏性腸 | 甲状腺疾患カナダ