Предоперационное пероральное иммунопитание для улучшения хирургических результатов у пациентов с ВЗК (PINT) (PINT)
13 августа 2020 г. обновлено: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham
Предоперационное пероральное иммунопитание для улучшения хирургических результатов у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (PINT): рандомизированное контролируемое исследование
Основное внимание в этом исследовании уделяется изучению эффективности предоперационного иммунопитания (PINT) в улучшении хирургических результатов у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).
Мы предполагаем, что PINT уменьшит послеоперационные осложнения у пациентов с ВЗК, перенесших плановую операцию, с дополнительным улучшением продолжительности пребывания (LOS), качества жизни (QOL) и удовлетворенности пациентов.
В качестве вторичной цели исследователь будет стремиться лучше понять потенциальный механизм действия, с помощью которого PINT может иметь свои эффекты, посредством анализа биомаркеров, включая маркеры воспаления, пищевые белки и фекальный микробиом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое включает болезнь Крона и язвенный колит, является хроническим и дорогостоящим заболеванием неизвестной этиологии, от которого в настоящее время страдают более 3,1 миллиона человек в Соединенных Штатах.
Пациенты с ВЗК на протяжении всей жизни страдают от недоедания, болей и кровотечений с дополнительным риском развития рака, непроходимости и свищей.
Известного лекарства нет, и заболеваемость продолжает расти.
В то время как лечение, как правило, медикаментозное, пациенты с ВЗК перенесут по крайней мере одну серьезную операцию в течение своей жизни.
Пациенты также имеют особенно плохие хирургические результаты с высокой частотой послеоперационных осложнений.
В попытке улучшить профиль риска пациентов и уменьшить количество осложнений предоперационное полное парентеральное питание (ППП) использовалось для оптимизации пациентов с ВЗК для операции.
Несмотря на то, что этот подход оказался успешным, стоимость и болезненность ППП не позволяют его широкое применение.
Срочно необходимы практические стратегии, улучшающие хирургические результаты у пациентов с ВЗК.
Устранение дефицита питательных веществ перед операцией может быть практическим способом улучшить послеоперационные результаты.
Пероральное введение предоперационного иммунного питания является альтернативным методом улучшения состояния питания и может быть полезным у пациентов с ВЗК, которые имеют особенно тяжелый дефицит питательных веществ из-за специфических для заболевания проблем с мальабсорбцией, нарушением пищеварения и потерей аппетита.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥19 лет
- Все расы и все полы
- Подтвержденный диагноз и история ВЗК
- Оценки алиментарного риска ESPEN >=3 и суббаллы тяжести заболевания ESPEN <3
- Запланирована плановая операция с использованием любого трансабдоминального оперативного доступа (т. лапароскопическая, ручная, роботизированная, открытая) с плановым послеоперационным пребыванием в стационаре не менее суток
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям приемлемости
- Пациенты, нуждающиеся в экстренном хирургическом вмешательстве
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов IV или V
- Пациенты, нуждающиеся в гемодиализе
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты с циррозом печени или заболеваниями печени в анамнезе
- Пациенты с дисфагией в анамнезе, стенозом привратника и стриктурами пищевода
- Пациенты, которые не могут потреблять жидкости перорально
- Пациенты с аллергией или реакциями гиперчувствительности на любой из компонентов иммунопищевой добавки Nestlé IMPACT-Advanced Recovery.
- Пациенты с галактоземией в анамнезе, неспособностью метаболизировать сахар галактозы надлежащим образом.
- Пациенты с непроходимостью кишечника
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией в анамнезе или трансплантацией паренхиматозных органов
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - Иммунонутриент Nestle IMPACT
Группа лечения A (n = 146) — Nestlé IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition: наряду со стандартной лечебной диетой пациентам будет предложено потреблять 3 упаковки в день в течение 14 дней Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
|
Наряду со стандартной нутритивной терапией пациентам (n = 146) будет предложено употреблять по 3 упаковки в день в течение 14 дней Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа B - Стандарт лечения
Стандарт питания без вмешательства (n=146).
|
Стандарт питания без вмешательства (n=146).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение каких-либо послеоперационных осложнений после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 2 недель (после операции)
|
Плановое послеоперационное наблюдение за всеми пациентами будет проводиться через 2 недели после выписки.
Любые серьезные нежелательные явления или нежелательные явления будут установлены во время контрольного визита через 2 недели.
Частота осложнений будет разделена на большие и малые послеоперационные осложнения и будет определяться как любое отклонение от нормального процесса послеоперационного восстановления.
Осложнения будут оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo на малые и большие.
|
Исходный уровень (день операции) до 2 недель (после операции)
|
|
Возникновение каких-либо послеоперационных осложнений после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 30 дней (после операции)
|
На 30-й день после выписки после операции будут установлены серьезные нежелательные явления, которые могли произойти после 2-недельного контрольного визита.
Пациенты, которые не смогут вернуться в больницу через 30 дней, будут вызваны для скрининга на наличие осложнений после выписки.
Частота осложнений будет разделена на большие и малые послеоперационные осложнения и будет определяться как любое отклонение от нормального процесса послеоперационного восстановления.
Осложнения будут оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo на малые и большие.
|
Исходный уровень (день операции) до 30 дней (после операции)
|
|
Возникновение каких-либо послеоперационных осложнений после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (день операции) до 60 дней (после операции)
|
Окончательный звонок для установления осложнений будет через 60 дней.
Частота осложнений будет разделена на большие и малые послеоперационные осложнения и будет определяться как любое отклонение от нормального процесса послеоперационного восстановления.
Осложнения будут оцениваться с использованием классификации Clavien-Dindo на малые и большие.
|
Исходный уровень (день операции) до 60 дней (после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление различий маркеров воспаления интерлейкина-1-β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего воспалительного цитокина интерлейкина-1-β (IL-1β.
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Выявление различий маркеров воспаления интерлейкина-1-β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего воспалительного цитокина интерлейкина-1-β (IL-1β.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления интерлейкина-1-β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего воспалительного цитокина интерлейкина-1-β (IL-1β.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего воспалительного цитокина интерлейкина-6 (ИЛ-6) будут проводиться иммуноферментные анализы (ИФА).
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Выявление различий маркеров воспаления интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
Будет проведен иммуноферментный анализ (ИФА) для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего воспалительного цитокина интерлейкина-6 (ИЛ-6).
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Будет проведен иммуноферментный анализ (ИФА) для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего воспалительного цитокина интерлейкина-6 (ИЛ-6).
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления фактора некроза опухоли (ФНО-α)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего фактора некроза опухоли (ФНО-α) будут проводиться иммуноферментные анализы (ИФА).
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Выявление различий маркеров воспаления фактора некроза опухоли (ФНО-α)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня операции
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего фактора некроза опухоли (ФНО-α) будут проводиться иммуноферментные анализы (ИФА).
|
Исходный уровень до дня операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления фактора некроза опухоли (ФНО-α)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Для оценки образцов цельной крови, плазмы и сыворотки на наличие циркулирующего фактора некроза опухоли (ФНО-α) будут проводиться иммуноферментные анализы (ИФА).
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Иммуноанализы будут проводиться с помощью высокочувствительной нефелометрии для измерения уровней СРБ.
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Выявление различий маркеров воспаления СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
Иммуноанализы будут проводиться с помощью высокочувствительной нефелометрии для измерения уровней СРБ.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Иммуноанализы будут проводиться с помощью высокочувствительной нефелометрии для измерения уровней СРБ.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления нутритивного статуса альбуминов
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Комплексные метаболические панели будут заказаны для оценки уровня сывороточного альбумина.
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Выявление различий маркеров воспаления нутритивного статуса альбуминов
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
Комплексные метаболические панели будут заказаны для оценки уровня сывороточного альбумина.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления нутритивного статуса альбуминов
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Комплексные метаболические панели будут заказаны для оценки уровня сывороточного альбумина.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
|
Выявление различий маркеров воспаления преальбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Комплексные метаболические панели будут заказаны для оценки уровня преальбумина в сыворотке.
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Выявление различий по маркерам воспаления преальбуминам
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
Комплексные метаболические панели будут заказаны для оценки уровня преальбумина в сыворотке.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до дня операции
|
|
Выявление различий по маркерам воспаления преальбуминам
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Комплексные метаболические панели будут заказаны для оценки уровня преальбумина в сыворотке.
|
Исходный уровень (предоперационный визит) до 3-го дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Исходный уровень (от дня операции) до дня выписки (примерно от 2 до 30 дней после операции)
|
Продолжительность пребывания будет зафиксирована в файлах госпитализации пациентов.
|
Исходный уровень (от дня операции) до дня выписки (примерно от 2 до 30 дней после операции)
|
|
Качество жизни пациента (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (предоперационный визит)
|
Во время предоперационного визита, после включения в исследование, участники заполнят анкету SF-12 исследования качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL SF-12).
Будут проанализированы результаты анкеты SF-12 исследования качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL SF-12), и будут рассчитаны комбинированные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) с использованием баллов по двенадцати вопросам в диапазоне от 0 до 100. , где ноль баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, измеряемый шкалами, а 100 баллов указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
Исходный уровень (предоперационный визит)
|
|
Качество жизни пациента (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) до 30 дней
|
Пациентам во время их двухнедельного послеоперационного посещения будет выдана еще одна копия HRQoL SF-12 и предоплаченные обратные конверты, которые необходимо заполнить и отправить по почте через две недели после последующего наблюдения. Пациенты получат напоминание о необходимости заполнить анкеты и вернуть их по почте. .
Будут проанализированы результаты анкеты SF-12 исследования качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL SF-12), и будут рассчитаны комбинированные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) с использованием баллов по двенадцати вопросам в диапазоне от 0 до 100. , где ноль баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкалам, а 100 баллов указывает на самый высокий уровень здоровья.
|
Исходный уровень (до операции) до 30 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов (S-CAHPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Будет захвачен перед операцией с помощью S-CAHPS.
Участникам будет предложено заполнить анкету «Оценка хирургических потребителей медицинских услуг и систем» (S-CAHPS).
Обзор хирургической помощи S-CAHPS был разработан в 2009 году в сотрудничестве с консорциумом CAHPS, Американским колледжем хирургов (ACS), Альянсом хирургического качества (SQA), Американской урологической ассоциацией (AUA), 11 другими специализированными хирургическими группами и одобрен Национальный форум качества (НРК) в 2012 году.
S-CAHPS представляет собой опрос из 47 вопросов, в котором рассматривается предоперационный и послеоперационный опыт пациентов в отношении хирургической помощи.
CAHPS Surgical Care Survey создает глобальный рейтинговый элемент, в котором используется шкала от 0 до 10 для измерения оценок респондентов своего хирурга и составных показателей (также известных как составные отчеты), которые объединяют результаты для тесно связанных элементов, которые были сгруппированы. все вместе.
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Удовлетворенность пациентов (S-CAHPS)
Временное ограничение: Послеоперационный (после операции)
|
Будет захвачен после операции с помощью S-CAHPS.
Участникам будет предложено заполнить анкету «Оценка хирургических потребителей медицинских услуг и систем» (S-CAHPS).
Обзор хирургической помощи S-CAHPS был разработан в 2009 году в сотрудничестве с консорциумом CAHPS, Американским колледжем хирургов (ACS), Альянсом хирургического качества (SQA), Американской урологической ассоциацией (AUA), 11 другими специализированными хирургическими группами и одобрен Национальный форум качества (НРК) в 2012 году.
S-CAHPS представляет собой опрос из 47 вопросов, в котором рассматривается предоперационный и послеоперационный опыт пациентов в отношении хирургической помощи.
CAHPS Surgical Care Survey создает глобальный рейтинговый элемент, в котором используется шкала от 0 до 10 для измерения оценок респондентов своего хирурга и составных показателей (также известных как составные отчеты), которые объединяют результаты для тесно связанных элементов, которые были сгруппированы. все вместе.
|
Послеоперационный (после операции)
|
|
Выявление различий фекального микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Для анализа фекального микробиома стул будет обработан для секвенирования 16S рРНК.
ДНК будет извлечена из образцов стула с использованием набора для выделения фекальной ДНК (Zymo Research, Ирвин, Калифорния) и обработана с помощью ПЦР-амплификации на приборе MiSeq.
QIIME и UniFrac будут использоваться для создания сравнительного профиля микробного состава.
QIIME будет использоваться для оценки таксонов, альфа- и бета-разнообразия.
Состав микробиома будет сравниваться с использованием UniFrac, Mothur и Genboree для оценки различий между популяциями микробиома с помощью анализа основных компонентов.
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Выявление различий фекального микробиома
Временное ограничение: День хирургии
|
Для анализа фекального микробиома стул будет обработан для секвенирования 16S рРНК.
ДНК будет извлечена из образцов стула с использованием набора для выделения фекальной ДНК (Zymo Research, Ирвин, Калифорния) и обработана с помощью ПЦР-амплификации на MiSeq.
QIIME и UniFrac будут использоваться для создания сравнительного профиля микробного состава.
QIIME будет использоваться для оценки таксонов, альфа- и бета-разнообразия.
Состав микробиома будет сравниваться с использованием UniFrac, Mothur и Genboree для оценки различий между популяциями микробиома с помощью анализа основных компонентов.
|
День хирургии
|
|
Выявление различий фекального микробиома
Временное ограничение: Через 2 недели после операции (послеоперационный визит)
|
Для анализа фекального микробиома стул будет обработан для секвенирования 16S рРНК.
ДНК будет извлечена из образцов стула с использованием набора для выделения фекальной ДНК (Zymo Research, Ирвин, Калифорния) и обработана с помощью ПЦР-амплификации на приборе MiSeq.
QIIME и UniFrac будут использоваться для создания сравнительного профиля микробного состава.
QIIME будет использоваться для оценки таксонов, альфа- и бета-разнообразия.
Состав микробиома будет сравниваться с использованием UniFrac, Mothur и Genboree для оценки различий между популяциями микробиома с помощью анализа основных компонентов.
|
Через 2 недели после операции (послеоперационный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB -170222002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .