Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for IBD-patienter (PINT) (PINT)

13. august 2020 opdateret af: Gregory D. Kennedy, University of Alabama at Birmingham

Præoperativ oral immunernæring for at forbedre kirurgiske resultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PINT): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det centrale fokus i dette forsøg er at forstå effektiviteten af ​​præoperativ immunnutrition (PINT) til at forbedre kirurgiske resultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Vi antager, at PINT vil reducere postoperative komplikationer hos IBD-patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, med yderligere forbedringer i opholdstid (LOS), livskvalitet (QOL) og patienttilfredshed. Som et sekundært fokus vil efterforskeren sigte mod bedre at forstå den potentielle virkningsmekanisme, hvorved PINT kan have sine virkninger, gennem analyser af biomarkører, herunder inflammatoriske markører, ernæringsproteiner og det fækale mikrobiom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som omfatter Crohns og Colitis Ulcerosa, er en kronisk og kostbar sygdom af ukendt ætiologi, som nu rammer over 3,1 millioner mennesker i USA. Patienter med IBD lider af livslang underernæring, smerter og blødninger med øget risiko for kræft, obstruktioner og fistler. Der er ingen kendt kur, og forekomsten fortsætter med at vokse. Mens behandlinger normalt er medicinske, vil IBD-patienter gennemgå mindst én større operation i løbet af deres levetid. Patienter har også særligt dårlige kirurgiske resultater med høje forekomster af postoperative komplikationer. I et forsøg på at forbedre patienters risikoprofil og mindske komplikationer er præoperativ total parenteral ernæring (TPN) blevet brugt til at optimere IBD-patienter til operation. Selvom denne fremgangsmåde har været vellykket, forhindrer omkostningerne og sygelighederne ved TPN dets generaliserede anvendelse. Der er et presserende behov for praktiske strategier, der forbedrer kirurgiske resultater for IBD-patienter. Forbedring af ernæringsmæssige mangler før en operation kan være en praktisk måde at forbedre postoperative resultater. Den orale administration af præoperativ immunernæring er en alternativ metode til at forbedre ernæringstilstande og kan have nytte i IBD-patienter, som har særligt alvorlige ernæringsmangler på grund af sygdomsspecifikke problemer med malabsorption, dårlig fordøjelse og tab af appetit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥19 år
  • Alle racer og alle køn
  • Bekræftet diagnose og historie med IBD
  • ESPEN Ernæringsrisikoscore >=3 og ESPEN Disease Severity sub-score < 3
  • Planlagt til elektiv kirurgi via enhver transabdominal operativ tilgang (dvs. laparoskopisk, håndassisteret, robot, åben) med et planlagt postoperativt døgnophold på mindst én nat

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af berettigelseskriterier
  • Patienter, der har behov for akut kirurgisk indgreb
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologist fysisk status på IV eller V
  • Patienter, der har behov for hæmodialyse
  • Patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med cirrose eller tidligere leversygdom
  • Patienter med en aktuel historie med dysfagi, pylorusstenose og esophageal strikturer
  • Patienter ude af stand til at indtage væsker oralt
  • Patienter allergiske eller med overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​komponenterne i Nestlé IMPACT-Advanced Recovery immunnæringstilskud
  • Patienter med en historie med galaktosæmi, manglende evne til at metabolisere sukkeret galactose korrekt
  • Patienter med tarmobstruktioner
  • Patienter med hiv eller solid-organtransplantation i anamnesen
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Nestlé IMPACT Immunnutrition
Behandlingsarm A (n=146) - Nestlé IMPACT Advanced Recovery: Sammen med standardbehandling ernæringsterapi vil patienter blive bedt om at indtage 3 kartoner/dag i 14 dage med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Medicin: Nestlé IMPACT Immunnutrition
Sammen med standardbehandling ernæringsterapi patienter (n=146) vil blive bedt om at indtage 3 kartoner/dag i 14 dage med Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunonutrition.
Andre navne:
  • Nestle IMPACT Advanced Recovery Immunnutrition
Andet: Arm B- Standard of Care
Ingen interventionsstandard for plejeernæring (n=146).
Andet: Arm B- Standard of Care
Ingen interventionsstandard for omsorgsernæring (n=146).
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 2 uger (efter operationen)
Rutinemæssig postoperativ opfølgning for alle patienter vil finde sted 2 uger efter udskrivelsen. Alle alvorlige uønskede hændelser eller uønskede hændelser vil blive konstateret ved det 2 ugers opfølgningsbesøg. Komplikationsraten vil blive opdelt i større og mindre postoperative komplikationer og vil blive defineret som enhver afvigelse fra den normale postoperative genopretningsproces. Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen i mol og større.
Baseline (operationsdag) til 2 uger (efter operationen)
Forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 30 dage (efter operationen)
Ved det postoperative opfølgningsbesøg 30 dage efter udskrivelsen vil der blive konstateret alvorlige bivirkninger, som kan være opstået efter det 2 ugers opfølgningsbesøg. Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage efter 30-dages mærket, vil blive kaldt til screening for eventuelle komplikationer efter udskrivelsen. Komplikationsraten vil blive opdelt i større og mindre postoperative komplikationer og vil blive defineret som enhver afvigelse fra den normale postoperative genopretningsproces. Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen i mol og større.
Baseline (operationsdag) til 30 dage (efter operationen)
Forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer efter operationen
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til 60 dage (efter operationen)
Sidste indkaldelse til at konstatere komplikationer vil være efter 60 dage. Komplikationsraten vil blive opdelt i større og mindre postoperative komplikationer og vil blive defineret som enhver afvigelse fra den normale postoperative genopretningsproces. Komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen i mol og større.
Baseline (operationsdag) til 60 dage (efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
Baseline (præoperativt besøg)
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation interleukin-1-β (IL-1β)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-1-β (IL-1β.
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Påvisning af forskelle i markører for inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
Baseline (præoperativt besøg)
Påvisning af forskelle i markører for inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Påvisning af forskelle i markører for inflammation Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblod, plasma og serumprøver for cirkulerende inflammatorisk cytokin interleukin-6 (IL-6).
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblods-, plasma- og serumprøver for cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
Baseline (præoperativt besøg)
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline til operationsdag
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblods-, plasma- og serumprøver for cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
Baseline til operationsdag
Påvisning af forskelle i markørerne for inflammation tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) vil blive udført for at vurdere fuldblods-, plasma- og serumprøver for cirkulerende tumornekrosefaktor (TNF-α).
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation CRP
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
Immunoassays vil blive udført med højfølsom nefelometri for at måle CRP-niveauer.
Baseline (præoperativt besøg)
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation CRP
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Immunoassays vil blive udført med højfølsom nefelometri for at måle CRP-niveauer.
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation CRP
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Immunoassays vil blive udført med højfølsom nefelometri for at måle CRP-niveauer.
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Påvisning af forskelle i markører for inflammation ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serumalbumin
Baseline (præoperativt besøg)
Påvisning af forskelle i markører for inflammation ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serumalbumin
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Påvisning af forskelle i markører for inflammation ernæringsstatus albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serumalbumin
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation præ-albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serum præ-albumin
Baseline (præoperativt besøg)
Påvisning af forskellene i markørerne for inflammation præ-albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serum præ-albumin
Baseline (præoperativt besøg) til operationsdagen
Påvisning af forskelle i markører for inflammation præ-albumin
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3
Omfattende metaboliske paneler vil blive bestilt til at vurdere niveauer af serum præ-albumin
Baseline (præoperativt besøg) til postoperativ dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Baseline (operationsdag) til dag for udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
Opholdets længde vil blive registreret gennem patientindlæggelsesfiler
Baseline (operationsdag) til dag for udskrivelse (ca. 2 til 30 dage efter operationen)
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (præoperativt besøg)
På tidspunktet for det præoperative besøg, efter tilmelding til undersøgelsen, vil deltagerne udfylde det sundhedsrelaterede livskvalitetsundersøgelse SF-12 spørgeskema (HRQoL SF-12). Resultaterne af sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse SF-12-spørgeskemaet (HRQoL SF-12) vil blive analyseret, og fysiske og mentale sundhedsscores (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren for de tolv spørgsmål, der spænder fra 0 til 100 , hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline (præoperativt besøg)
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (præoperativ) til 30 dage
Patienter ved deres to ugers opfølgende postoperative besøg vil modtage endnu en kopi af HRQoL SF-12 og forudbetalte returkuverter, der skal udfyldes og sendes tilbage to uger efter opfølgning. Patienterne vil modtage en påmindelse om at udfylde undersøgelserne og returnere med posten . Resultaterne af Health Related Quality of Life Survey SF-12 spørgeskemaet (HRQoL SF-12) vil blive analyseret, og sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) vil blive beregnet ved hjælp af scoren fra de tolv spørgsmål fra 0 til 100 , hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Baseline (præoperativ) til 30 dage
Patienttilfredshed (S-CAHPS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
Vil blive fanget præoperativt med S-CAHPS. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) undersøgelsen. S-CAHPS Surgical Care Survey blev udviklet i 2009 gennem samarbejde mellem CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andre kirurgiske subspecialgrupper og godkendt af National Quality Forum (NQF) i 2012. S-CAHPS er en undersøgelse med 47 spørgsmål, der omhandler patienters præoperative og postoperative erfaring med kirurgisk behandling. CAHPS Surgical Care Survey genererer en global vurderingspost, som bruger en skala fra 0 til 10 til at måle respondenternes vurderinger af deres kirurg og sammensatte mål (også kendt som rapporteringssammensætninger), som kombinerer resultater for nært beslægtede emner, der er blevet grupperet sammen.
Baseline (præoperativ)
Patienttilfredshed (S-CAHPS)
Tidsramme: Postoperativ (efter operation)
Vil blive fanget postoperativt med S-CAHPS. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Surgical-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (S-CAHPS) undersøgelsen. S-CAHPS Surgical Care Survey blev udviklet i 2009 gennem samarbejde mellem CAHPS-konsortiet, American College of Surgeons (ACS), Surgical Quality Alliance (SQA), American Urological Association (AUA), 11 andre kirurgiske subspecialgrupper og godkendt af National Quality Forum (NQF) i 2012. S-CAHPS er en undersøgelse med 47 spørgsmål, der omhandler patienters præoperative og postoperative erfaring med kirurgisk behandling. CAHPS Surgical Care Survey genererer en global vurderingspost, som bruger en skala fra 0 til 10 til at måle respondenternes vurderinger af deres kirurg og sammensatte mål (også kendt som rapporteringssammensætninger), som kombinerer resultater for nært beslægtede emner, der er blevet grupperet sammen.
Postoperativ (efter operation)
Påvisning af forskelle i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
Til fækale mikrobiomanalyser vil afføring blive behandlet til 16S rRNA-sekventering. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikation på MiSeq. QIIME og UniFrac vil blive brugt til at generere en sammenlignende profil af mikrobiel sammensætning. QIIME vil blive brugt til at vurdere taxa, alfa og beta diversitet. Sammensætningen af ​​mikrobiomet vil blive sammenlignet ved hjælp af UniFrac, Mothur og Genboree for at vurdere forskelle mellem mikrobiompopulationer ved hjælp af hovedkomponentanalyse.
Baseline (præoperativ)
Påvisning af forskelle i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Operationens dag
Til fækale mikrobiomanalyser vil afføring blive behandlet til 16S rRNA-sekventering. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikation på MiSeq. QIIME og UniFrac vil blive brugt til at generere en sammenlignende profil af mikrobiel sammensætning. QIIME vil blive brugt til at vurdere taxa, alfa og beta diversitet. Sammensætningen af ​​mikrobiomet vil blive sammenlignet ved hjælp af UniFrac, Mothur og Genboree for at vurdere forskelle mellem mikrobiompopulationer ved hjælp af hovedkomponentanalyse.
Operationens dag
Påvisning af forskelle i fækalt mikrobiom
Tidsramme: 2 uger efter operationen (postoperativt besøg)
Til fækale mikrobiomanalyser vil afføring blive behandlet til 16S rRNA-sekventering. DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver ved hjælp af fecal DNA Isolation Kit (Zymo Research, Irvine, CA) og behandlet med PCR-amplifikation på MiSeq. QIIME og UniFrac vil blive brugt til at generere en sammenlignende profil af mikrobiel sammensætning. QIIME vil blive brugt til at vurdere taxa, alfa og beta diversitet. Sammensætningen af ​​mikrobiomet vil blive sammenlignet ved hjælp af UniFrac, Mothur og Genboree for at vurdere forskelle mellem mikrobiompopulationer ved hjælp af hovedkomponentanalyse.
2 uger efter operationen (postoperativt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory D Kennedy, MD,PhD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB -170222002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Nestlé IMPACT Immunnutrition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner