一项在健康参与者中比较 LY900014 的 2 种制剂的研究
2020年4月30日 更新者：Eli Lilly and Company
比较 LY900014 U-200 制剂与 LY900014 U-100 制剂在健康受试者中的药代动力学和糖动力学的生物等效性研究
该研究涉及 LY900014 U-200 配方与 LY900014 U-100 配方的比较。
LY900014 是一种速效胰岛素。
研究参与者将接受 LY900014 U-100 两次和 LY900014 U-200 两次，超过 4 个研究阶段，通过皮下注射。
将采集血液样本以比较身体如何处理研究药物以及它们如何影响血糖水平。
将记录副作用和耐受性。
该研究将持续约 4 周，不包括筛选和随访。
需要在研究开始前 28 天内进行筛查，并且需要在最后一次研究药物给药后至少 2 周内进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性（未怀孕且同意在研究完成前采取避孕措施）
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m²)
- 具有正常的血压、脉搏率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果，这些都是研究可接受的
- 有便于采血和输注葡萄糖溶液的静脉
排除标准：
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验或被判断为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前参加过或退出过这项研究
- 在过去 3 个月内失血超过 450 毫升 (mL)
- 经常饮酒超过 21 单位/周（男性）或 14 单位/周（女性）
- 每天吸10支以上香烟
- 感染乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 正在服用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY900014-U200
在四个研究期中的两个期间，单次皮下 (SC) 剂量为 15 个单位 (U) LY900014 U-200
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施行 SC
其他名称：
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实验性的：LY900014-U100
在四个研究期中的两个期间单次 SC 剂量 15 U LY900014 U-100
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施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：0 至 10 小时血浆浓度曲线下赖脯胰岛素面积 (AUC[0-10])
大体时间：给药前，5 分钟（分钟），10 分钟，15 分钟，20 分钟，25 分钟，30 分钟，35 分钟，40 分钟，45 分钟，50 分钟，55 分钟，60 分钟，70 分钟，90 分钟，120 分钟，150 分钟，180 分钟，240 分钟，300 分钟，360百万,3.2亿, 4.8 亿、5.4 亿和 6 亿（10 小时）
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从时间零到给药后 10 小时的赖脯胰岛素 AUC (AUC[0-10h])
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给药前，5 分钟（分钟），10 分钟，15 分钟，20 分钟，25 分钟，30 分钟，35 分钟，40 分钟，45 分钟，50 分钟，55 分钟，60 分钟，70 分钟，90 分钟，120 分钟，150 分钟，180 分钟，240 分钟，300 分钟，360百万,3.2亿, 4.8 亿、5.4 亿和 6 亿（10 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学 (PD)：每个治疗组在钳夹期间的葡萄糖总量 (Gtot)
大体时间：给药前，从磨合开始的每分钟和 EC 持续时间直到给药后 10 小时
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糖动力学：Gtot 是钳夹持续时间（10 小时）内的总葡萄糖输注量，用于测量研究药物随时间的作用，如通过正常血糖钳夹 (EC) 程序测量的。
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给药前，从磨合开始的每分钟和 EC 持续时间直到给药后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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