Egy tanulmány az LY900014 2 készítményének összehasonlítására egészséges résztvevők körében
2020. április 30. frissítette: Eli Lilly and Company
Bioekvivalencia-tanulmány az LY900014 U-200 készítmény és az LY900014 U-100 készítmény farmakokinetikájának és glükodinamikájának összehasonlításáról egészséges alanyoknál
A tanulmány egy LY900014 U-200 készítmény és egy LY900014 U-100 készítmény összehasonlítását tartalmazza.
Az LY900014 egyfajta gyors hatású inzulin.
A vizsgálatban részt vevők LY900014 U-100-at kétszer és LY900014 U-200-at kétszer kapnak, 4 vizsgálati időszak alatt, bőr alá injekciózva.
Vérmintákat vesznek annak összehasonlítására, hogy a szervezet hogyan kezeli a vizsgált gyógyszereket, és hogyan befolyásolják a vércukorszintet.
A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell.
A vizsgálat körülbelül 4 hétig tart, nem tartalmazza a szűrést és a nyomon követést.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legalább 2 héttel nyomon követésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges hím vagy nőstény (nem terhes, és hajlandó fogamzásgátlási intézkedéseket tenni a vizsgálat befejezéséig)
- Testtömegindexe (BMI) 18-30 kilogramm per négyzetméter (kg/m²)
- Normál vérnyomása, pulzusszáma, elektrokardiogramja (EKG), vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálati eredményei, amelyek elfogadhatóak a vizsgálathoz
- A vénák alkalmasak a könnyű vérvételre és a glükózoldat-infúzióra
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt, vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyet összeegyeztethetetlennek ítéltek ezzel a vizsgálattal
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Több mint 450 milliliter (ml) vérvesztesége volt az elmúlt 3 hónapban
- A rendszeres alkoholfogyasztás több mint 21 egység/hét (férfiak), vagy 14 egység/hét (nők)
- Naponta több mint 10 cigarettát szívjon el
- Hepatitis B-vel vagy humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzöttek
- Illegális drogokat szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY900014-U200
Egyszeri szubkután (SC) dózis 15 egység (E) LY900014 U-200 négy vizsgálati időszakból kettőben
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: LY900014-U100
Egyszeri SC adag 15 U LY900014 U-100 négy vizsgálati időszakból kettőben
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin plazmakoncentrációs görbe alatti területe 0-10 óra (AUC[0-10])
Időkeret: Előadagolás, 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 35 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 55 perc, 60 perc, 70 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 300 perc, 180 perc, 180 perc. millió, 320 perc, 480 perc, 540 perc és 600 perc (10 óra)
|
Lispro inzulin AUC a nulladik időponttól az adagolás utáni 10 óráig (AUC[0-10 óra])
|
Előadagolás, 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 35 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 55 perc, 60 perc, 70 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc, 300 perc, 180 perc, 180 perc. millió, 320 perc, 480 perc, 540 perc és 600 perc (10 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika (PD): A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot) a szorítás időtartama alatt az egyes kezelési karon
Időkeret: Előadagolás, a befutástól számítva percenként és az EC időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig
|
Glükodinamika: A Gtot a teljes glükóz infúzió a clamp időtartama alatt (10 óra), és a vizsgált gyógyszer hatásának mérésére szolgál az euglycaemiás clamp (EC) eljárással mérve.
|
Előadagolás, a befutástól számítva percenként és az EC időtartama alatt az adagolást követő 10 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16636
- I8B-MC-ITRQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .