健康な参加者を対象に LY900014 の 2 つの製剤を比較する研究
2020年4月30日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY900014 U-200製剤とLY900014 U-100製剤の薬物動態およびグルコダイナミクスを比較する生物学的同等性研究
この研究には、LY900014 U-200 製剤と LY900014 U-100 製剤の比較が含まれます。
LY900014 は速効型インスリンの一種です。
研究参加者には、4 研究期間にわたって、LY900014 U-100 を 2 回、LY900014 U-200 を 2 回、皮下注射により投与します。
血液サンプルは、身体が治験薬をどのように処理するか、および治験薬が血糖値にどのような影響を与えるかを比較するために採取されます。
副作用と忍容性は文書化されます。
研究は約4週間続きます（スクリーニングと追跡調査は含まれません）。
スクリーニングは試験開始前28日以内に必要であり、フォローアップは試験薬の最後の投与後少なくとも2週間必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性（妊娠しておらず、研究が完了するまで避妊措置を講じることに同意している）
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m²) である
- 正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果が研究に許容されるものであること
- 容易な採血とブドウ糖溶液の注入に適した静脈を持っています
除外基準:
- 現在、過去30日以内に臨床試験に参加しているか完了している、またはこの研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している
- 以前にこの研究に参加したことがある、または参加を辞退したことがある
- 過去 3 か月以内に 450 ミリリットル (mL) を超える出血があった
- 定期的なアルコール摂取量が 21 単位/週 (男性)、または 14 単位/週 (女性) を超えている
- 1日に10本以上タバコを吸う
- B型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- 違法薬物を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY900014-U200
4 つの研究期間のうち 2 つで 15 単位 (U) LY900014 U-200 の単回皮下 (SC) 用量
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管理されたSC
他の名前：
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実験的：LY900014-U100
4 つの研究期間のうち 2 つで 15 U LY900014 U-100 の単回皮下投与
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管理されたSC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): 血漿濃度曲線下 0 ～ 10 時間のインスリン リスプロ領域 (AUC[0-10])
時間枠：投与前、5 分 (分)、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、60 分、70 分、90 分、120 分、150 分、180 分、240 分、300 分、36 0分、320分、 480分、540分、600分（10時間）
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インスリン リスプロ AUC 投与後 0 時間から 10 時間まで (AUC[0-10h])
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投与前、5 分 (分)、10 分、15 分、20 分、25 分、30 分、35 分、40 分、45 分、50 分、55 分、60 分、70 分、90 分、120 分、150 分、180 分、240 分、300 分、36 0分、320分、 480分、540分、600分（10時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 (PD): 各治療アームのクランプ期間にわたる注入されたグルコースの総量 (Gtot)
時間枠：投与前、慣らし運転から毎分、投与後最大 10 時間までの EC 継続期間中
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血糖力学: Gtot はクランプ期間 (10 時間) にわたる総グルコース注入であり、正常血糖クランプ (EC) 手順によって測定される経時的な治験薬の作用を測定するために使用されます。
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投与前、慣らし運転から毎分、投与後最大 10 時間までの EC 継続期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY900014-U200の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了
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