Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne 2 formuleringer af LY900014 hos raske deltagere

30. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og glukodynamikken af ​​LY900014 U-200 formulering med LY900014 U-100 formulering hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen involverer en sammenligning af en LY900014 U-200 formulering med en LY900014 U-100 formulering. LY900014 er en type hurtigtvirkende insulin. Studiedeltagere vil blive administreret LY900014 U-100 to gange og LY900014 U-200 to gange, over 4 undersøgelsesperioder, ved injektion under huden. Der vil blive taget blodprøver for at sammenligne, hvordan kroppen håndterer undersøgelsesmedicinen, og hvordan de påvirker blodsukkerniveauet. Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Undersøgelsen vil vare omkring 4 uger, eksklusive screening og opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen, og opfølgning er påkrævet mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde (ikke gravid og indvilliger i at tage præventionsforanstaltninger indtil undersøgelsens afslutning)
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har vener, der er egnede til nem blodopsamling og infusion af glukoseopløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Havde blodtab på mere end 450 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder
  • Har et regelmæssigt alkoholindtag større end 21 enheder/uge (mand) eller 14 enheder/uge (kvinder)
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen
  • Er inficeret med hepatitis B eller human immundefektvirus (HIV)
  • tager ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014-U200
Enkelt subkutan (SC) dosis på 15 enheder (U) LY900014 U-200 i to af fire undersøgelsesperioder
Medicin: LY900014-U200
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Eksperimentel: LY900014-U100
Enkelt SC-dosis på 15 U LY900014 U-100 i to af fire undersøgelsesperioder
Medicin: LY900014-U100
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Areal under plasmakoncentrationskurve nul til 10 timer (AUC[0-10])
Tidsramme: Foruddosis, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 350 min, 1400 min, 1400 min, 1400 min. mn, 320 min., 480 minutter, 540 minutter og 600 minutter (10 timer)
Insulin Lispro AUC Fra tid nul til 10 timer efter dosis (AUC[0-10 timer])
Foruddosis, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 350 min, 1400 min, 1400 min, 1400 min. mn, 320 min., 480 minutter, 540 minutter og 600 minutter (10 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) over varigheden af ​​klemmen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Før dosis, hvert minut fra indkøring og i hele EC indtil op til 10 timer efter dosis
Glukodynamik: Gtot er den totale glucoseinfusion over klemmens varighed (10 timer) og bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid målt ved den euglykæmiske klemme (EC) procedure.
Før dosis, hvert minut fra indkøring og i hele EC indtil op til 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY900014-U200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner