Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání 2 formulací LY900014 u zdravých účastníků

30. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie porovnávající farmakokinetiku a glukodynamiku přípravku LY900014 U-200 s přípravkem LY900014 U-100 u zdravých subjektů

Studie zahrnuje srovnání přípravku LY900014 U-200 s přípravkem LY900014 U-100. LY900014 je druh rychle působícího inzulínu. Účastníkům studie bude podán LY900014 U-100 dvakrát a LY900014 U-200 dvakrát, během 4 studijních období, injekcí pod kůži. Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné porovnat, jak tělo zachází se studovanými léky a jak ovlivňují hladinu cukru v krvi. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude trvat asi 4 týdny, nezahrnuje screening a sledování. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie a sledování je vyžadováno alespoň 2 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena (netěhotná a ochotná přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly vhodné pro snadný odběr krve a infuzi roztoku glukózy

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Měl ztrátu krve více než 450 mililitrů (ml) během posledních 3 měsíců
  • Mít pravidelný příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek/týden (muži) nebo 14 jednotek/týden (ženy)
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • Jsou infikováni hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Berou nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014-U200
Jedna subkutánní (SC) dávka 15 jednotek (U) LY900014 U-200 ve dvou ze čtyř období studie
Lék: LY900014-U200
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentální: LY900014-U100
Jedna SC dávka 15 U LY900014 U-100 ve dvou ze čtyř období studie
Lék: LY900014-U100
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulinu Lispro pod křivkou plazmatické koncentrace nula až 10 hodin (AUC[0-10])
Časové okno: Předdávka, 5 minut (min), 10 min., 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 35 min., 40 min., 45 min., 50 min. 0 min, 320 min, 480 min, 540 min a 600 min (10 hodin)
AUC inzulínu Lispro od času nula do 10 hodin po dávce (AUC[0-10h])
Předdávka, 5 minut (min), 10 min., 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 35 min., 40 min., 45 min., 50 min. 0 min, 320 min, 480 min, 540 min a 600 min (10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Celkové množství infuze glukózy (Gtot) po dobu trvání svorky pro každé léčebné rameno
Časové okno: Před dávkou, každou minutu od záběhu a po dobu trvání EC až do 10 hodin po dávce
Glukodynamika: Gtot je celková infuze glukózy v průběhu trvání clampu (10 hodin) a používá se k měření účinku studovaného léku v průběhu času, jak je měřeno postupem euglykemického clampu (EC).
Před dávkou, každou minutu od záběhu a po dobu trvání EC až do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY900014-U200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit