Исследование для сравнения 2 составов LY900014 у здоровых участников
30 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование биоэквивалентности, сравнивающее фармакокинетику и глюкодинамику состава LY900014 U-200 с составом LY900014 U-100 у здоровых субъектов
Исследование включает сравнение состава LY900014 U-200 с составом LY900014 U-100.
LY900014 — это тип инсулина быстрого действия.
Участникам исследования будет вводиться LY900014 U-100 два раза и LY900014 U-200 два раза в течение 4 периодов исследования путем инъекций под кожу.
Будут взяты образцы крови, чтобы сравнить, как организм справляется с исследуемыми препаратами и как они влияют на уровень сахара в крови.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Исследование продлится около 4 недель, не включая скрининг и последующее наблюдение.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования, а последующее наблюдение требуется не менее чем через 2 недели после последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина (не беременные и согласные принимать меры по контролю над рождаемостью до завершения исследования)
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Иметь вены, подходящие для легкого забора крови и инфузии раствора глюкозы
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Потеря крови более 450 миллилитров (мл) в течение последних 3 месяцев
- Регулярное потребление алкоголя превышает 21 единицу в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины).
- Выкуривать более 10 сигарет в день
- инфицированы гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Принимают запрещенные наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014-U200
Однократная подкожная (п/к) доза 15 единиц (ЕД) LY900014 U-200 в два из четырех периодов исследования
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY900014-U100
Однократная подкожная доза 15 ЕД LY900014 ЕД-100 в два из четырех периодов исследования
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации в плазме от нуля до 10 часов (AUC[0-10])
Временное ограничение: Доза, 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 35 мин, 40 мин, 45 мин, 50 мин, 55 мин, 60 мин, 70 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360 мн, 320мн, 480 мин, 540 мин и 600 мин (10 часов)
|
Инсулин Лиспро AUC от нулевого времени до 10 часов после введения дозы (AUC[0-10h])
|
Доза, 5 минут (мин), 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин, 30 мин, 35 мин, 40 мин, 45 мин, 50 мин, 55 мин, 60 мин, 70 мин, 90 мин, 120 мин, 150 мин, 180 мин, 240 мин, 300 мин, 360 мн, 320мн, 480 мин, 540 мин и 600 мин (10 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (PD): общее количество введенной глюкозы (Gtot) в течение продолжительности зажима для каждой группы лечения
Временное ограничение: Предварительно, каждую минуту с момента введения и в течение ЭК до 10 часов после введения дозы
|
Глюкодинамика: Gtot представляет собой общую инфузию глюкозы в течение продолжительности клэмп-теста (10 часов) и используется для измерения действия исследуемого препарата с течением времени, измеряемого с помощью процедуры эугликемического клэмп-теста (EC).
|
Предварительно, каждую минуту с момента введения и в течение ЭК до 10 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16636
- I8B-MC-ITRQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .