Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 2 preparaty LY900014 u zdrowych uczestników

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie biorównoważności porównujące farmakokinetykę i glukodynamikę preparatu LY900014 U-200 z preparatem LY900014 U-100 u zdrowych osób

Badanie polega na porównaniu preparatu LY900014 U-200 z preparatem LY900014 U-100. LY900014 to rodzaj szybko działającej insuliny. Uczestnikom badania poda się dwa razy LY900014 U-100 i dwa razy LY900014 U-200, w ciągu 4 okresów badania, przez wstrzyknięcie podskórne. Zostaną pobrane próbki krwi w celu porównania, w jaki sposób organizm radzi sobie z badanymi lekami i jak wpływają one na poziom cukru we krwi. Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Badanie potrwa około 4 tygodni, nie licząc badań przesiewowych i obserwacji. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, a obserwacja jest wymagana co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży i zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania)
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
  • Mieć żyły odpowiednie do łatwego pobierania krwi i infuzji roztworu glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Utrata krwi przekraczająca 450 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Mieć regularne spożycie alkoholu większe niż 21 jednostek tygodniowo (mężczyzna) lub 14 jednostek tygodniowo (kobieta)
  • Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Bierze nielegalne narkotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014-U200
Pojedyncza dawka podskórna (SC) 15 jednostek (U) LY900014 U-200 w dwóch z czterech okresów badania
Lek: LY900014-U200
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: LY900014-U100
Pojedyncza dawka SC 15 U LY900014 U-100 w dwóch z czterech okresów badania
Lek: LY900014-U100
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia insuliny lispro pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 10 godzin (AUC[0-10])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 mln, 320 mln, 480 min, 540 min i 600 min (10 godzin)
Insulina Lispro AUC Od czasu zerowego do 10 godzin po podaniu dawki (AUC[0-10h])
Przed podaniem, 5 minut (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 mln, 320 mln, 480 min, 540 min i 600 min (10 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): Całkowita ilość glukozy podanej w infuzji (Gtot) w czasie trwania zacisku dla każdego ramienia terapeutycznego
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, co minutę od rozpoczęcia i przez czas trwania EC do 10 godzin po podaniu
Glukodynamika: Gtot oznacza całkowitą infuzję glukozy w czasie trwania klamry (10 godzin) i jest stosowana do pomiaru działania badanego leku w czasie, mierzonego za pomocą procedury klamry euglikemicznej (EC).
Przed dawkowaniem, co minutę od rozpoczęcia i przez czas trwania EC do 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY900014-U200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj