Un estudio para comparar 2 formulaciones de LY900014 en participantes sanos
30 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de bioequivalencia que compara la farmacocinética y la glucodinámica de la formulación LY900014 U-200 con la formulación LY900014 U-100 en sujetos sanos
El estudio implica una comparación de una formulación LY900014 U-200 con una formulación LY900014 U-100.
LY900014 es un tipo de insulina de acción rápida.
A los participantes del estudio se les administrará LY900014 U-100 dos veces y LY900014 U-200 dos veces, durante 4 períodos de estudio, mediante inyección debajo de la piel.
Se tomarán muestras de sangre para comparar cómo el cuerpo maneja los medicamentos del estudio y cómo afectan los niveles de azúcar en la sangre.
Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad.
El estudio durará alrededor de 4 semanas, sin incluir la detección y el seguimiento.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio y se requiere un seguimiento al menos 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer saludable (no embarazada y dispuesta a tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio.
- Tener venas adecuadas para la fácil extracción de sangre y la infusión de solución de glucosa.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Tuvo pérdida de sangre de más de 450 mililitros (mL) en los últimos 3 meses
- Tener una ingesta regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (hombres) o 14 unidades/semana (mujeres)
- Fuma más de 10 cigarrillos al día
- Están infectados con hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Están tomando drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY900014-U200
Dosis única subcutánea (SC) de 15 unidades (U) LY900014 U-200 en dos de los cuatro períodos de estudio
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: LY900014-U100
Dosis SC única de 15 U LY900014 U-100 en dos de los cuatro períodos de estudio
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración plasmática de cero a 10 horas (AUC[0-10])
Periodo de tiempo: Predosis, 5 minutos (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn, 45mn, 50mn, 55mn, 60mn, 70mn,90mn,120mn,150mn,180mn, 240mn,300mn,360mn,320mn, 480mn, 540mn y 600mn (10 horas)
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Insulina Lispro AUC Desde el tiempo cero hasta 10 horas después de la dosis (AUC[0-10h])
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Predosis, 5 minutos (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn, 45mn, 50mn, 55mn, 60mn, 70mn,90mn,120mn,150mn,180mn, 240mn,300mn,360mn,320mn, 480mn, 540mn y 600mn (10 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacodinámica (PD): cantidad total de glucosa infundida (Gtot) durante la duración de la pinza para cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Predosis, cada minuto desde el inicio y durante la EC hasta 10 horas después de la dosis
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Glucodinamia: Gtot es la infusión de glucosa total durante la duración del pinzamiento (10 horas) y se utiliza para medir la acción del fármaco del estudio a lo largo del tiempo según lo medido por el procedimiento de pinzamiento euglucémico (CE).
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Predosis, cada minuto desde el inicio y durante la EC hasta 10 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16636
- I8B-MC-ITRQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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