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Une étude pour comparer 2 formulations de LY900014 chez des participants en bonne santé

30 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de bioéquivalence comparant la pharmacocinétique et la glucodynamique de la formulation LY900014 U-200 avec la formulation LY900014 U-100 chez des sujets sains

L'étude comprend une comparaison d'une formulation LY900014 U-200 avec une formulation LY900014 U-100. LY900014 est un type d'insuline à action rapide. Les participants à l'étude recevront LY900014 U-100 deux fois et LY900014 U-200 deux fois, sur 4 périodes d'étude, par injection sous la peau. Des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la façon dont le corps gère les médicaments à l'étude et comment ils affectent les niveaux de sucre dans le sang. Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. L'étude durera environ 4 semaines, sans compter le dépistage et le suivi. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude et un suivi est requis au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé (pas enceinte et acceptant de prendre des mesures de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude)
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
  • Avoir des veines adaptées à une collecte de sang facile et à une perfusion de solution de glucose

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • A eu une perte de sang de plus de 450 millilitres (mL) au cours des 3 derniers mois
  • Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme)
  • Fumer plus de 10 cigarettes par jour
  • Sont infectés par l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Prend des drogues illégales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014-U200
Dose unique sous-cutanée (SC) de 15 unités (U) LY900014 U-200 dans deux des quatre périodes d'étude
Médicament: LY900014-U200
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Expérimental: LY900014-U100
Dose SC unique de 15 U LY900014 U-100 dans deux des quatre périodes d'étude
Médicament: LY900014-U100
SC administré
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Insuline Lispro Area Under Plasma Concentration Curve Zero to 10 Hours (AUC[0-10])
Délai: Prédose, 5 minutes (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn, 45 mn, 50mn, 55 mn, 60mn, 70mn,90mn,120mn,150mn,180mn, 240mn,300mn,360mn,320mn, 480mn, 540mn et 600mn (10 heures)
Insuline Lispro AUC Du temps zéro à 10 heures après l'administration (AUC[0-10h])
Prédose, 5 minutes (mn), 10mn, 15mn, 20mn, 25mn, 30mn, 35mn, 40mn, 45 mn, 50mn, 55 mn, 60mn, 70mn,90mn,120mn,150mn,180mn, 240mn,300mn,360mn,320mn, 480mn, 540mn et 600mn (10 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD) : quantité totale de glucose infusé (Gtot) pendant la durée de la pince pour chaque bras de traitement
Délai: Prédose, toutes les minutes à partir du rodage et pendant toute la durée de la CE jusqu'à 10 heures après la dose
Glucodynamique : Gtot est la perfusion de glucose total pendant la durée du clamp (10 heures) et est utilisé pour mesurer l'action du médicament à l'étude dans le temps, telle que mesurée par la procédure de clamp euglycémique (CE).
Prédose, toutes les minutes à partir du rodage et pendant toute la durée de la CE jusqu'à 10 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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