Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra 2 formuleringar av LY900014 hos friska deltagare

30 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Bioekvivalensstudie som jämför farmakokinetiken och glukodynamiken för LY900014 U-200-formulering med LY900014 U-100-formulering hos friska försökspersoner

Studien innebär en jämförelse av en LY900014 U-200-formulering med en LY900014 U-100-formulering. LY900014 är en typ av snabbverkande insulin. Studiedeltagare kommer att administreras LY900014 U-100 två gånger och LY900014 U-200 två gånger, under 4 studieperioder, genom injektion under huden. Blodprover kommer att tas för att jämföra hur kroppen hanterar studieläkemedlen och hur de påverkar blodsockernivåerna. Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Studien kommer att pågå i cirka 4 veckor, exklusive screening och uppföljning. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens början och uppföljning krävs minst 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane eller kvinna (inte gravid och godkänt att vidta preventivmedel tills studien är klar)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
  • Ha vener som är lämpliga för enkel bloduppsamling och infusion av glukoslösning

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Hade blodförlust på mer än 450 milliliter (ml) under de senaste 3 månaderna
  • Har ett vanligt alkoholintag större än 21 enheter/vecka (man) eller 14 enheter/vecka (kvinna)
  • Röker mer än 10 cigaretter per dag
  • Är infekterad med hepatit B eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Tar illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014-U200
Enstaka subkutan (SC) dos på 15 enheter (U) LY900014 U-200 i två av fyra studieperioder
Läkemedel: LY900014-U200
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Experimentell: LY900014-U100
Enkel SC-dos på 15 U LY900014 U-100 i två av fyra studieperioder
Läkemedel: LY900014-U100
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under plasmakoncentrationskurva noll till 10 timmar (AUC[0-10])
Tidsram: Fördos, 5 minuter (min), 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 25 minuter, 30 minuter, 35 minuter, 40 minuter, 45 minuter, 50 minuter, 55 minuter, 60 minuter, 70 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 1800 minuter, 3500 minuter, 1800 minuter, 1800 minuter mn, 320 min, 480 min, 540 min och 600 min (10 timmar)
Insulin Lispro AUC från tid noll till 10 timmar efter dos (AUC[0-10h])
Fördos, 5 minuter (min), 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 25 minuter, 30 minuter, 35 minuter, 40 minuter, 45 minuter, 50 minuter, 55 minuter, 60 minuter, 70 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 1800 minuter, 3500 minuter, 1800 minuter, 1800 minuter mn, 320 min, 480 min, 540 min och 600 min (10 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik (PD): Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämmans varaktighet för varje behandlingsarm
Tidsram: Fördos, varje minut från inkörning och under hela EC till upp till 10 timmar efter dosering
Glukodynamik: Gtot är den totala glukosinfusionen under klämmans varaktighet (10 timmar) och används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med proceduren för euglykemisk klämma (EC).
Fördos, varje minut från inkörning och under hela EC till upp till 10 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på LY900014-U200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera