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Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von LY900014 bei gesunden Teilnehmern

30. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Glukodynamik der LY900014 U-200-Formulierung mit der LY900014 U-100-Formulierung bei gesunden Probanden

Die Studie beinhaltet einen Vergleich einer LY900014 U-200-Formulierung mit einer LY900014 U-100-Formulierung. LY900014 ist eine Art schnell wirkendes Insulin. Den Studienteilnehmern wird LY900014 U-100 zweimal und LY900014 U-200 zweimal über 4 Studienzeiträume durch Injektion unter die Haut verabreicht. Es werden Blutproben entnommen, um zu vergleichen, wie der Körper mit den Studienmedikamenten umgeht und wie sie sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Die Studie wird etwa 4 Wochen dauern, ohne Screening und Nachuntersuchung. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich und eine Nachuntersuchung ist mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau (nicht schwanger und bereit, bis zum Abschluss der Studie Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen)
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie müssen über normale Blutdruck-, Pulsfrequenz-, Elektrokardiogramm- (EKG-) sowie Blut- und Urin-Labortestergebnisse verfügen, die für die Studie akzeptabel sind
  • Verfügen Sie über Venen, die für eine einfache Blutentnahme und die Infusion von Glukoselösung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage oder an einer anderen Art medizinischer Forschung abgeschlossen, die als mit dieser Studie unvereinbar erachtet wird
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben
  • Hatte innerhalb der letzten 3 Monate einen Blutverlust von mehr als 450 Millilitern (ml).
  • Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (Männer) bzw. 14 Einheiten/Woche (Frauen).
  • Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  • Nehmen illegale Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014-U200
Einzelne subkutane (SC) Dosis von 15 Einheiten (E) LY900014 U-200 in zwei von vier Studienzeiträumen
Arzneimittel: LY900014-U200
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Experimental: LY900014-U100
Einzelne SC-Dosis von 15 U LY900014 U-100 in zwei von vier Studienzeiträumen
Arzneimittel: LY900014-U100
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve Null bis 10 Stunden (AUC[0-10])
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten (Min.), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 35 Min., 40 Min., 45 Min., 50 Min., 55 Min., 60 Min., 70 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min n.320 Mio., 480 Minuten, 540 Minuten und 600 Minuten (10 Stunden)
Insulin Lispro AUC vom Zeitpunkt Null bis 10 Stunden nach der Einnahme (AUC[0-10h])
Vordosierung, 5 Minuten (Min.), 10 Min., 15 Min., 20 Min., 25 Min., 30 Min., 35 Min., 40 Min., 45 Min., 50 Min., 55 Min., 60 Min., 70 Min., 90 Min., 120 Min., 150 Min., 180 Min., 240 Min., 300 Min., 360 Min n.320 Mio., 480 Minuten, 540 Minuten und 600 Minuten (10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Vordosierung, jede Minute vom Einlauf und für die Dauer der EC bis zu 10 Stunden nach der Dosierung
Glukodynamik: Gtot ist die gesamte Glukoseinfusion über die Dauer der Klemme (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienmedikaments über die Zeit zu messen, gemessen mit dem euglykämischen Klemmverfahren (EC).
Vordosierung, jede Minute vom Einlauf und für die Dauer der EC bis zu 10 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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