Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om 2 formuleringen van LY900014 te vergelijken bij gezonde deelnemers

30 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Bio-equivalentieonderzoek waarin de farmacokinetiek en glucodynamica van LY900014 U-200-formulering wordt vergeleken met LY900014 U-100-formulering bij gezonde proefpersonen

De studie omvat een vergelijking van een formulering van LY900014 U-200 met een formulering van LY900014 U-100. LY900014 is een type snelwerkende insuline. Studiedeelnemers zullen LY900014 U-100 twee keer en LY900014 U-200 twee keer toegediend krijgen, gedurende 4 studieperiodes, door injectie onder de huid. Er zullen bloedmonsters worden genomen om te vergelijken hoe het lichaam met de onderzoeksgeneesmiddelen omgaat en hoe deze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Het onderzoek zal ongeveer 4 weken duren, exclusief screening en follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie en follow-up is vereist ten minste 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw (niet zwanger en bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tot voltooiing van de studie)
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • Aders hebben die geschikt zijn voor gemakkelijke bloedafname en infusie van glucose-oplossing

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Had bloedverlies van meer dan 450 milliliter (ml) in de afgelopen 3 maanden
  • Een regelmatige alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) of 14 eenheden / week (vrouwen)
  • Rook meer dan 10 sigaretten per dag
  • Zijn besmet met hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Gebruikt illegale drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014-U200
Enkelvoudige subcutane (SC) dosis van 15 eenheden (E) LY900014 E-200 in twee van de vier studieperiodes
Geneesmiddel: LY900014-U200
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Experimenteel: LY900014-U100
Enkele SC-dosis van 15 U LY900014 U-100 in twee van de vier onderzoeksperioden
Geneesmiddel: LY900014-U100
SC toegediend
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder plasmaconcentratiecurve nul tot 10 uur (AUC[0-10])
Tijdsspanne: Predose, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min ,320 miljoen, 480 min, 540 min en 600 min (10 uur)
Insuline Lispro AUC van tijd nul tot 10 uur na dosis (AUC[0-10u])
Predose, 5 minuten (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 min ,320 miljoen, 480 min, 540 min en 600 min (10 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek (PD): totale hoeveelheid geïnfundeerde glucose (Gtot) over de duur van de klem voor elke behandelingsarm
Tijdsspanne: Voordosering, elke minuut vanaf inloop en voor de duur van de EC tot maximaal 10 uur na dosering
Glucodynamica: Gtot is de totale glucose-infusie gedurende de klemduur (10 uur) en wordt gebruikt om de werking van het onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de tijd te meten, zoals gemeten met de euglycemische klem (EC)-procedure.
Voordosering, elke minuut vanaf inloop en voor de duur van de EC tot maximaal 10 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16636
  • I8B-MC-ITRQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY900014-U200

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren