Um estudo para comparar 2 formulações de LY900014 em participantes saudáveis
30 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de bioequivalência comparando a farmacocinética e a glicodinâmica da formulação LY900014 U-200 com a formulação LY900014 U-100 em indivíduos saudáveis
O estudo envolve uma comparação de uma formulação LY900014 U-200 com uma formulação LY900014 U-100.
LY900014 é um tipo de insulina de ação rápida.
Os participantes do estudo receberão LY900014 U-100 duas vezes e LY900014 U-200 duas vezes, durante 4 períodos de estudo, por injeção sob a pele.
Amostras de sangue serão coletadas para comparar como o corpo lida com as drogas do estudo e como elas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo durará cerca de 4 semanas, não incluindo triagem e acompanhamento.
A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo e o acompanhamento é necessário pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável (não está grávida e concorda em tomar medidas anticoncepcionais até a conclusão do estudo)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
- Ter veias adequadas para fácil coleta de sangue e infusão de solução de glicose
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Teve perda de sangue de mais de 450 mililitros (mL) nos últimos 3 meses
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana (homem) ou 14 unidades/semana (mulher)
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Estão infectados com hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Estão tomando drogas ilegais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY900014-U200
Dose única subcutânea (SC) de 15 unidades (U) LY900014 U-200 em dois dos quatro períodos de estudo
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: LY900014-U100
Dose SC única de 15 U LY900014 U-100 em dois dos quatro períodos de estudo
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área de insulina Lispro sob a curva de concentração plasmática zero a 10 horas (AUC[0-10])
Prazo: Pré-dose, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 mn,320mn, 480mn, 540mn e 600mn (10 horas)
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Insulin Lispro AUC Do tempo zero até 10 horas após a dose (AUC[0-10h])
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Pré-dose, 5 minutos (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 150 min, 180 min, 240 min, 300 min, 360 mn,320mn, 480mn, 540mn e 600mn (10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Quantidade total de glicose infundida (Gtot) durante a duração do grampo para cada braço de tratamento
Prazo: Pré-dose, a cada minuto desde a introdução e durante a CE até 10 horas após a dose
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Glicodinâmica: Gtot é a infusão total de glicose durante a duração do clamp (10 horas) e é usada para medir a ação do medicamento do estudo ao longo do tempo conforme medido pelo procedimento de clamp euglicêmico (EC).
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Pré-dose, a cada minuto desde a introdução e durante a CE até 10 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16636
- I8B-MC-ITRQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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