En studie for å sammenligne 2 formuleringer av LY900014 hos friske deltakere
30. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Bioekvivalensstudie som sammenligner farmakokinetikken og glukodynamikken til LY900014 U-200 formulering med LY900014 U-100 formulering hos friske personer
Studien innebærer en sammenligning av en LY900014 U-200 formulering med en LY900014 U-100 formulering.
LY900014 er en type hurtigvirkende insulin.
Studiedeltakere vil bli administrert LY900014 U-100 to ganger og LY900014 U-200 to ganger, over 4 studieperioder, ved injeksjon under huden.
Det vil bli tatt blodprøver for å sammenligne hvordan kroppen håndterer studiemedikamentene og hvordan de påvirker blodsukkernivået.
Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert.
Studien vil vare i ca. 4 uker, ikke inkludert screening og oppfølging.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart og oppfølging er nødvendig minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne (ikke gravid og aksepterer å ta prevensjonstiltak inntil studien er fullført)
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Ha årer som er egnet for enkel blodinnsamling og infusjon av glukoseløsning
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Hadde blodtap på mer enn 450 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
- Ha et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter/uke (mann), eller 14 enheter/uke (kvinnelig)
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Er infisert med hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Tar ulovlige rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY900014-U200
Enkel subkutan (SC) dose på 15 enheter (U) LY900014 U-200 i to av fire studieperioder
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY900014-U100
Enkel SC dose på 15 U LY900014 U-100 i to av fire studieperioder
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro område under plasmakonsentrasjonskurve null til 10 timer (AUC[0-10])
Tidsramme: Fordose, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 350 min, 3400 min, 3400 min, 3400 min, mn, 320 mn, 480 min, 540 min og 600 min (10 timer)
|
Insulin Lispro AUC Fra tid null til 10 timer etter dose (AUC[0-10t])
|
Fordose, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 350 min, 3400 min, 3400 min, 3400 min, mn, 320 mn, 480 min, 540 min og 600 min (10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Total mengde tilført glukose (Gtot) over varigheten av klemmen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Fordosering, hvert minutt fra innkjøring og under varigheten av EC til opptil 10 timer etter dosering
|
Glukodynamikk: Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmens varighet (10 timer) og brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid, målt med prosedyren for euglykemisk klemme (EC).
|
Fordosering, hvert minutt fra innkjøring og under varigheten av EC til opptil 10 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2020
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16636
- I8B-MC-ITRQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .